Identificering af afvigelser i lokal mærkning og overholdelse af global og lokal lovgivning for farmaceutiske virksomheder

Udfordringen

Det er en stor udfordring for de fleste medicinalfirmaer at sikre overholdelse af både global og lokal lovgivning. Der kan nemt opstå fejl, når der skal laves lokale mærkater. Lokale oversættere eller tekstforfattere kan for eksempel misforstå det, der er angivet i virksomhedens referencemateriale, som ofte vil være virksomhedens primære datablad (på engelsk: Company Core Data Sheet, forkortet CCDS).

A close-up, overhead shot of a colorful assortment of various pills and capsules scattered and overlapping.

I tillæg tilføjes der indimellem ekstra elementer, fordi lokale sundhedsmyndigheder kræver, at det lokale mærkat indeholder landespecifikke data. Dette kan ofte ske i en decentraliseret model, hvor lokale virksomheder/afdelinger har ansvaret for den lokale mærkning. Det er et almindeligt problem, som globale regulatoriske teams ofte står overfor. Hvordan ved du, om dine lokale mærkater både overholder virksomhedens minimumskrav og krav fra lokale sundhedsmyndigheder?

I dette tilfælde gik det op for vores kunde, at de havde mistet overblikket over den lokale mærkning af deres produkter flere steder, og de vidste ikke, hvad der blev sendt til de lokale sundhedsmyndigheder. Denne situation øgede risikoen for, at mærkater gav brugere forskellige informationer og instruktioner.

doctor-performing-medical-researches-lab

Før vores kunde henvendte sig til Acolad, udførte han felttests og indsamlede en betydelig samling af lokale etiketter til evaluering. Da de gennemgik disse mærkater, opdagede vores kunde uoverensstemmelser mellem deres CCDS (datablad) og det lokale mærkat. Denne skævhed fik vores kunde til at indse, at de havde brug for yderligere assistance til at undersøge og udbedre uoverensstemmelser i mærkningen.

Acolad fik til opgave at skabe en løsning til at identificere tilfælde af manglende overholdelse af lokal mærkning og rette eventuelle uoverensstemmelser for at opnå overholdelse af lovgivningen på alle nuværende markeder.

Projektet spændte bredt, eftersom det omfattede hele virksomhedens globale medicinportefølje, herunder omkring 100 lande og 50 forskellige sprogkombinationer. Det krævede også, at alle modstridende informationer blev identificeret, og at alle de problemer, der var klassificeret som betydelige eller kritiske af de relevante sundhedsmyndigheder i hver jurisdiktion, blev rettet. Tidsplanen for dette projekt var 18 måneder.

Se, hvordan vores kliniske ekspertisecenter Strømliner flersprogede forsøg

Se mere

Løsningen

Eksperterne hos Acolad Life Sciences studerede udfordringerne for at finde frem til den rette fremgangsmåde, der kunne udrulles indenfor den påkrævede tidsramme på 18 måneder. Ligesom de fleste farmaceutiske virksomheder anvendte vores kunde en traditionel mærkningsproces:

Først oprettes lægemidlets datablad (CCDS), og herefter listes alle informationer om lægemidlet – fra doseringsinstruktioner til resultater fra kliniske forsøg.
Det næste, der sker, er, at det godkendte datablad (på engelsk) sendes til de regionale tilsynsmyndigheder.
Til sidst tager hver af tilsynsmyndighederne elementer fra databladene og opretter de lokale mærkater på det relevante sprog, der skal sendes med produktet.

Acolad indså hurtigt, at den proces, der var nødvendig for at opfylde denne kundes krav, ikke fandtes i øjeblikket og skulle oprettes. Vi inddelte den nye proces i tre forskellige områder:

1. Genoversættelse

Alle lokale mærkater skulle oversættes tilbage til engelsk. For at løse denne opgave fik Acolad Life Sciences 400 lingvister til at oversætte næsten 3.500 filer eller mærkater og mere end 13 millioner ord fordelt på 44 separate sprogkombinationer til engelsk.

2. Lingvistisk gennemgang

Det var nødvendigt at gennemgå al oversat information fra receptudstederen og alle oversatte foldere med information til patienten for at sikre overensstemmelse med dokumenterne med oplysninger om referencesikkerhed. Ethvert problem med den lokale mærkning blev rapporteret til kunden. Denne gennemgang bestod af 1.370 filer og næsten 13 millioner ord fordelt på 35 separate sprogkombinationer.

