Globaalit biotieteiden sisältöratkaisut
Terveysteknologian, lääketeollisuuden, biotekniikan ja CRO-tiimien toimintaa valvotaan tarkasti kaikilla markkinoilla. Me autamme varmistamaan, että dokumentaatiosi pysyy tarkkana, jäljitettävänä ja aikataulussa aina kliinisestä kehityksestä markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan.
Miksi monikielinen tarkkuus on tärkeää biotieteissä
1. sija
CSA Researchin tutkimus, biotieteet
Yli 500 kieliparia
Kaikki tärkeimmät säännellyt markkinat
Yli 30 vuotta
Biotieteiden vankka asiantuntemus
Biotieteiden käännöspalvelut tuotteiden koko elinkaarelle
Pidä tutkimukset aikataulussa
Kliinisen dokumentaation viivästykset lykkäävät tutkimusten aikatauluja ja sääntelyikkunoita. Koetiimit tarvitsevat sisältöä, joka on täsmällistä, koordinoitua ja hyväksyttyä toimipaikkatasolla kaikilla vaadituilla kielillä.
- Tutkimusprotokollat ja ICF:t
- Tutkijamateriaalit ja toimipaikkaviestintä
- eCOA- ja ePRO-sisältö
Varmista markkinoille pääsy
Hyväksyntä tuo tuotteesi markkinoille. Johdonmukainen hyväksynnän jälkeinen sisältö pitää sen siellä. Yksikin epäjohdonmukaisuus aineistossa voi laukaista puuteilmoituksen tai vaarantaa markkinoille pääsyn keskeisellä alueella.
- Tekninen dokumentaatio (MDR ja IVDR)
- EMA:n, FDA:n, PMDA:n ja NMPA:n asiakirjat
- Tarkat tuotemerkinnät kaikilla markkinoilla
Skaalaa helposti
Markkinoille saattamisen jälkeiset velvoitteet etenevät sääntelyviranomaisten aikataulujen mukaisesti. Turvallisuusraportointi, valitusten käsittely ja valvontadokumentaatio on käsiteltävä laaja-alaisesti kaikilla vaadituilla kielillä ilman versiohistorian katkoksia.
- Turvallisuuden seurantaraportit (PSUR ja DSUR)
- Haittavaikutusraportit (ICSR ja SUSAR)
- Lääkinnällisten laitteiden jälkiseurantaraportit (PMS)
Laatu sisäänrakennettuna jokaiseen työnkulkuun
Sertifioitua käännöslaatua standardien mukaisesti
Sääntelyosaamista
Validoidut, SOP-pohjaiset työnkulut
Omistautuneet biotieteiden asiantuntijat
Vaatimustenmukaisuuskoulutuksen saaneet projektipäälliköt
Räätälöity toimialallesi
Lääkinnällisten laitteiden monikielinen vaatimustenmukaisuus
- MDR-valmius
- Tarkat käyttöohjeet
- Globaalin tuotelanseerauksen koordinointi
- Valvottu versionhallinta
Lääketiimien säännellyn sisällön lokalisointi
- Toimitettavien tietojen yhdenmukaistaminen
- Tuotemerkintöjen johdonmukaisuus
- Eri markkinoiden sääntelyn huomioiminen
- Skaalautuva lääketurvatoiminnan tuki
Monikielinen tuki kliinisille tutkimuksille ja eri toimipaikkojen toiminnalle
- Usean maan koordinointi
- Suuren dokumentaatiomäärän hallinta
- Järjestelmäintegroinnit
- Toiminnan skaalautuvuus
Tekemällä yhteistyötä kieliasiantuntijoidemme kanssa voit yksinkertaistaa monimutkaisia kokeita ja varmistaa projektien laadun.
Hallitse globaalia monimutkaisuutta luottavaisin mielin
Varmista, että dokumentaatiosi ja viestintäsi ovat jäsenneltyjä, vaatimustenmukaisia ja käyttövalmiita kaikilla markkinoilla kliinisestä kehityksestä markkinoille saattamisen jälkeisiin toimiin.
Aiheeseen liittyvät resurssit
Mitä on kielellinen validointi kliinisissä tutkimuksissa?
