Vertaal- en contentdiensten op het gebied van life sciences en gezondheidszorg

Name: Vertaaldiensten op het gebied van life sciences voor gereguleerde markten
Brand: Acolad

Voor MedTech-, farma-, biotech- en CRO-teams geldt bij elke markt die zij betreden streng toezicht van toezichthoudende instanties. Of het nu gaat om klinische ontwikkeling of post-market surveillance, wij zorgen ervoor dat uw documentatie accuraat en traceerbaar blijft en op tijd wordt gepubliceerd.

Praat met een expert

Waarom precisie in verschillende talen belangrijk is in de life sciences

De controle vanuit toezichthoudende instanties wordt steeds strenger. De termijnen voor het indienen van documenten worden korter. De omvang van EMA-, FDA-, MDR- en IVDR- en vergelijkbare documentatie wordt steeds groter. Wanneer meertalige content niet wordt gecontroleerd, heeft dit niet alleen gevolgen voor de activiteiten zelf. Acolad biedt gestructureerde contentcontrole in elke fase van de productlevenscyclus.

Nummer 1
CSA Research, Life Sciences

Meer dan 500+ talencombinaties
Alle belangrijke gereguleerde markten

Ruim 30 jaar
Expertise op het gebied van life sciences

Vertalingen van klinische trials

Zorgen dat het onderzoek volgens schema verloopt

Voor teams die zich bezighouden met klinische bedrijfsvoering, klinische zaken en COA binnen MedTech, farma en CRO's

Als klinische documentatie wordt vertraagd, leidt dat tot uitstel van onderzoekstijdpaden en problemen met de regulering. Onderzoeksteams hebben behoefte aan nauwkeurige, gecoördineerde en in het betreffende land goedgekeurde content in alle vereiste talen.

Onderzoeksprotocollen en informed consent-formulieren
Onderzoeksmateriaal en site-communicatie
eCOA- en ePRO-content

Meer informatie over COA en linguïstische validatie

Vertaling die aan wet- en regelgeving voldoet

Zorg voor marktgoedkeuring

Voor de teams die zich bezighouden met wet- en regelgeving, etikettering, QA en compliance

Door registratie komt uw product op de markt. Consistente content na goedkeuring zorgt dat het ook op de markt blijft. Een enkele inconsistentie in een dossier kan er al toe leiden dat er een tekortkoming wordt gemeld en dat de markttoegang in een belangrijke regio in gevaar komt.

Technische MDR- en IVDR-documentatie
Indieningsdossiers bij EMA, FDA, PMDA en NMPA
Etikettering die op de verschillende markten geldig is

Post-market vertaling

Schaal op met vertrouwen

Voor teams die zich bezighouden met farmacovigilantie, geneesmiddelenveiligheid, PMS en vigilantie

Post-market verplichtingen bewegen op de timeline van de toezichthouder, niet op de uwe. Er moeten grote hoeveelheden veiligheidsrapportages, klachtenafhandeling en vigilantiedocumentatie worden verwerkt, in elke vereiste taal, zonder dat er sprake mag zijn van onderbreking van de versiegeschiedenis.

PSUR’s en DSUR’s
ICSR’s en SUSAR-narratieven
PMS-rapporten voor medische hulpmiddelen

Kwaliteit ingebouwd in elke workflow

Elk document is traceerbaar, inclusief een versiegeschiedenis, waarbij alle herzieningen zijn gedocumenteerd. Uw team gaat elke audit in met een volledig en onderbouwd documentatieoverzicht.

life-sciences-doctor-research-square-fade

Bekendheid met wet- en regelgeving

binnen het GxP-, MDR- en IVDR-kader

Gevalideerde, SOP-gestuurde workflows

voor elk gereguleerd programma

Specialistische experts op het gebied van life sciences

voor elk gereguleerd programma

Projectmanagers die zijn getraind op het gebied van compliance

ondersteuning van FDA-, EMA- en internationale wet- en regelgevingsworkflows

Meertalige compliance voor medische hulpmiddelen

MedTech-organisaties die onder MDR en IVDR vallen, staan onder steeds grotere druk om ervoor te zorgen dat IFU’s nauwkeurig zijn, etiketten consistent te maken en de technische dossiers in elke markt verdedigbaar zijn. Gestructureerde, meertalige workflows, gebaseerd op versiebeheer en wettelijke traceerbaarheid, zorgen ervoor dat internationale lanceringen volgens plan kunnen verlopen.

Klaar voor MDR
IFU-nauwkeurigheid op grote schaal
Coördinatie van internationale productlancering
Gecontroleerd versiebeheer

Lokalisatie van wet- en regelgeving voor farmaceutische bedrijven

Farmaceutische bedrijven die gevestigd zijn in diverse regio's, kunnen zich geen inconsistenties in etiketten of verschillen in de indiening van documenten veroorloven. Governance-gestuurde processen zorgen voor harmonisatie van de dossiers en de afstemming op het gebied van wet- en regelgeving in alle markten.

