Fehleranalyse bei der lokalen Pharmakennzeichnung sichert globale und lokale Compliance

Die Herausforderung

Globale und lokale Regularien und Vorschriften zu kennen und einzuhalten, stellt die meisten Arzneimittelhersteller vor große Herausforderungen. Bei der lokalen Kennzeichnung sind Fehler schnell passiert. So kann es etwa sein, dass Übersetzer oder Autoren Angaben im Hauptreferenzdokument (meist dem sogenannten Company Core Data Sheet (CCDS)) falsch interpretieren.

A close-up, overhead shot of a colorful assortment of various pills and capsules scattered and overlapping.

Auch kommen gelegentlich Elemente hinzu, weil die Gesundheitsbehörden der jeweiligen Länder länderspezifische Daten für die lokale Kennzeichnung fordern. Besonders fehleranfällig sind dabei dezentrale Prozesse, wenn die Kennzeichnung durch Niederlassungen oder Geschäftsbereiche vor Ort erfolgt. Eine große Hürde für die für globale Compliance zuständigen Teams. Woher wissen Sie, ob Ihre lokale Kennzeichnung die minimalen Erwartungen Ihres Unternehmens und gleichzeitig die Anforderungen der lokalen Gesundheitsbehörden erfüllt?

Im aktuellen Fall musste unser Kunde feststellen, dass er keinen Überblick mehr über die lokale Produktkennzeichnung hatte und nicht wusste, was den lokalen Gesundheitsbehörden übermittelt wurde. Es bestand die Gefahr uneinheitlicher Informationen bei Kennzeichnungen oder den Anweisungen für Patienten.

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Bevor er sich an Acolad wandte, führte unser Kunde Feldtests durch und sammelte eine umfangreiche Sammlung lokaler Etiketten zur Bewertung. Dabei trat eine Diskrepanz zwischen dem kundeneigenen CCDS und den lokalen Kennzeichnungen zutage. Der Kunde erkannte, dass er Unterstützung bei der Analyse und Behebung solcher Abweichungen benötigte.

Acolad wurde mit der Entwicklung einer Lösung beauftragt, mit der die Nichteinhaltung lokaler Etikettierungsvorschriften festgestellt und etwaige Unstimmigkeiten korrigiert werden können, um die Einhaltung der Vorschriften in allen aktuellen Märkten zu gewährleisten.

Ein sehr umfangreicher Auftrag: Es ging um das gesamte Arzneimittelportfolio des Unternehmens für etwa 100 Länder und 50 verschiedene Sprachkombinationen. Alle Informationsabweichungen sollten ermittelt und alle Probleme gelöst werden, die von den jeweiligen Gesundheitsbehörden als erheblich oder kritisch erachtet werden könnten. Der Zeitrahmen für das Projekt betrug 18 Monate.

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Die Lösung

Die Expert:innen von Acolad Life Science analysierten die Ausgangslage und legten einen Fahrplan zur Durchführung des Projekts innerhalb der erwarteten 18 Monate fest. Wie die meisten Pharmaunternehmen arbeitete auch dieser Kunde bei der Kennzeichnung nach dem klassischen Ansatz:

Erstellen des Produkt-CCDS und Auflistung aller Informationen zum Arzneimittel − von den Dosierungsanweisungen bis zu den Ergebnissen der klinischen Studien
Herausgabe des genehmigten CCDS in englischer Sprache an die regionalen, für regulatorische Belange zuständigen Gruppen
Jede dieser Gruppen erstellt anhand von Elementen aus dem Datenblatt die lokale, produktbegleitende Kennzeichnung in der betreffenden Sprache

Acolad erkannte schnell, dass der Prozess, der zur Erfüllung der Anforderungen dieses Kunden erforderlich war, derzeit nicht existierte und neu geschaffen werden musste. Wir haben den neuen Prozess in drei verschiedene Bereiche unterteilt:

1. Rückübersetzung

Übersetzung aller lokalen Kennzeichnungen zurück ins Englische. Für diese Aufgabe übersetzten bei Acolad Life Sciences 400 Linguisten fast 3.500 Dateien oder Kennzeichnungen und damit mehr als 13 Millionen Wörter aus 44 verschiedenen Sprachkombinationen zurück ins Englische.

2. Sprachliche Überprüfung

Überprüfung aller übersetzten Unterlagen für Verordner und Patienten hinsichtlich ihrer Übereinstimmung mit den Referenzinformationen zur Sicherheit. Alle Probleme bei der lokalen Kennzeichnung wurden dem Kunden gemeldet. Insgesamt wurden 1.370 Dateien und fast 13 Millionen Wörter in 35 Sprachkombinationen überprüft.

