Wereldwijd levensreddende farmaceutische producten op de markt brengen

Beperk kosten die verband houden met vertalingen van officiële indieningen dankzij een contentproces op maat en de allernieuwste vertaalgeheugentechnologie.

De klant

Onze klant is een op onderzoek gebaseerd, biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve geneesmiddelen uitvindt, ontwikkelt en op de markt brengt op gebieden van onbeantwoorde medische behoeften. Hun productenportfolio bevat behandelingen voor hiv/aids, leverziekten, kanker, ontstekings- en ademhalingsziekten en cardiovasculaire aandoeningen.

De uitdaging

Onze klant had een partner nodig voor de vertaling van het Registratiedossier voor de marktgoedkeuring van hun farmaceutische producten in Azië, Rusland, Latijns-Amerika en Afrika.

Hoewel het formaat en de structuur van het dossier strikte regels en voorschriften moeten volgen, kunnen de taalvereisten voor indiening per land verschillen; sommige landen, zoals China, vereisen vaak dat documenten van alle modules naar het Chinees worden vertaald voor indiening. Andere landen vereisen in de regel enkel documenten die modules 2 (M2) of 3 (M3) bevatten.

Wat de vertaling betreft, zijn de modules 2 en 3 het omvangrijkst, aangezien zij alle samenvattingen en overzichten van de klinische studies, de individuele studies, evenals de verslagen en kwaliteitsgegevens bevatten. Een doorsneedossier van de klant met de volledige modules 2 en 3 bestaat gemiddeld uit 500.000 woorden. De leveringstijd die doorgaans voor de vertaling van een dergelijk volume is vereist, bedraagt 3 tot 4 maanden. Dit vormt al een uitdaging op zich en daarbij komen dan nog de complexiteit van de content (biochemie, farmacologie, virologie) en de formaatvereisten (heel wat documenten in farmaceutische dossiers zijn niet-bewerkbare pdf-bestanden die afkomstig zijn van externe laboratoria), waardoor de behoefte aan innovatieve vertaaloplossingen van essentieel belang wordt.

add_box

Groot

Volumes
***

schedule

Strak

Deadlines

wysiwyg

Moeilijk

Opmaak

De oplossing

Het eerste dossierproject dat Acolad voor de klant uitvoerde, was de vertaling van M2- en M3-documenten naar het Latijns-Amerikaanse Spaans voor een van hun voornaamste hiv-behandelingen. Het totale volume bedroeg meer dan 300.000 woorden en de klant had de levering binnen 8 weken nodig! Hoewel het merendeel van de documenten in het formaat Microsoft Word was, waren deze documenten groot en complex en opgemaakt overeenkomstig de CTD-normen die in de vertaalde equivalenten gehandhaafd moesten worden. Er waren ook heel wat pdf-bestanden die grotendeels onbewerkbaar waren en veel tekstherhalingen bevatten.

Het technische team van Acolad erkende snel de noodzaak tot het vinden van een oplossing die het gebruik van CAT-tools bij deze bestanden mogelijk zou maken. Dit was cruciaal om de uiterst strakke deadline te halen. Het team was in staat om een proces te bedenken om de pdf-files te "preformatteren" in Microsoft Word overeenkomstig CTD-templates. Dit maakte het vervolgens mogelijk om de content te verwerken in MemoQ, waarbij optimaal gebruik werd gemaakt van de herhalingen, wat op zijn beurt enorme tijd- en kostenbesparingen opleverde. Deze voordelen gingen niet onopgemerkt aan de klant voorbij, want na het succes van dit eerste project kreeg Acolad een maand later al een verzoek om een nog groter dossier voor Zuid-Korea te vertalen en vervolgens het eerste grote dossier voor China en Rusland te vertalen.

Naast het bieden van technische oplossingen door het slimme gebruik van TM-technologie, zag Acolad zich door het volume en de complexiteit van de content van de klant bovendien genoodzaakt om binnen de taalkundige teams te zorgen voor een uiterst hoog niveau van expertise met het onderwerp. Dit vormde een nog grotere uitdaging, omdat er vaak 10 tot 15 vertalers nodig waren om aan de krappe deadlines te voldoen. Het vendormanagementteam van Acolad heeft jarenlang onophoudelijk gewerkt aan de verwerving en certificering van taalkundigen die gespecialiseerd zijn in farmaceutische indieningen en met wie wordt samengewerkt aan het werk van onze klant. Er zijn zeer nauwe banden opgebouwd met teams in Latijns-Amerika, China, Zuid-Korea en Rusland. Het is dankzij deze banden dat Acolad steeds over het juiste aantal en de juiste kwaliteit resources beschikt om dit werk aan te gaan wanneer de klant dit nodig heeft, hetgeen vaak op vrij korte termijn is.

De resultaten

Technologie gebruiken om effectiviteit te waarborgen

Geen gemiste deadlines
30% besparing
Snellere time-to-market

Dankzij voortdurende innovatie in TM-gebruik, toegewijde taalkundige teams en een uitstekende klantenservice (de klant haalt vaak aan dat Acolad nog nooit een deadline heeft gemist) waren zij niet alleen in staat om aan hun eigen deadlines voor indiening te voldoen en hun producten snel ter beschikking van mensen over heel de wereld te stellen, maar bespaarden zij tegelijkertijd ook geld! De dienstverlening van Acolad is steeds effectiever en rendabeler geworden, met besparingen van maar liefst 19% per jaar.