Étude de cas : Identifier les différences d’étiquetage selon les pays et assurer la conformité mondiale et nationale des sociétés pharmaceutiques

Le défi

Rester conforme au niveau mondial et local est un défi auquel sont confrontés la plupart des fabricants de médicaments. La création des étiquetages pour un pays est un processus au cours duquel les erreurs peuvent être fréquentes. Par exemple, le rédacteur ou le traducteur du pays peut mal interpréter ce qui est indiqué dans le principal document de référence de la société – souvent la fiche de données de base (CCDS).

A close-up, overhead shot of a colorful assortment of various pills and capsules scattered and overlapping.

Par ailleurs, il arrive que des éléments soient ajoutés parce que les autorités de santé locales exigent l’ajout d’indications propres au pays sur l’étiquette produit. C’est souvent le cas dans les modèles décentralisés, où les sociétés ou divisions locales sont chargées de l’étiquetage. Pour les équipes globales de réglementation, le problème se pose couramment. Comment savoir si votre étiquetage est conforme à la fois aux exigences minimales de votre société et à celles des autorités de santé locales ?

Dans le cas présent, notre client a réalisé qu’il ne savait pas où en était l’étiquetage de ses produits dans différents pays, ni ce qui était soumis aux autorités de santé de ces pays. Autrement dit, il était possible que des étiquetages livrent des informations ou instructions différentes aux patients.

doctor-performing-medical-researches-lab

Avant de s'adresser à Acolad, notre client a effectué des tests sur le terrain et a rassemblé un grand nombre d'étiquettes locales pour les évaluer. Pendant l’évaluation, il a découvert une différence entre ses CCDS et les étiquettes locales. Il a compris qu’il avait besoin d’aide pour chercher et corriger toutes les différences d’étiquetage.

Acolad a été chargé de créer une solution permettant d'identifier les cas de non-conformité dans l'étiquetage local et de corriger les divergences afin d'atteindre la conformité réglementaire dans tous les marchés actuels.

Un projet de taille, puisqu’il portait sur tout l’éventail de médicaments produits et distribués dans près de 100 pays et dans 50 combinaisons de langues différentes. Il s’agissait d’identifier toutes les informations divergentes et de résoudre tous les problèmes considérés comme graves ou critiques par les autorités de santé de chaque juridiction. Acolad avait 18 mois pour mener à bien le projet.

Découvrez comment notre Centre d'excellence clinique rationalise les essais multilingues

La solution

Les spécialistes d’Acolad Life Sciences se sont penchés sur les problèmes posés pour déterminer la meilleure approche afin de tenir le délai de 18 mois fixé par le client. Comme la plupart des sociétés pharmaceutiques, le client a appliqué une méthode d’étiquetage traditionnelle :

Création de la CCDS du médicament et énumération de toutes les informations le concernant, des instructions de dosage aux résultats des essais cliniques
Distribution de la CCDS approuvé aux organismes de réglementation locaux, en anglais
Ensuite, chaque organisme de réglementation crée un étiquetage local à partir des éléments de la CCDS dans la langue concernée, à livrer avec le produit.

Acolad s'est rapidement rendu compte que le processus nécessaire pour répondre aux exigences de ce client n'existait pas et qu'il fallait le créer. Nous avons divisé le nouveau processus en trois domaines distincts :

1. Retraduction

Retraduction de tous les étiquetages en anglais. Acolad Life Sciences a fait appel à 400 professionnels pour traduire presque 3 500 fichiers ou étiquettes, soit plus de 13 millions de mots, dans 44 combinaisons de langues différentes.

2. Révision linguistique

Révision de toutes les informations prescripteur et notices traduites afin d’évaluer la conformité aux documents d’informations de sécurité. Tous les problèmes d’étiquetage ont été signalés au client. La révision portait sur 1 370 fichiers et près de 13 millions de mots, dans 35 combinaisons de langues.

