Diese kritischen Schritte können Ihnen helfen, die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und eine Gefährdung der klinischen Studien zu vermeiden.
Bei den meisten klinischen Studien - etwa 75 % - kommt es zu Verzögerungen aufgrund von regulatorischen oder lizenzrechtlichen Problemen. Die Lizenzierung der klinischen Ergebnisbewertung (Clinical Outcome Assessment, COA) ist ein wichtiger, aber oft übersehener Schritt bei der Planung klinischer Studien. Wenn sie nicht richtig gehandhabt wird, kann sie dazu führen:
- Versäumnisse bei der Einreichung von Zulassungsanträgen
- Versäumte Studienfristen und erhöhte Kosten
- Verstöße gegen das geistige Eigentum (IP)
- Compliance-Risiken und rechtliche Komplikationen
Schon ein einziges Versehen bei der Zulassung von Arzneimittelzulassungen kann Sponsoren Millionen kosten und die Arzneimittelentwicklung um Monate oder sogar Jahre verzögern.
Um Ihnen dabei zu helfen, diese Fallstricke zu vermeiden, werfen wir einen Blick auf fünf der kritischsten Bereiche rund um die WEG-Lizenzierung, auf die Fehler, die passieren können, und auf einige wirksame Strategien, um sie zu vermeiden.
Wer sollte das lesen?
- Manager von klinischen Prüfungen haben mit Verzögerungen bei der Genehmigung durch die COA zu kämpfen.
- Fachleute für regulatorische Angelegenheiten, die die Einhaltung der Vorschriften bei klinischen Versuchen sicherstellen.
- Beschaffungsteams, die die Kosten für WPA und Lizenzvereinbarungen verwalten.
- Sponsoren und CROs optimieren den globalen Studienbetrieb.
Wie werden urheberrechtliche Aspekte bei klinischen Prüfungen berücksichtigt?
Viele Organisationen versäumen es, die Urheberrechte von COA zu überprüfen, bevor sie Bewertungen in klinischen Versuchen verwenden.
Das kann dazu führen:
- Rechtsstreitigkeiten und Geldstrafen aufgrund unbefugter Nutzung.
- Prozessunterbrechungen durch plötzliche COA-Beschränkung
- Die Nichteinhaltung von Vorschriften führt zur Ablehnung von Anträgen.
Wie man die Herausforderungen des Urheberrechts vor Gericht übersteht:
- Überprüfen Sie vor der Einreichung des Protokolls die Urheberrechte.
- Sicherstellen, dass alle Lizenzvereinbarungen den regionalen Vorschriften entsprechen.
- Beauftragen Sie WEG-Lizenzierungsexperten, um kostspielige rechtliche Fehler zu vermeiden.
Insgesamt ist die Überprüfung der Urheberrechte und die Sicherstellung der Konformität im Vorfeld von entscheidender Bedeutung, um rechtliche, behördliche und operative Rückschläge bei klinischen Studien zu vermeiden.
