Elämää pelastavien lääketuotteiden tuominen markkinoille kaikkialla maailmassa

Haaste

Asiakkaamme tarvitsi yhteistyökumppanin, joka voisi kääntää rekisteröintihakemuksen farmaseuttisten tuotteiden hyväksymiseksi markkinoille Aasiassa, Venäjällä, Latinalaisessa Amerikassa ja Afrikassa.

Hakemuksen muodon ja rakenteen on aina oltava tiukkojen sääntöjen ja ohjeiden mukaisia, mutta hakemuksen kielivaatimukset voivat vaihdella maasta toiseen. Esimerkiksi Kiinassa vaaditaan usein, että kaikkien moduulien asiakirjat käännetään kiinaksi hakemusta varten. Muissa maissa tarvitaan tyypillisesti vain asiakirjat, jotka muodostavat moduulin 2 (M2) tai 3 (M3).

Moduuleissa 2 ja 3 on eniten käännettävää, sillä ne sisältävät kaikki kliinisten tutkimusten tiivistelmät ja katsaukset, yksittäiset tutkimukset ja raportit sekä laatua koskevat tiedot. Tyypillinen asiakkaalta saatu asiakirja-aineisto, joka sisältää moduulit 2 ja 3 kokonaisuudessaan, on kooltaan keskimäärin noin 500 000 sanaa. Tällaisen määrän kääntämiseen on yleensä käytettävissä 3–4 kuukautta. Tämä on jo itsessään haaste, ja kun siihen lisätään sisällön monimutkaisuus (biokemia, farmakologia ja virologia) ja muotoa koskevat vaatimukset (monet lääkkeiden myyntilupahakemusten sisältämistä asiakirjoista ovat ulkopuolisten laboratorioiden toimittamia PDF-tiedostoja, joita ei voi muokata), tarvitaan ehdottomasti innovatiivisia käännösratkaisuja.

add_box

Suuri

Määrät

schedule

Tiukka

Määräajat

wysiwyg

Vaikea

Muotoilu

Ratkaisu

Acoladin ensimmäinen hakemusasiakirjaprojekti tälle asiakkaalle koski yhtä heidän keskeisintä HIV-lääkettään, ja siinä M2- ja M3-asiakirjat käännettiin Latinalaisen Amerikan espanjaksi. Sanoja oli yhteensä yli 300 000, ja asiakas tarvitsi käännöksen kahdeksan viikon kuluessa! Vaikka suurin osa asiakirjoista oli Microsoft Word -muodossa, asiakirjat olivat suuria ja monimutkaisia ja ne oli muotoiltu CTD-vaatimusten mukaan, joita täytyi noudattaa myös käännöksissä. Aineistoon sisältyi myös paljon PDF-tiedostoja, joista useimpia ei voinut muokata ja joiden sisällössä oli erittäin paljon toistoa.

Acoladin tekninen tiimi huomasi nopeasti, että oli keksittävä ratkaisu, jolla näitä tiedostoja voitaisiin käsitellä käännöstyökaluilla, jotta tiukan määräajan toteutuminen olisi ylipäätään mahdollista. He kehittivät prosessin, jossa PDF-tiedot esimuotoiltiin Microsoft Wordissa CTD-mallien mukaisiksi. Tämä mahdollisti sisällön käsittelyn MemoQ:ssa, jolloin toistot voitiin hyödyntää täysin. Aikaa ja rahaa säästyi valtavasti. Nämä hyödyt eivät jääneet huomaamatta asiakkaalta, joka palasi tämän ensimmäisen onnistuneen projektin jälkeen Acoladin asiakkaaksi jo kuukauden päästä ja tilasi vieläkin suuremman asiakirja-aineiston käännöksen Etelä-Koreaa varten sekä myöhemmin myös ensimmäiset laajat käännösprojektit Kiinan ja Venäjän markkinoita varten.

Asiantuntevien käännösteknologiaratkaisujen lisäksi Acoladilla oli oltava kielitiimeissään erittäin korkean tason asiantuntijoita asiakkaan sisällön laajuuden ja monimutkaisuuden vuoksi. Tämä oli erityisen haasteellista siksi, että haastavassa aikataulussa pysymiseksi tarvittiin usein 10–15 kääntäjää. Acolad on jatkuvasti rekrytoinut ja sertifioinut lääkkeiden myyntilupahakemuksiin erikoistuneita kieliasiantuntijoita, jotka sopivat yhteistyökumppaneiksi tällaisten asiakkaiden projekteihin. Acolad on muodostanut erittäin vahvoja yhteyksiä Latinalaisessa Amerikassa, Kiinassa, Etelä-Koreassa ja Venäjällä toimiviin tiimeihin, minkä ansiosta käytettävissä on aina oikein mitoitetut ja laadukkaat resurssit valmiina ryhtymään työhön – usein suhteellisen lyhyellä varoitusajalla.

Tulos

Tehokkuutta teknologiasta

Ei myöhästymisiä määräajoista
30 % säästöä
Nopeampi pääsy markkinoille

Jatkuva innovaatio käännösmuistien käytössä, erikoistuneet kieliammattilaisten tiimit ja asiakaspalvelun yleinen erinomaisuus (asiakas mainitsee usein, että Acolad ei ole koskaan myöhästynyt sovitusta toimitusajasta) ovat varmistaneet, että asiakas on voinut lähettää myyntilupahakemuksensa määräpäivään mennessä ja tuoda tuotteensa potilaiden saataville nopeasti eri puolilla maailmaa. Samalla on säästynyt paljon rahaa! Acoladin palvelusta on tullut ajan myötä yhä tehokkaampaa ja kustannustehokkaampaa, mikä mahdollistaa jopa 19 prosentin vuotuiset säästöt.