Home / Alle brancher / Life sciences (biovidenskab) / eSamtykke til globale kliniske forsøg

Udgivet 2. april 2025

Hvordan kan eConsent implementeres med succes i globale kliniske forsøg?

Vigtige udfordringer og overvejelser ved implementering af eConsent i flersprogede kliniske forsøg.

A friendly doctor is communicating with a young patient and their parent or guardian in a medical office setting.

Den stigende anvendelse af eConsent er ved at revolutionere kliniske forsøg - det giver større bekvemmelighed, gennemsigtighed og bedre patientcompliance. Men for forsøg, der involverer sprogligt og kulturelt forskellige patientgrupper, går en vellykket implementering langt ud over blot at digitalisere samtykkeerklæringer. Sponsorer og CRO'er står over for en række unikke udfordringer for at sikre, at eConsent fungerer på tværs af globale markeder.

Det er en kompleks opgave at implementere eConsent i flersprogede kliniske forsøg. Denne artikel har til formål at besvare et afgørende spørgsmål: Hvad er de vigtigste udfordringer og overvejelser for at sikre succes med e-samtykke på tværs af forskellige patientgrupper?

Udfordringer ved implementering af e-samtykke i globale forsøg

Implementering af eConsent i globale kliniske forsøg giver flere udfordringer, som kan påvirke patienttilmelding, forsøgets succes og overholdelse af lovgivningen.

Lovgivningsmæssige kompleksiteter: Forskellige regioner har deres egne krav til digitalt samtykke, og hvis de ikke overholdes, kan det forsinke forsøg eller endda resultere i afvisning.
Patientforståelse: eSamtykke-grænseflader skal være intuitive og tilgængelige for at sikre, at alle patienter, uanset uddannelsesniveau, sprog, kultur eller digitale færdigheder, fuldt ud kan forstå, hvad de giver samtykke til.
Datasikkerhed og compliance: Det er vigtigt at beskytte følsomme deltageroplysninger gennem robuste cybersikkerhedsforanstaltninger og overholdelse af databeskyttelsesbestemmelser.
Kulturel tilpasning og lokalisering: Det er vigtigt at tage højde for regionale og kulturelle forskelle, der kan påvirke, hvordan samtykke opfattes og forstås.

Hvis man ikke tager fat på disse udfordringer, kan det give alle mulige problemer, påvirke patienttilslutningen, true forsøgets succes og medføre risiko for manglende overholdelse af reglerne.

Så hvordan kan sponsorer og CRO'er effektivt overvinde udfordringerne ved eConsent for at sikre en vellykket implementering i globale sammenhænge?

"CRO'er og sponsorer står over for mange udfordringer, når de skal gennemføre vellykkede kliniske forsøg. At sikre, at eConsent-materialet er effektivt og fagligt tilpasset patienterne, er en uvurderlig måde at sikre de bedst mulige resultater på."

Melissa May headshot.

MelissaMay
Acolad, salgschef for kliniske forsøg

Få mere at vide om, hvordan Acolads specialiserede kliniske ekspertisecenter støtter kliniske forsøg

Gå til klinisk center

Vigtige overvejelser for en vellykket e-samtykke-strategi

For at sikre, at eConsent fungerer effektivt på tværs af globale markeder, bør sponsorer og CRO'er overveje følgende:

Sikring af overholdelse af lovgivningen

Det er altafgørende at opfylde de forskellige lovgivningsmæssige standarder på tværs af forskellige regioner. Det omfatter overholdelse af retningslinjer fra organer som FDA og EMA. Det er også vigtigt at sikre det:

Sprog og format er i overensstemmelse med retningslinjerne fra Institutional Review Board (IRB) og etiske komitéer.
Alle lovpligtige elementer af informeret samtykke er inkluderet.
Forsøgspersonalet er involveret i at forklare samtykke til deltagerne.

Forbedring af patienttilgængelighed og brugeroplevelse

eConsent-platforme skal designes med brugeren i tankerne. Det betyder, at man skal bruge:

Forenklet sprog for at lette forståelsen.
Nedbrydning af kompleks information for at forbedre patienternes forståelse, uanset deres baggrund eller digitale færdigheder.
Multimedieværktøjer - f.eks. videoer eller infografik - til at vise information i et mere engagerende og letforståeligt format.

