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Publicado el 2 de abril de 2025

¿Cómo puede aplicarse con éxito el consentimiento electrónico en los ensayos clínicos mundiales?

Principales retos y consideraciones a la hora de aplicar el consentimiento electrónico en ensayos clínicos multilingües.

Ciencias de la vida

A friendly doctor is communicating with a young patient and their parent or guardian in a medical office setting.

La creciente adopción del eConsent está revolucionando los ensayos clínicos, ofreciendo mayor comodidad, transparencia y un mejor cumplimiento por parte de los pacientes. Sin embargo, para los ensayos en los que participan poblaciones de pacientes lingüística y culturalmente diversas, el éxito de la aplicación va mucho más allá de la simple digitalización de los formularios de consentimiento. Los patrocinadores y las CRO se enfrentan a una serie de retos únicos para garantizar que el consentimiento electrónico funcione en todos los mercados mundiales.

Implantar con éxito el consentimiento electrónico en ensayos clínicos multilingües es una empresa compleja. Este artículo pretende responder a una pregunta crucial: ¿Cuáles son los principales retos y consideraciones para garantizar el éxito del consentimiento electrónico en diversas poblaciones de pacientes?

Retos de la implantación del consentimiento electrónico en ensayos mundiales

La implantación del consentimiento electrónico en los ensayos clínicos globales presenta varios retos que pueden afectar a la inscripción de pacientes, el éxito del ensayo y el cumplimiento de la normativa.

Complejidades reglamentarias: Las distintas regiones tienen sus propios requisitos para el consentimiento digital, y no cumplirlos puede retrasar los ensayos o incluso provocar su rechazo.
Comprensión del paciente: las interfaces de eConsent deben ser intuitivas y accesibles para garantizar que todos los pacientes, independientemente de su nivel educativo, idioma, cultura o alfabetización digital, puedan comprender plenamente lo que están consintiendo.
Seguridad de datos y conformidad Es esencial proteger la información sensible de los participantes mediante sólidas medidas de ciberseguridad y el cumplimiento de la normativa sobre protección de datos.
Adaptación cultural y localización: Es fundamental tener en cuenta las diferencias regionales y culturales que pueden afectar a la forma de percibir y entender el consentimiento.

Si no se abordan estos retos, pueden surgir todo tipo de problemas, lo que repercute en la inscripción de pacientes, amenaza el éxito del ensayo y el riesgo de incumplimiento.

Entonces, ¿cómo pueden los patrocinadores y las CRO superar eficazmente los retos del eConsent para garantizar una implantación satisfactoria en entornos globales?

"Las CRO y los patrocinadores se enfrentan a muchos retos a la hora de ejecutar ensayos clínicos con éxito. Garantizar que los materiales de eConsent se adaptan de forma eficaz y experta a los pacientes es una forma inestimable de asegurar los mejores resultados posibles".

Fotografía de Melissa May.

MelissaMay
Acolad, Jefe de Ventas para Ensayos Clínicos

Consideraciones clave para el éxito de una estrategia de consentimiento electrónico

Para garantizar que el eConsent funcione eficazmente en todos los mercados mundiales, los patrocinadores y las CRO deben tener en cuenta lo siguiente:

Garantizar el cumplimiento de la normativa

Cumplir las diversas normas reguladoras de las distintas regiones es primordial. Esto incluye el cumplimiento de las directrices establecidas por organismos como la FDA y la EMA. También es importante asegurarse de que:

El lenguaje y el formato se ajustan a las directrices de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y del comité de ética.
Se incluyen todos los elementos del consentimiento informado exigidos legalmente.
El personal del estudio se encarga de explicar el consentimiento a los participantes.

Mejorar la accesibilidad de los pacientes y la experiencia de los usuarios

Las plataformas de consentimiento electrónico deben diseñarse pensando en el usuario. Esto significa usar:

Lenguaje simplificado para facilitar la comprensión.
Desglosar la información compleja para mejorar la comprensión del paciente, independientemente de su formación o conocimientos digitales.
Herramientas multimedia -como vídeos o infografías- para mostrar la información en un formato más atractivo y fácil de entender.

