Lebensrettende Pharmaprodukte weltweit auf den Markt bringen

Kostenreduktion im Zusammenhang mit der Übersetzung von Zulassungsanträgen − dank individuell zugeschnittenem Content-Prozess und neuester Translation-Memory-Technologie.

Der Kunde

Unser Kunde forscht im Bereich der Biopharmazie, entwickelt innovative Arzneimittel, bringt diese auf den Markt – und deckt dabei unter anderem medizinische Versorgungslücken ab. Das Produkt-Portfolio umfasst Medikamente gegen HIV/AIDS, Lebererkrankungen, Krebs, entzündliche Prozesse, Atemwegserkrankungen sowie Herz-Kreislauf-Beschwerden.

Die Herausforderung

Unser Kunde suchte einen Partner, der für ihn das Registrierungsdossier seiner pharmazeutischen Produkte zur Zulassung für die Märkte Asiens, in Russland, Lateinamerika und Afrika übersetzt.

Format und Struktur dieser Dossiers folgen strengen Regeln und Richtlinien. Noch dazu sind die sprachlichen Vorgaben zur Zulassung von Land zu Land verschieden. In manchen Ländern, etwa in China, ist die Übersetzung der Dokumente aller Module in die Landessprache Pflicht. Andere Länder verlangen indes in der Regel nur Dokumente des Moduls 2 (M2) oder 3 (M3).

Vom Übersetzungsvolumen her sind die Module 2 und 3 am umfangreichsten. Sie enthalten alle Zusammenfassungen und Übersichten klinischer Studien, die einzelnen Studienberichte sowie die Qualitätsdaten. Ein typisches Kunden-Dossier mit den Modulen 2 und 3 umfasst durchschnittlich etwa 500.000 Wörter. Dieses Volumen ist normalerweise innerhalb von drei bis vier Monaten zu übersetzen – was an sich schon ein ehrgeiziges Ziel ist. Hinzu kommt die fachliche Komplexität der Inhalte (Biochemie, Pharmakologie und Virologie). Eine weitere Herausforderung ist das Format: Viele Dokumente in Pharma-Dossiers liegen als nicht editierbare PDF-Dateien vor, erstellt von unabhängigen Laboren. Hier sind innovative Übersetzungslösungen gefragt.

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Formatierung

Die Lösung

Acolads erstes Dossier-Projekt für diesen Kunden bestand darin, M2- und M3-Dokumente zu einer seiner zentralen HIV-Therapien in lateinamerikanisches Spanisch zu übertragen. Das Gesamtvolumen umfasste über 300.000 Wörter, die der Kunde innerhalb von acht Wochen auf dem Tisch haben musste! Die Mehrzahl der Dokumente lag zwar im Word-Format vor. Allerdings handelte es sich um große und komplexe Dateien, die gemäß den CTD-Standards formatiert waren. Das Format galt es in den übersetzten Versionen natürlich beizubehalten. Daneben gab es eine ganze Reihe an PDF-Dateien, die größtenteils nicht bearbeitet werden konnten und viele Wiederholungen enthielten.

Das Technik-Team bei Acolad erkannte schnell, dass angesichts dieser Umstände und der ehrgeizigen Zeitvorgabe eine CAT-Lösung (Computer Aided Translation) dringend angezeigt war. Unseren Spezialisten gelang es, die PDF-Dateien in Microsoft Word nach CTD-Vorlagen „vorzuformatieren“. So ließen sich die Inhalte mit MemoQ bearbeiten – das CAT-Tool erkannte die Wiederholungen und sorgte für eine entsprechende Bearbeitung, was enorm Zeit und Geld sparte. Damit überzeugten wir den Kunden; nach diesem erfolgreichen ersten Projekt wandte er sich nur einen Monat später wieder an Acolad und beauftragte die Übersetzung eines noch größeren Dossiers für Südkorea. Dem folgten seine ersten großen Dossier-Übersetzungen für China und Russland.

Durch sinnvoll und durchdacht eingesetzte TM-Technologie entstanden geeignete technische Lösungen. Dabei behielten wir immer auch das Volumen und die Komplexität der Inhalte im Blick: Acolad stellte fachlich extrem versierte Übersetzer-Teams zusammen – eine Herausforderung bei einer Teamgröße von zehn bis 15 Spezialisten, die oft nötig waren, um die engen Lieferfristen einzuhalten. Das Vendor Management von Acolad hat für den Kunden über die Jahre seinen Freiberufler-Pool erweitert und qualifizierte, auf Pharma-Zulassungen spezialisierte Sprachdienstleister zertifiziert. Wir besitzen nun ein starkes Netzwerk mit Teams in Lateinamerika, China, Südkorea und Russland. Damit steht Acolad immer die richtige Anzahl hoch qualifizierter Profis zur Verfügung – ein Team, das für den Kunden immer wieder innerhalb kürzester Zeit einsatzbereit ist.

Das Ergebnis

Effizienz dank modernster Technologie

Durchgehend eingehaltene Lieferfristen
30 % Einsparungen
Schnellere Markteinführungen

Acolad ist stolz auf seine innovative Nutzung von TMs, seine spezialisierten Sprachdienstleister und seinen herausragenden Service. Unser Kunde streicht oft heraus, dass wir jeden Liefertermin einhalten. So kann er seine Zulassungen immer rechtzeitig einreichen, damit seine Produkte innerhalb kürzester Zeit Patienten in aller Welt zur Verfügung stehen – und dabei spart er auch noch Geld! Acolads Service erweist sich als immer noch effizienter und kosteneffektiver; wir erzielen jedes Jahr Einsparungen von bis zu 19 Prozent.