Cara Therapeutics får FDA-godkendt nye behandlinger – med Acolad

Den teknologiske løsning, der viste sig at være den mest brugbare for Cara, var dog vores egetudviklede og skræddersyede produktionssystem til kliniske forsøg.

Ved hjælp af dette system kunne Cara og den kliniske forskningsorganisation definere undersøgelsesspecifikke arbejdsgange, holde øje med budgetter og forbrug, måle leveringstider og andre KPI'er samt håndtere forskningskontakter eller -roller. Det var også her, de opbevarede krav, instruktioner og al forsøgsrelateret information vedrørende undersøgelsen, der skulle anvendes til den endelige overensstemmelseskontrol. Derudover opbevarede systemet alt forskningsmateriale, hvilket gjorde det nemt at søge efter og finde dokumenter samt gav fuld kontrol over protokoltitler på alle sprog.

Baseret på den individuelle anmodning blev hvert dokument, der blev sendt til oversættelse, analyseret af systemet i forhold til det oprindelige arbejdsområde og dermed identificeret som enten inden for eller uden for arbejdsområdet. Hvis det sidste var tilfældet, indledte dette en rutine for Caras ekstra godkendelse af ikke-omfattet arbejdet.

Acolads studieproduktionssystem gjorde det muligt for teamet at styre tidslinjer og sikre overholdelse af den aftalte serviceniveauaftale og KPI'er, der blev samlet i regelmæssige rapporter.

Certificerede processer og dedikerede ressourcer

Acolads ISO-certificerede processer (ISO 9001:2015 og ISO 17100) sikrede den bedste kvalitet fra starten. Særligt de implementerede processer for effektiv kvalitets- og risikostyring samt onboardingen af et dedikeret team bestående af specialiserede oversættere med stor klinisk ekspertise var en vigtig faktor i den henseende: Vi onboarder kun de mest kvalificerede lingvister og evaluerer løbende kvaliteten af deres oversættelser.

Et fleksibelt og dedikeret team for et godt samarbejde

Vores dedikerede projektledelsesteam bidrog også med stor erfaring indenfor kliniske forsøg, især hvad angår patientrapporterede oplysninger og lingvistisk validering, som begge var en del af undersøgelsen.

Vi udviklede et fleksibelt arbejdsmiljø, der gjorde det muligt for alle interessenter i undersøgelsen at interagere med det samarbejdsorienterede miljø, der er påkrævet i forbindelse med kliniske forsøg. Det direkte samarbejde med Caras kliniske forskningsorganisation strømlinede modtagelsen og overførslen af forskningsmateriale og muliggjorde tæt koordinering af deadlines og tidsplaner. Acolads Account Manager etablerede desuden et stærkt samarbejdsforhold direkte med Caras Study Managers. Det betød, at kommunikationen kunne foregå uforstyrret mellem de tre parter: Cara, den kliniske forskningsorganisation og Acolad.

Undersøgelsen sluttede i 2019, og Cara kunne indsende produktet til FDA-godkendelse i 2020. Korsuva™ Injection blev godkendt af USA's Food and Drug Administration (FDA) den 23. august 2021 til behandling af moderat til alvorlig hudkløe associeret med kronisk nyresygdom (CKD-aP) hos voksne i hæmodialyse.

Fremtiden

Samarbejdsforholdet mellem Cara og Acolad fortsætter med at vokse, og der føjes flere lande til det globale forsøg.

Cara er i gang med at udvikle en oral formulering af difelikefalin og har indledt Phase 3-programmer for behandlingen af hudkløe hos patienter med avanceret kronisk nyresygdom, der ikke har behov for dialyse, og atopisk dermatitis. De har også gennemført den placebokontrollerede fase i et "proof-of-concept" Phase 2-forsøg med oral difelikefalin til behandling af moderat til alvorlig hudkløe hos patienter med notalgia paresthetica. Et "proof-of-concept" Phase 2-forsøg med patienter med primær skleroserende kolangitis med moderat til alvorlig hudkløe er i gang.  I den forbindelse har Cara betroet Acolad den lingvistiske validering af difelikefalin-undersøgelsen, der omfatter 13 sprog. Og de kan selvfølgelig fortsat regne med, at vi hjælper dem med at få deres innovationer ud i verden, så de kan lindre patienters lidelser på globalt plan!