Solutions de contenu pour les sciences de la vie à l’échelle mondiale
Les organisations du domaine médical, de pharmacie, de biotechnologie et de recherche clinique sont soumises à un examen réglementaire dans tous les marchés auxquels elles accèdent. Du développement clinique à la surveillance après la mise en marché, nous veillons à ce que votre documentation demeure exacte, traçable et ponctuelle.
Raison pour laquelle la précision multilingue est importante dans les sciences de la vie
1re place
Recherche CSA, sciences de la vie
Plus de 500 paires de langues
Tous les principaux marchés réglementés
Plus de 30 ans
Expertise en sciences de la vie
Services de traduction en sciences de la vie tout au long du cycle de vie
Respecter le calendrier des études
Les retards dans la documentation clinique repoussent les échéanciers des études et les fenêtres réglementaires. Les équipes d’essai ont besoin d’un contenu précis, coordonné et approuvé au niveau du site, dans toutes les langues requises.
- Protocoles d’étude et FCE
- Documents de l’investigateur et communications du site
- Contenu eCOA et ePRO
Obtenir l’autorisation de mise en marché
Une soumission permet de mettre votre produit en marché. Un contenu cohérent après l’approbation est ce qui l’y maintient. Une seule incohérence dans un dossier peut déclencher l’émission d’un avis d’insuffisance ou compromettre l’accès au marché dans une région clé.
- Documentation technique du MDR et de l’IVDR
- Dossiers de soumission à l’échelle de l’EMA, de la FDA, de la PMDA et de la NMPA
- Étiquetage valable sur tous les marchés
Croissance en toute confiance
Les obligations après la mise en marché dépendent des échéanciers des organismes de réglementation, et non des vôtres. Les rapports sur la sécurité, le traitement des plaintes et la documentation sur la vigilance doivent être traités à grande échelle, dans toutes les langues requises, sans interruption dans l’historique des versions.
- RPP-V et RPP-D
- Descriptions des RCII et des SUSAR
- Rapports de la SAC pour les dispositifs médicaux
Qualité intégrée à chaque flux de travaux
Qualité de traduction certifiée conforme et normes de conformité
Sensibilisation à la réglementation
Flux de travaux validés et axés sur les procédures opérationnelles normalisées
Spécialistes dédiés des sciences de la vie
Chefs de projets formés à la conformité
Adaptées à votre secteur d’activité
Conformité multilingue pour les dispositifs médicaux
- Conformité au MDR
- Précision des modes d’emploi à grande échelle
- Coordination du lancement mondial des produits
- Gestion des versions contrôlée
Localisation réglementaire pour les équipes pharmaceutiques
- Harmonisation des soumissions
- Cohérence des étiquettes
- Harmonisation réglementaire multimarchés
- Soutien évolutif à la pharmacovigilance
Soutien multilingue pour les essais cliniques et les opérations des sites
- Coordination multinationale
- Contrôle de volumes élevés de documentation
- Intégration de systèmes
- Évolutivité opérationnelle
Collaborez avec nos spécialistes linguistiques, pour simplifier les essais complexes et assurer la qualité des projets.
Contrôlez la complexité mondiale en toute confiance
Du développement clinique aux activités après la mise en marché, assurez-vous que votre documentation et vos communications sont structurées, conformes et prêtes pour tous les marchés.
Ressources connexes
Qu’est-ce que la validation linguistique dans les essais cliniques?
Qu’est-ce que la validation linguistique dans les essais cliniques?
La validation linguistique est le processus de confirmation qu’une évaluation des résultats cliniques traduite mesure le même concept que la source, dans la langue et la culture cibles. Elle combine la traduction et la retraduction, la réconciliation, le débreffage cognitif avec les patients et une piste de vérification documentée. Les organismes de réglementation et les concepteurs de dispositifs s’attendent à recevoir ces preuves lorsque les données déclarées par les patients appuient un critère d’évaluation.
Quelles sont les exigences en matière de traduction dans le cadre du MDR et de l’IVDR de l’UE?
Quelles sont les exigences en matière de traduction dans le cadre du MDR et de l’IVDR de l’UE?
Le MDR 2017/745 et l’IVDR 2017/746 de l’UE exigent que les modes d’emploi, l’étiquetage et le résumé de l’innocuité et des performances cliniques soient disponibles dans les langues officielles de chaque État membre où le dispositif est mis sur le marché. Les exigences varient selon les pays et la classe de l’appareil. La documentation technique doit rester cohérente et faire l’objet d’un contrôle de version dans toutes les langues.
Comment les évaluations des résultats cliniques sont-elles traduites pour les essais multinationaux?
Comment les évaluations des résultats cliniques sont-elles traduites pour les essais multinationaux?
Une évaluation des résultats cliniques, ou COA, rend compte de ce que ressent un patient ou de ses capacités physiques pendant un essai. La traduction d’un de ces documents nécessite une licence du développeur du dispositif, une validation linguistique pour chaque langue et chaque pays, et un test à l’écran lorsque le questionnaire est fourni sur un appareil eCOA. La migration de la plateforme est validée séparément de la traduction elle-même.
Comment maintient-on la cohérence des étiquettes des produits dans tous les marchés réglementaires?
Comment maintient-on la cohérence des étiquettes des produits dans tous les marchés réglementaires?
La cohérence des étiquettes dépend d’une source terminologique approuvée, d’un contrôle des versions contrôlé et d’une étape de révision documentée, avant chaque soumission au marché. Les exigences locales en matière d’étiquetage diffèrent selon les autorités, de sorte que les variations nationales doivent rester traçables jusqu’au document maître approuvé. Les divergences entre les versions linguistiques sont une cause fréquente d’avis d’insuffisance et de retards de lancement.
La traduction automatique est-elle permise dans le contenu réglementé des sciences de la vie?
La traduction automatique est-elle permise dans le contenu réglementé des sciences de la vie?
Aucune réglementation n’interdit carrément la traduction automatique, mais le contenu réglementé doit être exact, traçable et révisé par un humain qualifié. En pratique, elle est utilisée avec la post-édition en vertu de la norme ISO 18587, avec une surveillance humaine définie et une piste de vérification documentée. Le niveau de risque de chaque type de document détermine la mesure dans laquelle il est révisé.
Comment la documentation sur la pharmacovigilance est-elle traduite en fonction des délais réglementaires?
Comment la documentation sur la pharmacovigilance est-elle traduite en fonction des délais réglementaires?
Les rapports de sécurité s’exécutent sur des horloges réglementaires fixes. Les rapports de sécurité des cas individuels doivent être soumis dans un délai de 7 ou 15 jours calendaires, selon la gravité, et les rapports périodiques de mise à jour de la sécurité suivent leur propre cycle à partir du point de verrouillage des données. La traduction doit s’insérer entre ces délais, sans interrompre l’historique des versions ou la piste de vérification.