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Actualizado el 4 de abril de 2025

Cómo preparar con éxito su proceso de obtención de la licencia COA: 5 consideraciones clave

Estos pasos críticos pueden ayudarle a garantizar el cumplimiento y evitar poner en peligro los ensayos clínicos.

Ciencias de la vida

La mayoría de los ensayos clínicos -alrededor del 75%- sufren retrasos debido a problemas normativos o de concesión de licencias. La concesión de licencias para la Evaluación de Resultados Clínicos (EOC) es un paso fundamental, aunque a menudo pasado por alto, en la planificación de ensayos clínicos. Cuando se gestiona mal, puede dar lugar a:

Incumplimientos de la normativa
Plazos de estudio incumplidos y costes ampliados
Violaciones de la propiedad intelectual (PI)
Riesgos de cumplimiento y complicaciones jurídicas

Un solo descuido en la concesión de licencias COA puede costar millones a los patrocinadores y retrasar el desarrollo del fármaco meses o incluso años.

Para ayudarle a evitar estos escollos, echaremos un vistazo a cinco de las áreas más críticas en torno a la concesión de licencias COA, los errores que pueden producirse y algunas estrategias eficaces para evitarlos.

¿Quién debería leer esto?

Los gestores de ensayos clínicos luchan contra los retrasos en la concesión de licencias COA.
Profesionales de asuntos reglamentarios que garantizan el cumplimiento en los ensayos clínicos.
Equipos de contratación que gestionan los costes de COA y los acuerdos de licencia.
Patrocinadores y CRO optimizan las operaciones globales de los estudios.

¿Cómo se aplican los derechos de autor a los ensayos clínicos?

Muchas organizaciones no verifican la titularidad de los derechos de autor de COA antes de utilizar las evaluaciones en ensayos clínicos.

Esto puede llevar a:

Litigios y sanciones económicas por uso no autorizado.
Interrupciones en los juicios por restricción repentina del COA
Incumplimiento de la normativa que provoca el rechazo de las solicitudes.

Cómo superar los retos de los juicios por derechos de autor:

Verifique la propiedad de los derechos de autor antes de enviar el protocolo.
Garantizar que todos los acuerdos de licencia cumplen la normativa regional.
Contrate a expertos en licencias del COA para evitar costosos errores legales.

En general, verificar la propiedad de los derechos de autor y garantizar el cumplimiento por adelantado es esencial para evitar contratiempos legales, normativos y operativos en los ensayos clínicos.

¿Cómo pueden ayudar los consultores en la fase de diseño del protocolo?

La concesión de licencias suele considerarse una tarea administrativa de última hora, pero debería ser una prioridad estratégica desde el principio, sobre todo cuando se trata de ensayos multilingües.

Algunos de los principales retos son:

Selección de los COA equivocados, lo que da lugar a modificaciones del protocolo y nuevos envíos.
Plazos de presentación incumplidos debido a requisitos de licencia imprevistos.
Aumento de los costes de los ensayos por cambios en las últimas fases.

Un asesor de licencias del COA puede ayudarle:

Obtenga identificaciones de COA precisas y evite confusiones.
Evaluar las variaciones disponibles: asegurarse de que las COA protegidas por derechos de autor, modificadas y comunicadas por el paciente se ajustan a las necesidades del estudio.
Realice un análisis de carencias para identificar las traducciones o versiones que faltan y que podrían causar retrasos.
Evaluar los parámetros clave de la evaluación verificando los métodos de administración, los periodos de recuerdo y los formatos de los cuestionarios.

Si tiene en cuenta estas partes cruciales de la fase de diseño del protocolo, podrá minimizar los retrasos imprevistos en los ensayos clínicos y mejorar la experiencia de los pacientes.

¿Cuándo debe empezar a obtener la licencia COA?

