Mettre sur le marché des produits pharmaceutiques vitaux dans le monde entier

Réduisez les coûts associés à la traduction des demandes d'autorisation réglementaires grâce à un processus de contenu personnalisé et à une technologie de mémoire de traduction de pointe.

Le client

Notre client est une société de recherche biopharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de médicaments novateurs en réponse à des besoins médicaux non comblés. Son portefeuille de produits se compose des traitements pour les patients atteints du VIH/SIDA, de pathologies hépatiques, de troubles inflammatoires et respiratoires et de problèmes cardiovasculaires.

Le défi

Notre client était à la recherche d'un partenaire pour la traduction du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché de ses produits pharmaceutiques pour l'Asie, l'Amérique latine et l'Afrique.

Si le format et la structure des dossiers doivent respecter certaines règles et directives strictes, la langue exigée pour leur soumission peut varier d'un pays à l'autre. Certains pays, à l'image de la Chine, exigent que les documents de tous les modules du dossier soient traduits en chinois avant la soumission. D'autres pays ne réclament en général que les documents des modules 2 (M2) ou 3 (M3).

En termes de traduction, les modules 2 et 3 sont les plus volumineux, car ils contiennent tous les résumés et aperçus des études cliniques, les études et rapports eux-mêmes et les données relatives à la qualité. Un dossier du client regroupant les modules 2 et 3 comporte en moyenne 500 000 mots et le délai de traduction correspondant est généralement de 3 à 4 mois. Il s’agit d’un véritable défi. Mais si l’on ajoute à cela la complexité du contenu (biochimie, pharmacologie, virologie) et les exigences relatives au format (de nombreux documents des dossiers pharmaceutiques sont des fichiers PDF non modifiables provenant de laboratoires indépendants), des solutions de traductions innovantes sont requises.

add_box

Important

Volumes

schedule

Serré

Échéances

wysiwyg

Difficile

Mise en forme

La solution

Le premier dossier qu'Acolad a eu à traiter pour le client portait sur la traduction de documents M2 et M3 en espagnol d'Amérique latine concernant l'une de ses principales thérapies contre le VIH. Le volume total s'élevait à 300 000 mots et le client avait besoin de la traduction sous huit semaines ! La majorité des documents était au format Microsoft Word. Il s'agissait de documents volumineux et complexes, formatés conformément aux normes CTD, qu'il convenait de respecter dans les fichiers cibles. Il y avait par ailleurs un certain nombre de fichiers PDF, pour la plupart non modifiables, comportant de nombreuses répétitions.

L'équipe technique d'Acolad a très vite réalisé qu'une solution permettant d'utiliser la TAO sur ces fichiers était requise pour tenir les délais. Elle a imaginé un pré-formatage des fichiers PDF dans Microsoft Word conforme aux modèles CTD qui permettait de traiter le contenu dans MemoQ et de tirer profit des répétitions, avec à la clé une économie de temps et d'argent conséquente. Des avantages remarqués par le client qui, un mois après le succès du premier projet, s'est à nouveau adressé à Acolad pour la traduction d'un dossier encore plus volumineux destiné à la Corée du Sud, puis pour celle du premier dossier important pour la Chine et la Russie.

Outre la fourniture de solutions techniques exploitant astucieusement les mémoires de traduction, le volume et la complexité du contenu exigeaient de la part des équipes linguistiques d'Acolad un niveau d'expertise extrêmement élevé sur le sujet, et le défi s'est corsé à nouveau lorsqu'il a fallu mobiliser 10 à 15 traducteurs pour tenir les délais. L'équipe de gestion des ressources externes d'Acolad travaille depuis des années au recrutement et à la formation de linguistes spécialisés dans les dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché, avec lesquels Acolad collabore dans le cadre du projet de notre client. Nous avons noué de solides partenariats avec des équipes en Amérique latine, Chine, Corée du Sud et Russie, ce qui nous a permis de disposer de ressources de qualité en nombre suffisant pour répondre rapidement aux demandes du client.

Les résultats

La technologie au service de l’efficacité

Respect des délais
30 % d’économie
Délais de mise sur le marché réduits

Grâce à une démarche d’innovation continue dans le domaine des mémoires de traduction, des équipes de linguistes dédiés et l’excellence du service à la clientèle (le client évoque régulièrement le fait qu’Acolad a toujours respecté les échéances), le client a pu soumettre ses dossiers dans les délais et proposer ses produits aux patients dans le monde entier, tout en réalisant des économies ! Le service d’Acolad a gagné en efficacité, est de plus en plus abordable et a donné lieu à des économies de 19 % sur un an.