Opretholdelse af datasikkerhed og patienters privatliv

Implementering af robuste cybersikkerhedsforanstaltninger er afgørende for at beskytte deltagernes data og overholde regler som GDPR og HIPAA. Dette indebærer brug af funktioner som:

Adgangskontrol Begrænser, hvem der kan få adgang til dataene.
Autentificering: Verificerer brugernes identitet.
Kryptering: Beskytter data ved at gøre dem ulæselige for uautoriserede personer.
Sporbarhed: Skaber en sporbarhedskæde for at opretholde ansvarlighed.

Tilpasning af e-samtykke til multikulturelle patienter

Kulturel følsomhed er nøglen til vellykkede globale forsøg. Visse udtryk, billeder eller koncepter vækker måske ikke genklang på tværs af kulturer, hvilket påvirker patienternes tillid og vilje til at lade sig indskrive.

Tilpas budskaberne, så de afspejler lokal sundhedspraksis og juridisk terminologi.
Undgå kulturelt følsomt indhold, der kan skabe forvirring eller modvilje.
Sørg for, at terminologien stemmer overens med lokale medicinske standarder.

Levering af robust teknisk support

Problemer med software eller hardware kan hindre processen med informeret samtykke. At samarbejde med pålidelige teknologileverandører, sikre robust testning og yde øjeblikkelig teknisk support er afgørende for en problemfri implementering.

menneskelig-overvågning-sundhedspleje-ai2

Hvorfor samarbejde med en ekspert i lokalisering af biovidenskab for at få succes med e-samtykke?

Implementering af eConsent i flersprogede kliniske forsøg kræver en strategisk tilgang - en tilgang, der kombinerer lovgivningsmæssig ekspertise, sproglig nøjagtighed og digital optimering.

Lokaliseringsspecialister med ekspertise inden for biovidenskab, som Acolad, tilbyder løsninger, der kan forbedre e-samtykkeprocessen på flere måder:

Støtte til flere sprog: Oversættelses- og lokaliseringstjenester sikrer, at eConsent-materialer er tilgængelige på flere sprog, kulturelt relevante og letforståelige for forskellige deltagergrupper. Det øger også patienternes engagement i kliniske forsøg.

Skabelse af brugervenligt indhold: Skabe forenklet, engagerende og brugervenligt indhold til eConsent-platforme, herunder infografik og multimedieressourcer, der effektivt kommunikerer vigtige oplysninger.

Overholdelse af lovgivning Udbydere, der har ekspertise i medicinske oversættelser, kan også sikre, at samtykkedokumenter opfylder lovmæssige standarder på tværs af forskellige regioner, hvilket understøtter compliance og opretholder dataintegritet.

Teknisk dokumentation Klar og præcis teknisk dokumentation kan skrives af specialister for at hjælpe med at udvikle og implementere eConsent-platforme og sikre, at både deltagere og personale på stedet har de nødvendige ressourcer til en problemfri drift.

Træningsressourcer: Nogle udbydere kan lave specialiseret undervisningsmateriale til både deltagere og personale på stedet om brugen af eConsent-platformen, hvor de tager fat på almindelige problemer og skræddersyr indholdet ud fra målgruppens behov.

"Ved at samarbejde med en ekspert i lokalisering inden for life science som Acolad sikrer vi, at eConsent-materialer er sprogligt korrekte, kulturelt relevante og i overensstemmelse med globale regler."

Melissa May headshot.

Fornavn Efternavn
Acolad, salgschef for kliniske forsøg

Lokaliseringsekspertise - nøglen til succes med e-samtykke

eConsent er et stort fremskridt, der strømliner den informerede samtykkeproces og øger deltagernes engagement. Ved at tage højde for vigtige overvejelser, overvinde almindelige udfordringer og udnytte de supporttjenester, der er tilgængelige gennem et specialiseret partnerskab, kan sponsorer af kliniske forsøg effektivt implementere e-samtykke-løsninger. Alt i alt fører det til bedre forståelse og overholdelse fra deltagernes side, hvilket i høj grad er med til at give mere vellykkede forsøgsresultater.