将拯救生命的医药产品推向全球市场

挑战

我们的客户亟需专业的合作伙伴，能助其翻译药品注册档案，以在亚洲、俄罗斯、拉丁美洲和非洲申请市场批准。

尽管药品注册档案的格式和结构必须严格遵守规定和指南，但申请的语言要求可能因国家/地区而异；一些国家/地区，比如中国，通常要求将文件的所有模块翻译成汉语才可提交申请。其他国家/地区通常只要求翻译包含模块 2 (M2) 或模块 3 (M3) 的文件。

就翻译工作而言，模块 2 和模块 3 牵涉的翻译工作量最大，因为二者包含了所有的临床研究总结和概述、个别研究和报告以及质量数据。客户提供的包含所有模块 2 和模块 3 的典型注册档案平均约有 50 万字。面对如此巨大的翻译量，工作周期一般需要 3 至 4 个月。这本身就是一项挑战，但除此之外，内容复杂性（生物化学、药理学、病毒学）、格式要求（药品注册档案的很多文件都是来自第三方实验室的不可编辑的 PDF 格式）以及亟需的创新型翻译解决方案都攸关最终成败。

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紧

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困难

格式化

解决方案

Acolad 为该客户服务的第一个注册档案项目是将其核心 HIV 治疗方法之一的 M2 和 M3 模块翻译成拉丁美洲西班牙语。此次翻译任务量总共超过 30 万字，而且客户要求在 8 周内提交。尽管大多数文件都是 Microsoft Word 格式，但文件规模庞大、内容复杂，还需在最终翻译版本中保持按照 CTD 标准调整的格式。另外还有很多 PDF 文件，大部分内容都不可编辑，而且内容高度重复。

Acolad 的技术团队迅速认识到，若想在紧迫交期内完成任务，必须使用通过 CAT 工具来处理这些文件的解决方案。如此一来，即可根据 CTD 模板以 Microsoft Word 为这些 PDF 文件设计一种“预格式化”流程，然后再采用 MemoQ 处理要翻译的内容，让重复译文得到充分利用，最终节约大量时间和成本。诸多过人优势迅速引起了客户的注意，在成功完成第一个项目后的一个月，客户又找到 Acolad 翻译针对韩国市场的药品注册档案。这批档案规模更大，接着还委托 Acolad 处理面向中国和俄罗斯市场的第一个大型药品注册档案翻译项目。

除了通过巧妙采用 TM 技术来提供技术解决方案，客户内容的翻译量和复杂性也要求 Acolad 内部语言团队具备超高水平的学科专业知识；这样一来，我们面临的挑战更大了，通常需要 10-15 名译员才能满足如此紧迫的交期。Acolad 的供应商管理团队多年来一直在努力招募和认证从事药品注册申请的语言专家，以全力支持我们客户的翻译工作。我们的拉丁美洲、中国、韩国和俄罗斯团队之间建立了非常稳固的合作关系，无论客户何时有需要，即使往往在紧迫的时间内接到通知时，Acolad 始终都能部署足够数量的优质资源来完成这项工作。

结果

利用技术之利为效率护航

始终满足交付期限
节约了 30% 的成本
缩短了上市时间

在 TM 使用方面持续创新、专业的语言团队和卓越全面的客户服务（客户经常褒赞 Acolad 从未逾期交付的事实），让客户不仅在最后期限前提交了申请，还迅速将其产品提供给全世界的患者，更通过 Acolad 的高效翻译流程节省了可观成本！Acolad 的服务变得愈加有效，成本效益更是突出，同比资金节约率高达 19%。