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Nuestro cliente necesitaba un socio que pudiera traducir el expediente de registro de sus productos farmacéuticos para aprobar su comercialización en Asia, Rusia, Latinoamérica y África.
Pese a que el formato y la estructura del expediente debe seguir estrictas normas y directrices, los requisitos lingüísticos para la presentación de solicitudes pueden variar de un país a otro; algunos, como China, suelen exigir la traducción de los documentos de todos los módulos al idioma local para la presentación de solicitudes. Otros países suelen requerir solamente los documentos de los módulos 2 (M2) o 3 (M3).
Con respecto a la traducción, los módulos 2 y 3 son los que presentan el mayor volumen, ya que contienen todos los resúmenes y descripciones generales de los estudios clínicos, los estudios e informes individuales y los datos de calidad. El expediente habitual de un cliente con todos los documentos de los módulos 2 y 3 incluye de media unas 500 000 palabras. Los plazos de entrega habituales para la traducción de dicho volumen son de tres a cuatro meses. De por sí es un reto, pero si a eso le sumamos la complejidad del contenido (bioquímica, farmacología, virología) y los requisitos de formato (muchos documentos de los expedientes farmacéuticos no se pueden editar en archivos PDF de laboratorios de terceros), resulta fundamental contar con soluciones de traducción innovadoras.