3. Évaluation de l’étiquetage

Examen de tous les supports utilisés, c’est-à-dire de tous les éléments livrés avec le médicament : notices d’information au patient, information prescripteur, étiquettes de flacon, cartons, blisters, seringues préremplies, emballages et pochettes, afin d’identifier les erreurs. Acolad Life Sciences a mis au point une formation de 20 heures pendant laquelle les évaluateurs linguistiques ont appris à vérifier méthodiquement chaque support à partir d’un modèle d’évaluation détaillé. Cette méthode a permis aux personnes chargées d’évaluer les risques médicaux chez le client de passer en revue les erreurs trouvées, de déterminer le risque associé à chacune d’entre elles et d’identifier le support à mettre à jour ou à corriger.

Acolad a collaboré avec le client pour définir les exigences minimales en matière de contenu pour toutes les illustrations. Une fois les supports examinés, Acolad Life Sciences a livré ses constats au client et lui a indiqué les points à surveiller pour que les supports soient conformes à la réglementation sanitaire de chaque pays.

Après qu'Acolad a fourni les résultats au client, ce dernier a effectué un audit interne pour déterminer la gravité de l'écart. Acolad Life Sciences a fait appel à 200 examinateurs pour passer en revue 21 000 supports d’information en provenance de 95 pays dans 47 combinaisons linguistiques. Cette opération a représenté plus de la moitié du travail pour l’ensemble du projet.

L’atout Acolad Life Sciences

Notre client était aux prises avec un problème potentiellement grave de conformité lié à l’étiquetage imprécis ou incorrect de ses produits, avec un risque d’amende et de perte de chiffre d’affaires et/ou de marge. Acolad a établi un partenariat stratégique avec ce client afin de lui offrir des informations sur les processus, améliorant ainsi le flux de travail global, de la création et de l'approbation aux traductions et à la production.

En combinant les leçons tirées de l’audit initial à l’offre unique de services d’Acolad, nous avons créé un nouveau processus d’étiquetage centralisé qui évite tout risque de non-conformité. Nous avons retiré aux divisions locales le contrôle des étiquetages traduits et l’avons confié au département de la société chargé de la conformité au niveau mondial. Nous avons ainsi offert une visibilité sur l’ensemble du processus et garanti la conformité des produits aux exigences locales mais aussi internationales. Le fait de centraliser ce processus permet aux sociétés pharmaceutiques de gagner en qualité, en délais, et en coûts à court et long termes.

Depuis l’achèvement du premier projet, Acolad Life Sciences et le client collaborent à la mise en place de ce nouveau workflow dans toute l’entreprise de manière à conserver la visibilité et à garder le contrôle.

En outre, Acolad aide ses clients à rechercher, collecter et classer les exigences spécifiques à chaque pays pour les composants d'étiquetage. Ces données ne sont centralisées nulle part dans le secteur. Les données collectées serviront également de base à la mise en œuvre future de la rédaction de contenu structuré et de la gestion des exigences réglementaires et locales, qu'Acolad peut également prendre en charge grâce à sa suite de solutions pour les sciences de la vie.

Pour les entreprises pharmaceutiques confrontées à ce type de défi dans leurs affaires réglementaires et leur chaîne d'approvisionnement, Acolad apporte une combinaison unique de services et de logiciels qui nous permet d'offrir une solution de bout en bout.

cached

500 000 USD

d’économies grâce à la mémoire de traduction

bolt

750 000 USD

Affinage des volumes et des processus

Les résultats

Des économies sur les volumes grâce à la mémoire de traduction, et dans la sophistication des processus

Au terme des 18 mois de projet, le client a reçu les félicitations de l’inspecteur sanitaire. Il a aussi constaté des économies financières non négligeables : plus de 500 000 USD grâce à la mémoire de traduction et presque 750 000 USD sur les volumes et dans la sophistication des processus, uniquement grâce à l’esprit d’innovation d’Acolad et à son approche créative dans la résolution de problèmes.

Acolad Life Sciences fournit toujours des services de conformité, par exemple avec le contrôle temporaire de l’étiquetage. Les contrôles d’assurance qualité peuvent être réalisés même si le support ou l’étiquetage est encore en cours de développement dans le pays, ce qui permet au département chargé de la conformité au niveau mondial de conserver une visibilité sur l’état de l’étiquetage local au moment de sa mise en œuvre.