Harmonisatie van de indiening
Etiketconsistentie
Afstemming wet- en regelgeving tussen meerdere markten
Schaalbare farmacovigilantie-ondersteuning

Meertalige ondersteuning voor klinische trials en activiteiten op locatie

CRO's die onderzoek in meerdere landen uitvoeren, hebben te maken met een documentatie-uitdaging die groter wordt met elke nieuwe locatie. Gestructureerde coördinatie en gecentraliseerde contentcontrole zorgen ervoor dat de planning van het onderzoek behouden blijft, ongeacht de omvang of het geografische gebied.

Coördinatie ten aanzien van meerdere landen
Omvangrijke documentcontrole
Systeemintegratie
Operationeel opschaalbaar

doctor holding tablet speaking with patient

Clinical Center of Excellence van Acolad

Werk samen met onze taalspecialisten om complexe trials te vereenvoudigen en de projectkwaliteit te waarborgen.

Van klinische ontwikkeling tot post-market activiteiten: zorg ervoor dat uw documentatie en communicatie op orde en compliant zijn, en klaar zijn voor elke willekeurige markt.

Praat met een expert

Wat houdt linguïstische validatie bij klinische trials in?

Linguïstische validatie is het proces waarbij wordt bevestigd dat een vertaalde klinische uitkomst hetzelfde concept meet als het bronmateriaal, maar dan in de doeltaal en -cultuur. Het combineert voorwaartse en achterwaartse vertaling, afstemming, cognitieve debriefing met patiënten en een gedocumenteerde audittrail.. Toezichthoudende instanties en ontwikkelaars van meetinstrumenten verwachten dit bewijs wanneer door patiënten gerapporteerde gegevens een onderzoeksdoelstelling ondersteunen.

Wat zijn de vereisten met betrekking tot vertalingen in het kader van de EU MDR en IVDR?

In de EU-richtlijnen MDR 2017/745 en IVDR 2017/746 wordt vereist dat gebruiksaanwijzingen, etikettering en een samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties beschikbaar zijn in de officiële talen van elke lidstaat waar het hulpmiddel op de markt wordt gebracht. De vereisten verschillen per land en betreffende categorie van het hulpmiddel. Technische documentatie moet in alle talen consistent zijn en er moet sprake zijn van versiegeschiedenis.

Hoe worden klinische uitkomstmetingen vertaald voor trials die in meer dan één land worden uitgevoerd?

Een klinische uitkomstmeting, ofwel COA, registreert hoe een patiënt zich voelt of functioneert tijdens een trial. Voor de vertaling is een licentie van de ontwikkelaar van het instrument vereist, evenals linguïstische validatie voor elke taal en elk land, en een screeningstest wanneer de vragenlijst wordt uitgevoerd op een eCOA-apparaat. De platformmigratie wordt los van de vertaling zelf gevalideerd.

Hoe kun je ervoor zorgen dat productetiketten consistent blijven in markten waar verschillende wet- en regelgeving geldt?

De consistentie van de etikettering is afhankelijk van één goedgekeurde terminologiebron, gecontroleerd versiebeheer en een gedocumenteerde reviewstap vóór elke markttoelating. De lokale etiketteringsvoorschriften verschillen per instantie, dus nationale varianten moeten herleidbaar blijven tot het goedgekeurde masterlabel. Verschillen tussen taalversies zijn een veelvoorkomende oorzaak van meldingen van tekortkoming en vertragingen bij de lancering.

Is machinevertaling toegestaan in gereguleerde content over life sciences?

Er bestaat geen regelgeving die machinale vertaling volledig verbiedt, maar gereguleerde content moet accuraat en traceerbaar zijn en zijn gecontroleerd door een daartoe gekwalificeerd mens. In de praktijk wordt het gebruikt in combinatie met post-editing volgens ISO 18587, met vastgestelde menselijke controle en een gedocumenteerde audittrail. Het risiconiveau van elk documenttype bepaalt in welke mate het wordt gecontroleerd.

Hoe wordt farmacovigilantiedocumentatie vertaald naar de wettelijke termijnen?

Veiligheidsrapportages worden volgens vaste, wettelijk gereguleerde termijnen uitgevoerd. Individuele veiligheidsrapporten moeten binnen 7 of 15 kalenderdagen worden ingediend, afhankelijk van de ernst van het incident. Periodieke veiligheidsupdates volgen een eigen cyclus vanaf het moment dat de gegevens zijn vastgelegd. De vertaling moet binnen die tijdschema’s passen zonder dat de versiegeschiedenis of het auditspoor wordt onderbroken.

Contentoplossingen op het gebied van life sciences op internationale schaal

Waarom precisie in verschillende talen belangrijk is in de life sciences

Vertaaldiensten op het gebied van life sciences gedurende de gehele levenscyclus