Fallstudie

MDR/IVDR: regelefterlevnad vid uppskalning av flerspråkig märkning

Se hur vi reviderade ineffektiva innehållsprocesser för ett globalt läkemedelsföretag 

 

 

 


Kunden

Vår kund är ett Fortune 100-företag inom biovetenskap, vars medicintekniska division har tillverkat enheter i mer än 50 år. Acolad har översatt teknisk dokumentation i form av instruktioner, användarmanualer, programvara och förpackningar i över 12 år.


Utmaningen

Som tillverkare av läkemedelsprodukter, inklusive läkemedel som många av oss är bekanta med, har vår kund stort ansvar för att skydda konsumenterna.

Som del av eftermarknadsprogrammet för säkerhet för läkemedel och terapeutiska biologiska produkter, måste de registrera biverkningar i ett äganderättsskyddat system för att säkerställa patientsäkerhet, riskhantering och produktförbättringar. Dessa händelser observeras av läkare i Kanada och rapporteras på franska.

Rapporterna måste dock översättas till engelska inom två timmar för att uppfylla hälsovårdsmyndigheternas bestämmelser. Detta visade sig vara en krävande uppgift för kundens lilla interna team, som behövde vara fria att fokusera på läkemedelssäkerheten.

Därför bestämde de sig för att outsourca översättningssteget i den övergripande rapportprocessen. 

Lösningen

Acolads lösning utnyttjade skalfördelar och teknik för att leverera en kostnads- och tidseffektiv lösning. Den består av följande:

  • En kombinerad strategi med översättningsminne och maskinöversättningar för att minska mängden nya översättningar

Innehållet behandlas med det äldre översättningsminnet först, så att tidigare godkända översättningar kan återanvändas. Sedan tillämpas maskinöversättning på det nya innehållet för att ytterligare minska volymen. Slutligen efterredigerar språkexperter med kunskaper inom medicintekniska enheter hela innehållet för att säkerställa konsekvent kvalitet.

  • Automation implementerad med kundportalen som utgångspunkt

Förfrågningar flödar direkt till vårt automatiserade produktionsarbetsflöde. Det innebär att kunden kan skicka förfrågningar till oss genom kundportalen som automatiskt går vidare till behandling med översättningsminne och maskinöversättning. Dessutom tillåter vårt arbetsflöde organisation av programteamen så att filerna automatiskt kan skickas till de språkexperter som är tilldelade till programmet så snart de är redo. Många av de uppgifter som tidigare hanterades av projektledaren har helt automatiserats.

  • Acolad tog över gransknings-/valideringsprocessen

I stället för att använda kundens granskare, vilket kan leda till försenade leveranser och missade tidsgränser, övergick vi till ett eget valideringssteg där våra egna språkresurser används för den här granskningen. På så sätt kunde vi dra nytta av våra automatiserade arbetsflöden.

  • Skalfördelar

Vår kund tillhandahöll en detaljerad prognos för arbetsbelastningen, vilket gjorde att vi kunde erbjuda en anpassad prissättning. 

Eftersom Acolad fungerar som en förlängning av kundens team kan vi skapa lösningar som uppfyller deras behov bättre. Detta sparar både tid och resurser. Den här integreringen hjälper oss att förstå deras processer och utmaningar, vilket gör att vi kan leverera ett stort antal filer på rekordtid. Vi ser fram mot ett fortsatt partnerskap där vi kan fortsätta stötta kundens översättningsbehov.

Nynne DeNiro, Director of Account Management, Acolad

Slutsats

Resultatet

Även om arbetet fortfarande pågår har kunden redan sett följande resultat:

  • 1–2 veckors kortare hanteringstid för varje innehållsstycke    
  • 30 % besparingar genom implementering av översättningsminne och maskinöversättning, smidigare processer, automatisering av arbetsflödet och volymbaserad prissättning
  • En skalbar lösning som kan tillämpas för alla större regulatoriska ändringar som kan kräva massuppdatering av innehåll. 

Vi diskuterar redan nästa steg för ytterligare förbättrad effektivitet, nämligen implementeringen av strukturerad innehållsproduktion och tekniker för innehållshantering – hela tiden fullt integrerat i våra översättningssystem för en heltäckande lösning och större effektivitet på lång sikt.