Übersetzungs- und Content-Services für Life Sciences und das Gesundheitswesen

Name: Übersetzungsdienstleistungen für den Bereich der Life Sciences für regulierte Märkte
Brand: Acolad

Für MedTech-, Pharma-, Biotech- und CRO-Teams gelten in jedem Markt, in dem sie tätig sind, strenge regulatorische Anforderungen. Von der klinischen Entwicklung bis zur Marktüberwachung stellen wir sicher, dass Ihre Dokumentation präzise, nachvollziehbar und termingerecht bleibt.

Unsere Experten sind für Sie da

Warum mehrsprachige Präzision in den Life Sciences wichtig ist

Die behördliche Kontrolle nimmt zu. Die Einreichungsfristen werden immer kürzer. Der Dokumentationsaufwand wächst stetig – bei EMA, FDA, MDR, IVDR und darüber hinaus. Wenn mehrsprachige Inhalte nicht konsequent gesteuert werden, hat das Folgen, die weit über den operativen Bereich hinausgehen. Acolad bringt strukturierte Inhaltssteuerung in jede Phase des Produktlebenszyklus.

Platz 1
CSA-Forschung, Life Sciences

Über 500 Sprachkombinationen
Alle wichtigen regulierten Märkte

30+ Jahre
Unsere Life-Science-Expertise

Übersetzung klinischer Studien

Studienplan einhalten

Für Teams aus den Bereichen Clinical Operations, Clinical Affairs und COA in MedTech-, Pharma- und CRO-Unternehmen

Verzögerungen bei der klinischen Dokumentation verschieben Studienzeitpläne und regulatorische Fristen nach hinten. Die Studienteams benötigen Inhalte, die präzise, koordiniert und auf Standortebene in jeder erforderlichen Sprache freigegeben sind.

Studienprotokolle und Einwilligungserklärungen
Prüfarztunterlagen und Kommunikation mit Prüfzentren
eCOA- und ePRO-Inhalte

Mehr zu COA & sprachlicher Validierung

Zulassungsrelevante Übersetzung

Sichere Marktzulassung

Für die Teams Regulatorisches, Kennzeichnung, Qualitätssicherung und Compliance

Mit einer Einreichung bringen Sie Ihr Produkt auf den Markt. Konsistente Inhalte nach der Genehmigung sorgen dafür, dass das Produkt auf dem Markt bleibt. Eine einzige Unstimmigkeit in einem Dossier kann eine Mängelrüge auslösen oder den Marktzugang in einer Schlüsselregion gefährden.

Technische Dokumentation zu MDR und IVDR
Einreichungsdossiers bei EMA, FDA, PMDA, NMPA
Kennzeichnung, die marktübergreifend gilt

Nachmarktübersetzung

Kontrollierbare Skalierung

Für Pharmakovigilanz-, Arzneimittelsicherheits-, PMS- und Vigilanz-Teams

Die Pflichten nach dem Inverkehrbringen richten sich nach den Fristen der Aufsichtsbehörden – nicht nach Ihren eigenen. Sicherheitsmeldungen, die Bearbeitung von Beschwerden und die Vigilanzdokumentation müssen in großem Umfang und in jeder erforderlichen Sprache verarbeitet werden, wobei die Versionshistorie lückenlos nachvollziehbar bleiben muss.

PSURs und DSURs
ICSR- und SUSAR-Berichte
PMS-Berichte für Medizinprodukte

Qualität ist in jeden Arbeitsablauf integriert

Jedes Dokument ist nachvollziehbar, versioniert und prüfungsdokumentiert. Ihr Team geht mit einer vollständigen und nachvollziehbaren Dokumentation in jede Prüfung.

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Regulierungsbewusstsein

im Rahmen von GxP, MDR und IVDR

Validierte, SOP-gesteuerte Arbeitsabläufe

für jedes regulierte Programm

Engagierte Spezialisten für Life Sciences

bei jedem regulierten Programm

Compliance-geschulte Projektmanager

Unterstützung der regulatorischen Arbeitsabläufe von FDA, EMA und globalen Behörden

Mehrsprachige Konformität für Medizinprodukte

MedTech-Unternehmen stehen unter MDR und IVDR zunehmend unter Druck, Gebrauchsanweisungen aktuell zu halten, Kennzeichnungen konsistent zu gestalten und technische Dokumentationen für alle Märkte regulatorisch abzusichern. Strukturierte, mehrsprachige Arbeitsabläufe, die auf Versionskontrolle und regulatorischer Rückverfolgbarkeit basieren, sorgen dafür, dass weltweite Produkteinführungen termingerecht erfolgen.

MDR-Bereitschaft
IFU-Genauigkeit im großen Maßstab
Koordination globaler Produkteinführungen
Kontrollierte Versionsverwaltung

Regulatorische Lokalisierung für pharmazeutische Teams

Pharmazeutische Teams, die über verschiedene Regionen expandieren, können sich keine Unstimmigkeiten bei der Kennzeichnung oder Lücken in den Zulassungsverfahren leisten. Governance-gesteuerte Prozesse sorgen für harmonisierte Akten und eine einheitliche regulatorische Ausrichtung über alle Märkte hinweg.

