Bringer livsvigtige farmaceutiske produkter på markedet over hele verden

Udfordringen

Vores kunde havde brug for en partner, som kunne oversætte registreringsdossieret til deres lægemidler med henblik på markedsføringstilladelse i Asien, Rusland, Latinamerika og Afrika.

Selvom dossierets format og struktur skal følge strenge regler og retningslinjer, kan sprogkravene for ansøgningen variere fra land til land. Nogle lande, såsom Kina, kræver ofte, at dokumenter fra alle moduler skal oversættes til kinesisk i forbindelse med indsendelsen af ansøgningen. Andre lande kræver typisk kun dokumenter, som vedrører modul 2 (M2) eller 3 (M3).

Hvad angår oversættelsesmængder, så er modul 2 og 3 mest omfattende, da de indeholder alle resuméer af og oversigter over kliniske undersøgelser, de enkelte undersøgelser og rapporter samt kvalitetsdata. Et typisk dossier fra kunden, som indeholder hele modul 2 og 3, består i gennemsnit af omtrent 500.000 ord. En typisk tidsramme for oversættelse af sådan en mængde er 3-4 måneder. Dette er en udfordring i sig selv, og så snart man inkluderer sværhedsgraden af indholdet (biokemi, farmakologi, virologi) og formatkravene (mange dokumenter i lægemiddeldossierer er uredigerbare PDF-filer, som kommer fra tredjepartslaboratorier), bliver behovet for innovative oversættelsesløsninger altafgørende.

add_box

Stor

Bind
‹#›

schedule

Stramt

Tidsfrister

wysiwyg

Vanskeligt

Formatering

Løsningen

Acolads første dossierprojekt fra kunden omfattede oversættelse af dokumenter fra M2 og M3 til latinamerikansk spansk for en af kundens mest centrale hiv-behandlinger. Det samlede omfang var på over 300.000 ord, og kunden havde brug for at få det leveret inden for 8 uger! Selvom størstedelen af dokumenterne var i Microsoft Word-format, var de store og komplekse. Derudover var de formateret iht. CTD-standarder, hvilket skulle bibeholdes i de oversatte dokumenter. Der var desuden mange PDF-filer, som i de fleste tilfælde ikke kunne redigeres og indeholdt mange repetitioner.

Acolads tekniske team indså hurtigt, at der var behov for en løsning, som ville gøre det muligt at anvende CAT-tools til disse filer, hvis vi skulle gøre nogen forhåbninger om at overholde den meget stramme deadline. Teamet var i stand til at udtænke en proces, hvor PDF-filerne blev "forformateret" i Microsoft Word iht. CTD-skabeloner, hvilket gjorde det muligt at bearbejde indholdet i memoQ. På denne måde kunne man udnytte de mange repetitioner, hvilket resulterede i enorme tids- og omkostningsbesparelser. Disse fordele gik da heller ikke ubemærket hen hos kunden, som allerede en måned efter succesen fra det første projekt vendte tilbage til Acolad med en forespørgsel vedrørende oversættelser til et endnu større dossier for Sydkorea og efterfølgende de første oversættelser af store dossierer for Kina og Rusland.

Ud over at kunne tilbyde tekniske løsninger ved hjælp af intelligent brug af TM-teknologi krævede omfanget og sværhedsgraden af kundens indhold, at Acolad også leverede et ekstremt højt ekspertiseniveau på området via sine lingvistiske teams. Dette var en særlig stor udfordring, idet der ofte var brug for 10-15 oversættere for at kunne nå de udfordrende deadlines. Acolads administrationsteam har i flere år arbejdet løbende på at rekruttere og certificere lingvister, der er specialiseret i ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, og som vi gerne vil samarbejde med i forbindelse med vores kundes projekter. Der er knyttet meget tætte relationer til teams i Latinamerika, Kina, Sydkorea og Rusland, hvilket har gjort det muligt for Acolad altid at have det rette antal og den nødvendige kvalitet af ressourcer klar til at påtage sig dette arbejde, uanset hvornår kunden har brug for det – også med relativt kort varsel.

Resultaterne

Udnyttelse af teknologi for større effektivitet

Alle deadlines overholdt
30 % besparelse
Hurtigere lanceringstid

Løbende innovation inden for TM-anvendelse, dedikerede lingvistiske teams og en generelt fantastisk kundeservice (kunden nævner ofte, at Acolad aldrig har overskredet en deadline) har for det første gjort det muligt for kunden at overholde deres deadlines for indsendelsen af ansøgninger og dermed hurtigt kunne gøre deres produkter tilgængelige for patienter i hele verden. For det andet har det på samme tid hjulpet dem med at spare penge. Acolads tjenester er i stigende grade blevet mere effektive – også hvad angår omkostninger – og har år for år givet besparelser på op til 19 %.