Soluciones de contenido de ciencias de la vida para la expansión global
Los equipos de tecnología médica, farmacéuticos, biotecnológicos y de organizaciones de investigación por contrato (CRO) operan bajo el control reglamentario en todos los mercados a los que acceden. Desde el desarrollo clínico hasta el seguimiento poscomercialización, garantizamos la precisión, trazabilidad y puntualidad de tu documentación.
Por qué la precisión multilingüe es importante en ciencias de la vida
En el puesto número 1
CSA Research, ciencias de la vida
Más de 500 combinaciones lingüísticas
Todos los principales mercados regulados
Más de 30 años
de experiencia en ciencias de la vida
Servicios de traducción en ciencias de la vida a lo largo de todo el ciclo de vida
Cumple los plazos de los estudios
Los retrasos en la documentación clínica posponen los plazos de los estudios y los plazos reglamentarios. Los equipos de ensayo necesitan contenido preciso, coordinado y autorizado en cada centro sanitario en todos los idiomas requeridos.
- Protocolos de estudio y formularios de consentimiento informado
- Materiales para investigadores y comunicaciones del centro sanitario
- Contenido de eCOA y ePRO
Asegura la autorización de venta
Presentar la documentación es la entrada de tu producto al mercado. Lo que lo mantiene ahí es la coherencia en el contenido posterior a la autorización. Una sola inconsistencia en un expediente puede dar lugar a un aviso de deficiencia o comprometer el acceso al mercado en una región clave.
- Documentación técnica del MDR y del IVDR
- Expedientes de presentación en EMA, FDA, PMDA, NMPA
- Etiquetado válido en todos los mercados
Escala con confianza
Las obligaciones poscomercialización se rigen por los plazos reglamentarios, no por los tuyos. Los informes de seguridad, la gestión de quejas y la documentación de vigilancia deben procesarse a gran escala, en todos los idiomas requeridos y sin interrupciones en el historial de versiones.
- Informes periódicos de seguridad actualizados e informes sobre las actualizaciones en materia de seguridad del desarrollo clínico
- Informes de seguridad de casos individuales y notas de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas
- Informes sobre el seguimiento poscomercialización de productos sanitarios
Calidad integrada en cada flujo de trabajo
Normas de calidad y cumplimiento de la traducción certificada
Sensibilización reglamentaria
Flujos de trabajo validados y basados en procedimientos operativos normalizados (SOP)
Especialistas designados en ciencias de la vida
Gestores de proyectos con formación en cumplimiento
Adaptadas a tu sector
Cumplimiento multilingüe para productos sanitarios
- Preparación para el MDR
- Precisión de las instrucciones de uso a gran escala
- Coordinación del lanzamiento global de productos
- Gestión de versiones controlada
Localización reglamentaria para equipos farmacéuticos
- Armonización de la presentación de documentación
- Coherencia del etiquetado
- Armonización reglamentaria en múltiples mercados
- Soporte de farmacovigilancia escalable
Soporte multilingüe para ensayos clínicos y operaciones en centros sanitarios
- Coordinación entre varios países
- Control de documentación de alto volumen
- Integración de sistemas
- Escalabilidad operativa
Colabora con nuestros especialistas lingüísticos para simplificar los ensayos complejos y garantizar la calidad del proyecto.
Controla la complejidad global con confianza
Desde el desarrollo clínico hasta las actividades poscomercialización, garantiza que tu documentación y comunicación estén estructuradas, cumplan la normativa y estén listas para todos los mercados.
Recursos relacionados
¿Qué es la validación lingüística en los ensayos clínicos?
¿Qué es la validación lingüística en los ensayos clínicos?
La validación lingüística es el proceso de confirmar que una evaluación de resultados clínicos traducida mide el mismo concepto que la fuente, en el idioma y la cultura de destino. Combina la traducción directa e inversa, la puesta en común, el análisis cognitivo con los pacientes y un registro de auditoría documentado. Los organismos reguladores y los desarrolladores de instrumentos esperan estos resultados cuando los datos referidos por los pacientes respaldan un criterio de valoración del estudio.
¿Cuáles son los requisitos de traducción según los reglamentos MDR e IVDR de la UE?
¿Cuáles son los requisitos de traducción según los reglamentos MDR e IVDR de la UE?
Los reglamentos MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 de la UE exigen que las instrucciones de uso, el etiquetado y el resumen de seguridad y rendimiento clínico estén disponibles en los idiomas oficiales de cada Estado miembro donde se comercialice el producto. Los requisitos varían según el país y el tipo de producto. La documentación técnica debe mantenerse coherente y bajo control de versiones en todos los idiomas.
¿Cómo se traducen las evaluaciones de resultados clínicos para ensayos clínicos multinacionales?
¿Cómo se traducen las evaluaciones de resultados clínicos para ensayos clínicos multinacionales?
Una evaluación de resultados clínicos (COA) registra cómo se siente o responde un paciente durante un ensayo clínico. Su traducción requiere una licencia del desarrollador del instrumento, validación lingüística para cada idioma y país, y pruebas de pantalla cuando el cuestionario se administra en un producto eCOA. La migración de la plataforma se valida por separado de la traducción propiamente dicha.
¿Cómo se garantiza la uniformidad en el etiquetado de los productos en los distintos mercados regulados?
¿Cómo se garantiza la uniformidad en el etiquetado de los productos en los distintos mercados regulados?
La coherencia del etiquetado depende de una fuente de terminología autorizada, un control de versiones y una fase de revisión documentada antes de cada presentación al mercado. Los requisitos de etiquetado locales varían según la autoridad, por lo que las variaciones nacionales deben mantener su trazabilidad hasta el modelo autorizado. Las discrepancias entre las versiones lingüísticas provocan con frecuencia avisos de deficiencias y retrasos en los lanzamientos.
¿Está permitida la traducción automática en los contenidos regulados de ciencias de la vida?
¿Está permitida la traducción automática en los contenidos regulados de ciencias de la vida?
Ningún reglamento prohíbe la traducción automática por completo, pero el contenido regulado debe ser preciso, rastreable y revisado por una persona cualificada. En la práctica, se utiliza con posedición según la norma ISO 18587, con supervisión humana definida y un registro de auditoría documentado. El nivel de riesgo de cada tipo de documento determina la cantidad de revisión a la que se somete.
¿Cómo se traduce la documentación de farmacovigilancia en los plazos reglamentarios?
¿Cómo se traduce la documentación de farmacovigilancia en los plazos reglamentarios?
La presentación de informes de seguridad se rige por plazos reglamentarios fijos. Los informes de seguridad de casos individuales deben presentarse en un plazo de 7 o 15 días naturales, según la gravedad, y los informes periódicos de seguridad actualizados siguen su propio ciclo a partir de la fecha límite de recepción de datos. La traducción debe ajustarse a esos plazos sin alterar el historial de versiones ni el registro de auditoría.