Muchos patrocinadores asumen que la concesión de licencias puede gestionarse después de la aprobación del protocolo, sólo para enfrentarse a obstáculos inesperados que pueden causar problemas significativos, incluyendo:

Los plazos de respuesta de los promotores del COA, que pueden ser de meses o años, retrasan la activación del estudio
La limitada disponibilidad de traducciones obliga a modificar los protocolos.
Las autorizaciones reglamentarias se estancan por falta de permisos

Consejos para eliminar los obstáculos del calendario de licencias:

Garantizar la aprobación de licencias antes de iniciar el estudio.
Evaluar con antelación los plazos de los desarrolladores para evitar retrasos de última hora.
Verificación de las traducciones existentes del contenido de los ensayos: la falta de idiomas puede hacer fracasar los ensayos internacionales.
Comprobación previa de la compatibilidad con el eCOA: no todas las evaluaciones funcionan en plataformas digitales.

"Al abordar la concesión de licencias en una fase temprana y gestionar de forma proactiva los plazos, las traducciones y la compatibilidad, los patrocinadores pueden evitar retrasos costosos y garantizar un camino más fluido hacia la activación del estudio."

kajal-chopra

Kajal Chopra
Experto principal en licencias y COA, Acolad

Comunicación deficiente con los titulares de derechos de autor

Los patrocinadores suelen subestimar la complejidad de la negociación de acuerdos de licencia con los autores y licenciantes de COA, lo que conduce a:

Retrasos en la ejecución por falta de claridad en la comunicación.
Costes inesperados y restricciones de licencias.
Riesgos de cumplimiento derivados de una interpretación errónea de los requisitos del acuerdo.

Soluciones para una comunicación COA eficaz:

Establezca canales de comunicación directa con los licenciantes desde el principio.
Aclare todos los requisitos de uso de licencias para evitar malentendidos.
Aproveche las relaciones preexistentes de un socio con los desarrolladores de COA para agilizar las aprobaciones.

Una comunicación clara y proactiva y el aprovechamiento de las relaciones establecidas con los licenciantes son fundamentales para evitar retrasos, costes inesperados y riesgos de cumplimiento en los acuerdos de licencia.

¿Por qué hacer un seguimiento y mantenimiento sistemáticos de los documentos de los acuerdos de licencia?

Mantener una documentación clara y estructurada de los acuerdos de licencia de COA es crucial para el cumplimiento y la gestión de riesgos. Las consecuencias de no hacer un seguimiento preciso de estos acuerdos incluyen:

Incumplimiento de la normativa por falta de documentación.
Disputas legales por uso no autorizado.
Interrupciones de juicios debidas a una comunicación poco clara de las condiciones de licencia.

Las soluciones para la gestión de la documentación incluyen:

Implantación de un sistema estructurado de documentación de licencias.
Seguimiento de todos los acuerdos, modificaciones y comunicaciones en una base de datos centralizada.
Utilizar un marco de cumplimiento para garantizar una documentación lista para la auditoría, como hacemos en Acolad.

¿Debería plantearme una asociación para la concesión de licencias de COA y contenidos multilingües?

La gestión de las licencias COA y las necesidades de contenido multilingüe puede ser compleja, con muchos retos que ya hemos descrito y que podrían afectar a los plazos de los estudios y al cumplimiento de las normas. Una opción para sortear estas complejidades es asociarse con un proveedor especializado. Estas asociaciones pueden ofrecer ventajas, entre ellas

Establecimiento de relaciones con empresas farmacéuticas mundiales y licenciantes de COA, lo que puede agilizar las negociaciones.
Experiencia en licencias COA, cumplimiento y apoyo a estudios globales para ayudar a mitigar los riesgos.
Procesos probados diseñados para reducir los retrasos y optimizar los plazos de activación de los estudios.

"El seguimiento y mantenimiento sistemáticos de los acuerdos de licencia garantizan el cumplimiento, minimizan los riesgos legales y evitan las interrupciones de los juicios causadas por documentación poco clara o faltante, y un enfoque de colaboración puede ser la mejor manera de abordarlo con eficacia."

Melissa May,

Jefe de Ventas de Ensayos Clínicos, Acolad

¿Debería plantearme una asociación para la concesión de licencias de COA y contenidos multilingües?

Establecimiento de relaciones con empresas farmacéuticas mundiales y licenciantes de COA, lo que puede agilizar las negociaciones.
Experiencia en licencias COA, cumplimiento y apoyo a estudios globales para ayudar a mitigar los riesgos.
Procesos probados diseñados para reducir los retrasos y optimizar los plazos de activación de los estudios.