Harmonisierung der Einreichung
Etikettenkonsistenz
Regulierungsharmonisierung in mehreren Märkten
Skalierbare Unterstützung in der Pharmakovigilanz

Mehrsprachige Unterstützung für klinische Studien und den Betrieb von Studienzentren

CROs, die länderübergreifende Studien durchführen, stehen vor einer Dokumentationsherausforderung, die sich mit jedem neuen Studienzentrum noch verschärft. Durch eine strukturierte Koordination und eine zentrale Inhaltskontrolle werden die Studienzeitpläne unabhängig von Umfang oder geografischer Reichweite aufrechterhalten.

Länderübergreifende Koordination
Steuerung großer Dokumentenmengen
Systemintegration
Operative Skalierbarkeit

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Acolad Clinical Center of Excellence

Arbeiten Sie mit unseren Sprachspezialisten zusammen, um komplexe Prozesse zu vereinfachen und die Projektqualität sicherzustellen.

Von der klinischen Entwicklung bis hin zu Aktivitäten nach der Markteinführung: Stellen Sie sicher, dass Ihre Dokumentation und Kommunikation strukturiert, konform und für alle Märkte geeignet sind.

Unsere Experten sind für Sie da

Was versteht man unter sprachlicher Validierung in klinischen Studien?

Bei der sprachlichen Validierung wird bestätigt, dass eine übersetzte klinische Ergebnisbewertung in der Zielsprache und -kultur dasselbe Konzept erfasst wie in der Ausgangssprache. Sie kombiniert Vorwärts- und Rückübersetzung, Datenabgleich, kognitive Nachbesprechung mit Patienten und eine dokumentierte Protokollierung. Aufsichtsbehörden und Geräteentwickler erwarten diese Nachweise, wenn patientenberichtete Daten zur Bewertung eines Studienendpunkts herangezogen werden.

Welche Übersetzungsanforderungen gelten gemäß EU-MDR und IVDR?

Die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 und die IVDR 2017/746 schreiben vor, dass Gebrauchsanweisungen, Kennzeichnungshinweise und eine Zusammenfassung der Sicherheits- und klinischen Leistungsfähigkeit in den Amtssprachen jedes Mitgliedstaats verfügbar sein müssen, in dem das Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird. Die Anforderungen variieren je nach Land und Produktklasse. Die technische Dokumentation muss in allen Sprachen einheitlich und versionskontrolliert sein.

Wie werden klinische Ergebnisbewertungen für multinationale Studien übersetzt?

Eine klinische Ergebnisbewertung (Clinical Outcome Assessment, COA) erfasst, wie sich ein Patient während einer Studie fühlt oder wie handlungsfähig er ist. Für deren Übersetzung sind eine Lizenz des Instrumentenwicklers, eine sprachliche Validierung für jede Sprach- und Länderversion sowie ein Test der Bildschirmdarstellung erforderlich, wenn der Fragebogen auf einem eCOA-Gerät eingesetzt wird. Die Validierung der Plattformmigration erfolgt getrennt von der Übersetzung selbst.

Wie wird die Einheitlichkeit der Produktkennzeichnung in verschiedenen Regulierungsbereichen sichergestellt?

Die Einheitlichkeit der Etikettierung hängt von einer genehmigten Terminologiequelle, kontrollierter Versionierung und einem dokumentierten Prüfschritt vor jeder Markteinführung ab. Da die Kennzeichnungsvorschriften je nach zuständiger Behörde variieren, muss nachvollziehbar sein, wie die nationalen Versionen von der freigegebenen Masterversion abgeleitet wurden. Abweichungen zwischen den Sprachversionen sind eine häufige Ursache für Mängelanzeigen und Verzögerungen bei der Produkteinführung.

Ist maschinelle Übersetzung für regulierte Inhalte im Bereich Life Sciences zulässig?

Keine Vorschrift verbietet maschinelle Übersetzung grundsätzlich. Regulierte Inhalte müssen jedoch korrekt und nachvollziehbar sein und von einer qualifizierten Fachkraft geprüft werden. In der Praxis wird sie mit Post-Editing gemäß ISO 18587 kombiniert. Dabei sind die menschliche Kontrolle klar geregelt und sämtliche Prüfschritte dokumentiert. Der Risikograd jedes Dokumententyps bestimmt, wie intensiv er geprüft wird.

Wie wird die Pharmakovigilanz-Dokumentation in regulatorische Zeitvorgaben umgesetzt?

Die Sicherheitsberichterstattung erfolgt nach festgelegten regulatorischen Vorgaben. Sicherheitsberichte für einzelne Fälle sind je nach Schweregrad innerhalb von 7 oder 15 Kalendertagen fällig, und regelmäßige Sicherheitsaktualisierungsberichte folgen ihrem eigenen Zyklus ab dem Zeitpunkt der Datensperrung. Die Übersetzung muss in diese Zeitfenster passen, ohne den Versionsverlauf oder das Prüfprotokoll zu beeinträchtigen.

Content-Lösungen für Life Sciences mit globaler Reichweite

Warum mehrsprachige Präzision in den Life Sciences wichtig ist