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Ces étapes critiques peuvent vous aider à garantir la conformité et à éviter de compromettre les essais cliniques.
La plupart des essais cliniques - environ 75 % - sont retardés en raison de problèmes liés à la réglementation ou à l'octroi de licences. L'octroi de licences pour l'évaluation des résultats cliniques est une étape essentielle, mais souvent négligée, de la planification des essais cliniques. Lorsqu'elle est mal gérée, elle peut conduire à.. :
- Échecs des soumissions réglementaires
- Délais d'étude non respectés et coûts supplémentaires
- Violations de la propriété intellectuelle (PI)
- Risques de conformité et complications juridiques
Une simple omission dans l'octroi des licences d'exploitation peut coûter des millions aux promoteurs et retarder le développement des médicaments de plusieurs mois, voire de plusieurs années.
Pour vous aider à éviter ces pièges, nous allons examiner cinq des domaines les plus critiques de l'octroi de licences d'ACO, les erreurs qui peuvent être commises et quelques stratégies efficaces pour les éviter.
Qui devrait lire ce document ?
- Les responsables d'essais cliniques confrontés aux retards d'autorisation de l'ACO.
- Professionnels des affaires réglementaires assurant la conformité des essais cliniques.
- Les équipes chargées des achats gèrent les coûts des ACO et les accords de licence.
- Sponsors et CROs optimisant les opérations d'étude au niveau mondial.
Comment les considérations relatives au droit d'auteur s'appliquent-elles aux essais cliniques ?
De nombreuses organisations ne vérifient pas la propriété des droits d'auteur de l'ACO avant d'utiliser des évaluations dans le cadre d'essais cliniques.
Cela peut conduire à :
- les litiges juridiques et les sanctions financières résultant d'une utilisation non autorisée.
- Perturbation des procès en raison d'une restriction soudaine de l'ACO
- Non-conformité réglementaire entraînant le rejet de la demande d'autorisation.
Comment surmonter les difficultés liées aux droits d'auteur lors des procès :
- Vérifier la propriété des droits d'auteur avant la soumission du protocole.
- Veiller à ce que tous les accords de licence soient conformes aux réglementations régionales.
- Faire appel aux experts de l'ACO en matière d'octroi de licences pour éviter des erreurs juridiques coûteuses.
Dans l'ensemble, il est essentiel de vérifier la propriété des droits d'auteur et de garantir la conformité dès le départ afin d'éviter les revers juridiques, réglementaires et opérationnels dans les essais cliniques.