Mitä on kielellinen validointi kliinisissä tutkimuksissa?
Kielellinen validointi on prosessi, jolla varmistetaan, että käännetty kliinisen hoitotuloksen arvio mittaa kohdekielellä ja -kulttuurissa samaa käsitettä kuin lähdekielellä. Siinä yhdistyvät kääntäminen eteen- ja taaksepäin, täsmäytys, kognitiivinen purkaminen potilaiden kanssa ja dokumentoitu auditointiketju. Sääntelyviranomaiset ja laitekehittäjät odottavat tällaista näyttöä, kun potilaiden raportoimat tiedot tukevat tutkimuksen päätetapahtumaa.
Mitä käännösvaatimuksia EU:n MD- ja IVD-asetukset sisältävät?
Mitä käännösvaatimuksia EU:n MD- ja IVD-asetukset sisältävät?
EU:n MDR 2017/745- ja IVDR 2017/746 -asetusten mukaan käyttöohjeet, tuotemerkinnät sekä turvallisuutta ja kliinistä vaikuttavuutta koskeva tiivistelmä on oltava saatavilla niiden jäsenvaltioiden virallisilla kielillä, joissa laite saatetaan markkinoille. Vaatimukset vaihtelevat maittain ja laiteluokittain. Teknisen dokumentaation on oltava yhdenmukaista ja versiohallinnoitua kaikilla kielillä.
Miten kliinisten hoitotulosten arvioinnit käännetään useita maita kattavissa tutkimuksissa?
Miten kliinisten hoitotulosten arvioinnit käännetään useita maita kattavissa tutkimuksissa?
Kliinisen hoitotuloksen arviointi eli COA kuvaa, miltä potilaasta tuntuu tai miten hän toimii tutkimuksen aikana. Arvioinnin kääntäminen vaatii työkalun kehittäjän lisenssin, kunkin kielen ja maan kielellisen validoinnin sekä seulontatestauksen, kun kyselylomake toimitetaan eCOA-laitteella. Alustamigraatio validoidaan erikseen itse käännöksestä.
Miten tuotemerkinnät pidetään yhdenmukaisina eri sääntelymarkkinoilla?
Miten tuotemerkinnät pidetään yhdenmukaisina eri sääntelymarkkinoilla?
Tuotemerkintöjen johdonmukaisuus edellyttää yhtä hyväksyttyä terminologialähdettä, kontrolloitua versiointia ja dokumentoitua tarkistusvaihetta ennen jokaista markkinoille lähettämistä. Paikallisten viranomaisten merkintävaatimukset vaihtelevat, joten kansallisten vaihteluiden on oltava jäljitettävissä hyväksyttyyn pääversioon asti. Kieliversioiden väliset erot ovat yleinen syy puuteilmoituksiin ja julkaisuviiveisiin.
Onko konekääntäminen sallittu säännellyssä biotieteiden sisällössä?
Onko konekääntäminen sallittu säännellyssä biotieteiden sisällössä?
Mikään asetus ei kiellä konekääntämistä suoraan, mutta säännellyn sisällön on oltava tarkkaa, jäljitettävää ja pätevän ihmisen tarkistamaa. Käytännössä sitä käytetään jälkieditoinnin kanssa ISO 18587 -standardin mukaisesti sisältäen määritellyn ihmisen valvonnan ja dokumentoidun auditointiketjun. Kunkin asiakirjatyypin riskitaso määrää, kuinka laajaa tarkistamista se edellyttää.
Miten lääketurvatoiminnan dokumentaatio käännetään sääntelyaikataulut huomioiden?
Miten lääketurvatoiminnan dokumentaatio käännetään sääntelyaikataulut huomioiden?
Turvallisuusraportointi tapahtuu säädellyn aikataulun mukaan. Yksittäisten tapausten turvallisuusraportit on toimitettava 7 tai 15 kalenteripäivän kuluessa niiden vakavuudesta riippuen, ja säännölliset turvallisuuskatsaukset noudattavat omaa sykliään tietojen lukituskohdasta lukien. Käännöksen on mahduttava näihin ikkunoihin rikkomatta versiohistoriaa tai auditointipolkua.