3. Evaluering af mærkater

Det sidste trin i den nye proces bestod i at identificere fejl i mærkningen ved at studere illustrationsmaterialet, hvilket kan defineres som alt det, der sendes med lægemidlet, herunder foldere med information til patienten, information fra receptudstederen, flaskemærkater, æsker, blisterpakninger, brugsklare sprøjter, emballage og poser. Acolad Life Sciences udviklede et 20 timer langt træningsprogram, der underviste lingvister i, hvordan de metodisk skulle holde alt illustrationsmateriale op mod en meget detaljeret vurderingsskabelon. Denne proces gjorde det muligt for kundens risikovurderingseksperter at gennemgå resultater, vurdere risici ved identificerede afvigelser og identificere illustrationsmateriale, der skulle opdateres eller rettes.

Acolad samarbejdede med kunden om at fastlægge minimumskrav til indholdet af alle illustrationer. Da vurderingen af illustrationsmaterialet var gennemført, overleverede Acolad Life Sciences resultaterne til kunden og anbefalede, at illustrationsmaterialet blev gennemgået for at sikre overholdelse af regler udstedt af lokale sundhedsmyndigheder.

Efter at Acolad havde givet kunden resultaterne, udførte kunden en intern revision for at afgøre, hvor alvorlig afvigelsen var. Acolad Life Sciences brugte 200 lingvister til at gennemgå og vurdere 21.000 styk illustrationsmateriale fra 95 lande med 47 sprogkombinationer. Vurderingen af mærkaterne udgjorde mere end halvdelen af projektet.

Acolad gør en forskel i den biovidenskabelige branche

Vores kunde stod overfor et alvorligt problem med unøjagtig og forkert mærkning af deres produkter, hvilket kunne resultere i bøder og tab af indkomst og/eller fortjeneste. Acolad indgik et strategisk samarbejde med denne kunde om at tilbyde procesindsigt og forbedre det overordnede workflow fra oprettelse og godkendelse til oversættelse og produktion.

Ved at kombinere resultaterne fra den indledende revision af kundens mærkning med Acolads unikke serviceudbud skabte vi en ny centraliseret mærkningsproces for at undgå potentielle problemer med overholdelse af gældende lovgivning. Processen fjernede ansvaret for oversættelser af mærkater fra de lokale lande og gav kontrollen tilbage til virksomhedens Global Regulatory Affairs. Det betød, at de fik bedre overblik over processen, og det gjorde det muligt for produkter både at overholde lokale krav og global lovgivning. Overgangen til en centraliseret proces gør det muligt for farmaceutiske virksomheder at forbedre kvaliteten, effektivisere tidsplaner og reducere omkostninger på lang og kort sigt.

Acolad Life Sciences og kunden har siden det indledende projekts afslutning arbejdet sammen om at implementere denne nye arbejdsgang i hele virksomheden, så de kan bevare overblikket og kontrollen fremadrettet.

Derudover hjælper Acolad kunden med at undersøge, indsamle og kategorisere landespecifikke krav til mærkning af komponenter. Det er unikt for branchen, at disse omfattende data kan findes ikke ét samlet sted. De indsamlede data vil også blive brugt som grundlag for den fremtidige implementering af struktureret indholdsforfatning og håndtering af lovmæssige og lokale krav, som Acolad også kan understøtte gennem vores Life Sciences Solution Suite.

For farmaceutiske virksomheder, der står over for denne type udfordringer i deres regulatoriske anliggender og forsyningskæde, tilbyder Acolad en unik blanding af tjenester og software, der gør det muligt for os at tilbyde en end-to-end-løsning.

cached

500.000 USD

sparet på oversættelseshukommelser

bolt

750.000 USD

Volumen- og procesforbedringer

Resultaterne

Besparelser opnået ved hjælp af oversættelseshukommelser, større volumen og finjustering af processer

Da det 18 måneder lange projekt nåede sin ende, bestod kunden sit inspektionsbesøg fra sundhedsmyndighederne og fik endda ros fra inspektøren. Kunden oplevede også betydelige økonomiske besparelser – de sparede mere end 500.000 USD dollars på oversættelseshukommelser og næsten 750.000 USD på volumen og finjustering af processer udelukkende takket være Acolads innovative tankegang og kreative problemløsning.

Acolad Life Sciences fortsætter med at tilbyde løbende services med henblik på at vedligeholde overholdelse af gældende lovgivning, for eksempel stikprøvekontroller af mærkater. Selvom illustrationsmaterialet eller mærkningen er under udvikling i det givne land, er det stadig muligt at udføre et kvalitetstjek. Dette gør vores kundes regulatoriske afdeling i stand til at bevare overblikket over statussen for den lokale mærkning, når mærkningen skal implementers.