Lösningar för biovetenskapligt innehåll i global skala
MedTech-, Pharma-, Biotech- och CRO-team arbetar under tillsyn på alla marknader de går in på. Från klinisk utveckling till eftermarknadsövervakning säkerställer vi att din dokumentation förblir korrekt och spårbar och finns på plats i tid.
Därför är flerspråkig precision viktig inom biovetenskap
Rankad som nummer 1
CSA-forskning, biovetenskap
500+ språkpar
Alla större reglerade marknader
Över 30 års erfarenhet
Expertis inom biovetenskap
Översättningstjänster inom biovetenskap under hela livscykeln
Håll studier enligt schema
Förseningar i klinisk dokumentation skjuter upp studiernas tidslinjer och regulatoriska fönster. Testteam behöver innehåll som är precist, samordnat och godkänt på platsnivå på alla obligatoriska språk.
- Studieprotokoll och ICF:er
- Utredarmaterial och platskommunikation
- eCOA- och ePRO-innehåll
Säkert marknadsgodkännande
En inlämning får din produkt ut på marknaden. Enhetligt innehåll efter godkännande är det som håller den kvar där. Bristande enhetlighet i ett underlag kan direkt utlösa ett meddelande om brister eller äventyra marknadstillträdet i en viktig region.
- Teknisk dokumentation av MDR och IVDR
- Inlämningsunderlag över EMA, FDA, PMDA, NMPA
- Märkning som gäller på alla marknader
Skala upp med trygghet
Skyldigheter efter marknadstillträde tillämpas på tillsynsmyndigheternas tidslinjer, inte era. Säkerhetsrapportering, klagomålshantering och dokumentation av säkerhetsövervakning måste behandlas i stor skala, på alla obligatoriska språk, utan avbrott i versionshistoriken.
- PSUR och DSUR
- Berättelser om ICSR och SUSAR
- PMS-rapporter för medicintekniska produkter
Kvalitet inbyggd i varje arbetsflöde
Kvalitets- och efterlevnadsstandarder för certifierade översättningar
Efterlevnadsmedvetenhet
Validerade, SOP-drivna arbetsflöden
Dedikerade specialister inom biovetenskap
Projektledare utbildade i efterlevnad
Skräddarsydda för er bransch
Flerspråkig efterlevnad för medicintekniska produkter
- MDR-beredskap
- IFU-noggrannhet i stor skala
- Global produktlanseringskoordinering
- Kontrollerad versionshantering
Lokalisering av regulatoriska åtgärder för läkemedelsteam
- Inlämningsharmonisering
- Enhetliga etiketter
- Anpassning av regelverk på flera marknader
- Skalbart stöd för läkemedelsövervakning
Flerspråkigt stöd för kliniska prövningar och verksamhet på plats
- Samordning mellan flera länder
- Dokumentationskontroll vid höga volymer
- Systemintegration
- Operativ skalbarhet
Samarbeta med våra språkspecialister för att förenkla komplexa studier och säkerställa projektkvaliteten.
Kontrollera global komplexitet med förtroende
Se till att er dokumentation och kommunikation är strukturerad, följer regelverk och är redo för alla marknader, från klinisk utveckling till aktiviteter efter marknadslansering.
Relaterade resurser
Vad är språklig validering i kliniska prövningar?
Vad är språklig validering i kliniska prövningar?
Språklig validering är processen att bekräfta att en översatt klinisk utfallsbedömning mäter samma koncept som originalet, på målspråket och i målkulturen. Den kombinerar framåt- och bakåtöversättning, avstämning, kognitiv debriefing med patienter och en dokumenterad revisionslogg. Tillsynsmyndigheter och instrumentutvecklare förväntar sig dessa bevis när patientrapporterade data stöder en studieändpunkt.
Vilka är översättningskraven enligt EU:s MDR och IVDR?
Vilka är översättningskraven enligt EU:s MDR och IVDR?
EU MDR 2017/745 och IVDR 2017/746 kräver att bruksanvisning, etiketter och sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda ska finnas tillgängliga på de officiella språken i varje medlemsland där produkten släpps ut på marknaden. Kraven varierar beroende på land och enhetsklass. Teknisk dokumentation måste vara enhetlig och versionskontrollerad på alla språk.
Hur översätts kliniska resultatbedömningar för studier som omfattar flera länder?
Hur översätts kliniska resultatbedömningar för studier som omfattar flera länder?
En klinisk utfallsbedömning, eller COA, fångar upp hur en patient mår eller fungerar under en studie. Att översätta en kräver licens från instrumentutvecklaren, språklig validering för varje språk och land, och skärmtestning när frågeformuläret levereras på en eCOA-enhet. Plattformsmigrering valideras separat från själva översättningen.
Hur hålls produktetiketter enhetliga över olika regleringsmarknader?
Hur hålls produktetiketter enhetliga över olika regleringsmarknader?
Enhetliga etiketter är beroende av en godkänd terminologikälla, kontrollerad versionshantering och ett dokumenterat granskningssteg före varje marknadsinlämning. Lokala märkningskrav varierar mellan olika myndigheter, så nationella variationer måste kunna spåras till den godkända huvudprodukten. Skillnader mellan språkversioner är en vanlig orsak till bristmeddelanden och förseningar i lanseringar.
Är maskinöversättning tillåten för reglerat innehåll inom biovetenskap?
Är maskinöversättning tillåten för reglerat innehåll inom biovetenskap?
Ingen reglering förbjuder maskinöversättning direkt, men reglerat innehåll måste vara korrekt, spårbart och granskat av en kvalificerad människa. I praktiken används den med efterredigering i enlighet med ISO 18587, med definierad mänsklig tillsyn och en dokumenterad revisionslogg. Risknivån för varje dokumenttyp avgör hur mycket granskning den får.
Hur översätts dokumentation om läkemedelsövervakning enligt lagstadgade tidslinjer?
Hur översätts dokumentation om läkemedelsövervakning enligt lagstadgade tidslinjer?
Säkerhetsrapportering körs enligt fasta reglerade klockor. Säkerhetsrapporter för enskilda fall ska lämnas in inom 7 eller 15 kalenderdagar beroende på svårighetsgrad, och periodiska säkerhetsuppdateringar följer sin egen cykel från datalåsningspunkten. Översättningen måste passa inuti dessa fönster utan att förstöra versionshistoriken eller revisionsloggen.