Herzstück unserer Technologielösung für Cara, das sich am Ende am nützlichsten erwies, war das kundenspezifische, proprietäre Produktionssystem für klinische Prüfungen.
Über dieses System definierten Cara und das CRO studienspezifische Workflows, behielten Budget und Ausgaben im Blick, werteten Lieferzeiten und andere KPIs aus und verwalteten die Kontakte und Rollen im Rahmen der Prüfung. Es war zugleich Ablageort für die Anforderungen, Anweisungen und alle die klinische Studie betreffenden Informationen, die für die abschließende Konformitätsprüfungen relevant waren. Darüber hinaus waren im System sämtliche Unterlagen zur Studie vorhanden: Das vereinfachte die Suche und den Abruf von Dokumenten und die komplette Verwaltung der Protokolltitel in allen Sprachen.
Auf der Grundlage der individuellen Anfrage wurde jedes zur Übersetzung eingereichte Dokument vom System anhand des ursprünglichen Arbeitsumfangs analysiert und somit als in oder out of scope identifiziert. Im letzteren Fall wurde eine Routine zur gesonderten Freigabe durch Cara angestoßen.
Das Studienproduktionssystem von Acolad ermöglichte es dem Team, Zeitpläne zu verwalten und die Einhaltung der vereinbarten Service Level Agreements und KPIs zu gewährleisten, die in regelmäßigen Berichten zusammengefasst werden.
Zertifizierte Prozesse und spezielle Ressourcen
Die nach ISO 9001:2015 und ISO 17100 zertifizierten Prozesse bei Acolad sorgen für beste Qualität ab dem ersten Schritt. Dazu gehören robuste Qualitäts- und Risikomanagement-Prozesse, aber auch das Onboarding eines Teams spezialisierter Übersetzer:innen mit umfassender klinischer Expertise. Ein wichtiger Qualitätsfaktor: Wir setzen nur hochqualifizierte Linguisten ein und überwachen laufend die Qualität ihrer Arbeit.
Ein agiles, speziell abgestelltes Team für geschmeidige Zusammenarbeit
Unser speziell abgestelltes Projektmanagement-Team hat ebenfalls große Erfahrung im Bereich klinischer Prüfungen vorzuweisen, insbesondere auf dem Gebiet der Therapiebeurteilungen aus Patientensicht und der sprachlichen Validierung − in diesem Fall war das Teil der Studie.
Unsere agile, flexible Arbeitsumgebung integrierte alle Stakeholder der klinischen Prüfung mühelos in das kollaborative Umfeld, das für eine klinische Prüfung notwendige Voraussetzung ist: direkte Zusammenarbeit mit dem CRO von Cara, gestraffte Entgegennahme und Übermittlung von Studien-Unterlagen, enge Abstimmung der Termine und Zeitpläne usw. Der Acolad Account Manager baute ferner eine enge Arbeitsbeziehung zu den Studien-Beauftragten bei Cara auf. Die Folge war ein müheloser Kommunikationsfluss zwischen den drei Parteien: Cara, CRO und Acolad.
