Mettre sur le marché des produits pharmaceutiques vitaux dans le monde entier

Réduisez les coûts associés à la traduction des demandes d’autorisation réglementaires grâce à un processus de contenu personnalisé et à une technologie de mémoire de traduction de pointe.

Le client

Notre client est une société de recherche biopharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de médicaments novateurs répondant à des besoins médicaux non comblés. Son portefeuille de produits inclut des traitements pour les patients atteints du VIH/SIDA, de pathologies hépatiques, de troubles inflammatoires et respiratoires et de problèmes cardiovasculaires.

Le défi

Notre client était à la recherche d’un partenaire pour la traduction du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché de ses produits pharmaceutiques pour l’Asie, l’Amérique latine et l’Afrique.

Si le format et la structure des dossiers doivent respecter certaines règles et directives strictes, les exigences linguistiques pour leur soumission peuvent varier d’un pays à l’autre. Certains pays, comme la Chine, exigent que les documents de tous les modules du dossier soient traduits en chinois avant la soumission. D’autres pays ne réclament en général que les documents des modules 2 (M2) ou 3 (M3).

En termes de traduction, les modules 2 et 3 sont les plus volumineux, car ils contiennent tous les résumés et aperçus des études cliniques, les études et rapports eux-mêmes et les données relatives à la qualité. Un dossier du client regroupant les modules 2 et 3 comporte en moyenne 500 000 mots et le délai de traduction correspondant est généralement de 3 à 4 mois. Il s’agit d’un véritable défi. Si l’on ajoute à cela la complexité du contenu (biochimie, pharmacologie, virologie) et les exigences relatives au format (beaucoup de fichiers PDF non modifiables provenant de laboratoires indépendants), il devient nécessaire de trouver des solutions de traduction innovantes.

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Grandes dimensions

Volumes

schedule

Serré

Délais

wysiwyg

Difficile

Formatage

La solution

Le premier dossier qu’Acolad a eu à traiter pour le client portait sur la traduction de documents M2 et M3 en espagnol d’Amérique latine, portant sur l’une de ses principales thérapies contre le VIH. Le volume total s’élevait à 300 000 mots et le client avait besoin que la traduction soit effectuée en mois de huit semaines! La majorité des documents était au format Microsoft Word. Il s’agissait de documents volumineux et complexes, formatés conformément aux normes CTD, qu’il convenait de respecter dans les fichiers cibles. Il y avait par ailleurs un certain nombre de fichiers PDF, pour la plupart non modifiables, comportant de nombreuses répétitions.

L’équipe technique d’Acolad a très vite réalisé qu’une solution permettant d’utiliser la TAO sur ces fichiers était requise pour respecter les délais. Elle a imaginé un préformatage des fichiers PDF dans Microsoft Word conforme aux modèles CTD qui permettait de traiter le contenu dans MemoQ et de tirer profit des répétitions, ce qui a permis de réaliser des économies de temps et d’argent conséquentes. Ces avantages ont été remarqués par le client : un mois après le succès du premier projet, ce dernier s’est de nouveau adressé à Acolad pour la traduction d’un dossier encore plus volumineux destiné à la Corée du Sud, puis pour celle du premier dossier important pour la Chine et la Russie.

Les équipes linguistiques d’Acolad ont dû fournir des solutions techniques exploitant astucieusement les mémoires de traduction, et le niveau d’expertise extrêmement élevé qu’exigeaient le volume et la complexité du contenu. Le défi s’est corsé à nouveau lorsqu’il a fallu mobiliser 10 à 15 traducteurs pour respecter les délais. L’équipe de gestion des ressources externes d’Acolad travaille depuis des années au recrutement et à la formation de linguistes spécialisés dans les dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché, avec lesquels Acolad collabore dans le cadre du projet de notre client. Nous avons noué de solides partenariats avec des équipes en Amérique latine, Chine, Corée du Sud et Russie, ce qui nous a permis de disposer de ressources de qualité en nombre suffisant pour répondre rapidement aux demandes du client.

Les résultats

La technologie au service de l’efficacité

Respect des délais
30 % d’économie
Des délais de mise sur le marché réduits

Grâce à une démarche d’innovation continue dans le domaine des mémoires de traduction, à des équipes de linguistes dédiés et à l’excellence du service à la clientèle (le client évoque régulièrement le fait qu’Acolad a toujours respecté les échéances), le client a pu soumettre ses dossiers dans les délais et proposer ses produits aux patients dans le monde entier, tout en réalisant des économies! Le service d’Acolad a gagné en efficacité, est de plus en plus abordable et a généré des économies de 19 % sur un an.