Mantener la seguridad de los datos y la privacidad de los pacientes

Implementar medidas sólidas de ciberseguridad es fundamental para proteger los datos de los participantes y cumplir con normativas como GDPR e HIPAA. Esto implica utilizar funciones como:

Control del acceso Restringe quién puede acceder a los datos.
Autentificación: Verifica la identidad de los usuarios.
Cifrado: Protege los datos haciéndolos ilegibles para personas no autorizadas.
Trazabilidad: Crea una cadena de custodia para mantener la responsabilidad.

Adaptar el consentimiento electrónico a pacientes multiculturales

La sensibilidad cultural es clave para el éxito de los ensayos globales. Ciertos términos, imágenes o conceptos pueden no resonar en todas las culturas, lo que afecta a la confianza del paciente y a su disposición a inscribirse.

Adaptar los mensajes para reflejar las prácticas sanitarias locales y la terminología jurídica.
Evite contenidos culturalmente sensibles que puedan causar confusión o reticencia.
Asegurarse de que la terminología se ajusta a las normas médicas locales.

Asistencia técnica sólida

Los problemas con el software o el hardware pueden obstaculizar el proceso de consentimiento informado. Asociarse con proveedores de tecnología fiables, garantizar unas pruebas sólidas y ofrecer asistencia técnica inmediata es esencial para una implantación sin problemas.

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¿Por qué asociarse con un experto en localización de ciencias de la vida para el éxito de eConsent?

La aplicación del consentimiento electrónico en ensayos clínicos multilingües requiere un planteamiento estratégico que combine conocimientos normativos, precisión lingüística y optimización digital.

Los especialistas en localización con experiencia en ciencias de la vida, como Acolad, ofrecen soluciones que pueden mejorar el proceso de eConsent de varias maneras:

Asistencia multilingüe Los servicios de traducción y localización garantizan que los materiales de eConsent sean accesibles en varios idiomas, culturalmente relevantes y fácilmente comprensibles para las diversas poblaciones participantes. Además, aumenta la participación de los pacientes en los ensayos clínicos.

Creación de contenidos fáciles de usar: Creación de contenidos simplificados, atractivos y fáciles de usar para las plataformas eConsent, incluidas infografías y recursos multimedia que comuniquen eficazmente la información esencial.

Conformidad normativa Los proveedores que cuentan con un banco de expertos en traducciones médicas también pueden garantizar que los documentos de consentimiento cumplen las normas reglamentarias en las distintas regiones, lo que favorece el cumplimiento y mantiene la integridad de los datos.

Documentación técnica Los especialistas pueden redactar documentación técnica clara y concisa para ayudar a desarrollar e implantar las plataformas eConsent, garantizando que tanto los participantes como el personal del centro dispongan de los recursos necesarios para un funcionamiento sin problemas.

Recursos de formación: Algunos proveedores pueden crear materiales de formación especializados tanto para los participantes como para el personal del centro sobre el uso de la plataforma eConsent, abordando cuestiones comunes y adaptando el contenido en función de las necesidades de la audiencia.

"Asociarse con un experto en localización de ciencias de la vida como Acolad garantiza que los materiales de eConsent sean lingüísticamente precisos, culturalmente relevantes y cumplan con la normativa global."

Fotografía de Melissa May.

Nombre Apellido(s)
Acolad, Jefe de Ventas para Ensayos Clínicos

Experiencia en localización: clave del éxito del consentimiento electrónico

eConsent representa un avance significativo, ya que agiliza el proceso de consentimiento informado y mejora el compromiso de los participantes. Al abordar las consideraciones clave, superar los desafíos comunes y aprovechar los servicios de apoyo disponibles a través de una asociación especializada, los patrocinadores de ensayos clínicos pueden implementar eficazmente soluciones de eConsent. En general, esto mejora la comprensión y el cumplimiento por parte de los participantes, lo que contribuye en gran medida a obtener resultados más satisfactorios en los ensayos.