3. Bewertung der Kennzeichnung

Überprüfung aller aktuellen Layouts – also aller Unterlagen, die mit einem Produkt geliefert werden, darunter Packungsbeilagen, Verschreibungsinformationen, Flaschenetiketten, Schachteln, Blisterpackungen, Beschriftungen für vorgefüllte Spritzen, Verpackungen und Beutel – auf fehlerhafte Kennzeichnungen. Acolad Life Science entwickelte hierfür eine 20-stündige Schulung, um den linguistischen Prüfer:innen zu zeigen, wie sie die Layouts mit einer sehr detaillierten Prüfvorlage systematisch abgleichen. Das versetzte die medizinischen Risikoprüfer:innen des Kunden in die Lage, die Ergebnisse zu überprüfen, die Risiken erkannter Abweichungen zu bewerten und Layouts mit Aktualisierungs- oder Korrekturbedarf zu identifizieren.

Acolad arbeitete mit dem Kunden zusammen, um Mindestanforderungen an den Inhalt aller Druckvorlagen festzulegen. Nach Abschluss der Layoutüberprüfung erhielt der Kunde von Acolad Life Science die Ergebnisse samt Überarbeitungsempfehlungen, damit das Layout die Vorgaben lokaler Gesundheitsbehörden erfüllt.

Nachdem Acolad dem Kunden die Ergebnisse übermittelt hatte, führte der Kunde ein internes Audit durch, um den Schweregrad der Abweichung zu ermitteln. Acolad Life Science setzte 200 Prüfer:innen ein, um 21.000 Layouts aus 95 Ländern und in 47 Sprachkombinationen zu überprüfen. Diese Auswertung der Kennzeichnungen machte mehr als die Hälfte des Gesamtprojekts aus.

Acolad Life Science: Hier liegt der Unterschied

Dem Kunden drohte ein schweres Compliance-Problem, verursacht durch eine ungenaue oder fehlerhafte lokale Produktkennzeichnung. Eine Situation, die leicht Geldstrafen und Umsatz- bzw. Margenverluste nach sich zieht. Acolad ging eine strategische Partnerschaft mit diesem Kunden ein, um Prozesseinblicke zu bieten und den gesamten Arbeitsablauf von der Erstellung und Genehmigung bis hin zur Übersetzung und Produktion zu verbessern.

Der Kunde zog Konsequenzen aus der ersten Überprüfung der Kennzeichnung und nutzte das außergewöhnliche Serviceangebot von Acolad für einen neuen, zentralisierten Kennzeichnungsprozess, um dieses potenzielle Compliance-Problem künftig zu verhindern. Management und Kontrolle der Kennzeichnungsübersetzungen liegt jetzt nicht mehr bei den lokalen Niederlassungen, sondern wird von der Abteilung „Global Regulatory Affairs“ übernommen. Das garantiert einen durchgängig transparenten Prozess und stellt sicher, dass die Produkte lokale Anforderungen erfüllen und gleichzeitig globalen Vorschriften genügen. Ein zentralisierter Prozess sorgt bei Pharmaunternehmen für effizientere Abläufe, mehr Qualität, kürzere Fristen und er spart kurz- und langfristig Kosten.

Nach Abschluss des ersten Projekts setzten Acolad Life Science und der Kunde ihre Zusammenarbeit fort, um die neuen Abläufe und Prozesse unternehmensweit zu etablieren. Das soll auch in Zukunft Transparenz und Kontrolle gewährleisten.

Darüber hinaus unterstützt Acolad den Kunden bei der Recherche, Sammlung und Kategorisierung der länderspezifischen Anforderungen für die Kennzeichnung von Komponenten. Bisher existieren solch komplexe Daten branchenweit nirgendwo an einem zentralen Ort. Die gesammelten Daten werden auch als Grundlage für die künftige Implementierung der strukturierten Inhaltserstellung und der Verwaltung von gesetzlichen und lokalen Anforderungen verwendet, die Acolad ebenfalls durch unsere Life Sciences Solution Suite unterstützen kann.

Für pharmazeutische Unternehmen, die mit dieser Art von Herausforderungen in ihren regulatorischen Angelegenheiten und ihrer Lieferkette konfrontiert sind, bietet Acolad eine einzigartige Mischung aus Dienstleistungen und Software, die es uns ermöglicht, eine End-to-End-Lösung anzubieten.

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500.000 $

bei Translation Memories

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750.000 $

Volumen und Prozessverfeinerungen

Das Ergebnis

Einsparungen bei Translation Memories, Volumen und Prozessen

Am Ende dieses 18-monatigen Projekts bestand der Kunde die Prüfung durch die Gesundheitsbehörden mit Auszeichnung. Und auch finanziell hatte es sich gelohnt: Der Kunde sparte mehr als 500.000 $ bei den Translation Memories und fast 750.000 $ in Bezug auf Volumen und Prozesse − allein aufgrund der innovativen Ideen und kreativen Problemlösung von Acolad.

Acolad Life Science unterstützt den Kunden auch weiterhin in Compliance-Fragen, beispielsweise durch eine zwischenzeitliche Überprüfung von Kennzeichnungen. Dass ein Layout oder die Kennzeichnung in einem Land gerade erst entwickelt wird, schließt eine Qualitätsprüfung nicht aus. So behält die Abteilung „Global Regulatory Affairs“, wenn die Umsetzung ansteht, den Überblick über den lokalen Kennzeichnungsstatus.