面向全球市场的规模化生命科学内容解决方案
在进入的每个市场中，医疗科技、制药、生物技术和 CRO 团队都处在严格的监管审查之下。在从临床开发到上市后监测的全流程中，我们都能确保您的文件始终准确无误，并且可追溯和准时。
为什么多语言精准性在生命科学中至关重要
排名第 1
CSA Research，生命科学
500 多种语言对
涵盖所有主要的受监管市场
超过 30 年
生命科学领域的专业知识
贯穿内容生命周期全程的生命科学翻译服务
确保研究按计划顺利推进
临床文件延误会推迟研究日程和监管窗口。试验团队需要以每种必要语言提供准确无误、经过适调和获研究中心批准的内容。
- 研究方案和知情同意书
- 研究者材料和研究中心现场沟通
- eCOA 和 ePRO 内容
市场批准万无一失
准确合规地提交注册申报内容，助力产品成功推向市场。获批后的内容保持一致，才能始终保持合规的积极成效。哪怕申报资料中有一处不一致，就足以触发缺陷通知，甚至导致关键区域的市场准入功亏一篑。
- MDR 和 IVDR 技术文档
- EMA、FDA、PMDA、NMPA 注册申报档案
- 适用于不同市场的标签
合规规模化，自然信心十足
上市后义务按照监管机构的时间线而非您的安排推进。安全报告、投诉处理、警戒文档必须以要求的每种语言进行规模化处理，且版本历史全程不断档。
- PSUR 和 DSUR
- ICSR 和 SUSAR 的关键叙述
- 医疗器械的 PMS 报告
质量融入工作流程的每一环
获认证的翻译质量与合规性标准
监管意识
久经验证的 SOP 驱动型工作流程
专职生命科学专家
受过合规培训的项目经理
为贵公司所在行业量身定制
医疗器械的多语言合规性
- MDR 就绪性
- 规模化的精准 IFU
- 全球产品发布协调
- 受控版本管理
为制药团队量身定制的监管本地化
- 注册申报协同
- 标签一致性
- 多市场监管协调
- 可扩展的药物警戒支持
为临床试验和研究中心运营提供多语言支持
- 多国/地区协调
- 大体量文档控制
- 系统整合
- 运营可扩展性
与我们的语言专家携手合作，轻松简化复杂试验，无忧确保项目质量。
相关资源
临床试验中的语言验证是什么？
临床试验中的语言验证是什么？
语言验证是一个流程，用于确认翻译后的临床结局评估工具在目标语言与文化语境下，仍能与源版本测量完全一致的概念。它结合了正向翻译和回译、差异协调、患者认知访谈，并保留全程可追溯的书面审计轨迹。当患者报告数据被用作临床试验终点的支持材料时，监管机构和器械研发方都会要求提供这套完整的证据。
欧盟 MDR 和 IVDR 对翻译的要求是什么？
欧盟 MDR 和 IVDR 对翻译的要求是什么？
欧盟 MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746 要求以器械投放市场的每个成员国的官方语言提供使用说明、标签以及安全和临床性能摘要。要求因国家/地区和器械类别而异。每种语言的技术文档都必须保持一致和版本控制。
多国/地区试验的临床结局评估是如何翻译的？
多国/地区试验的临床结局评估是如何翻译的？
临床结局评估 (COA) 记录了患者在试验期间的感受或功能表现。翻译 COA 需要获得器械开发者的许可，需针对每种语言和相应的国家/地区进行语言验证，并且当问卷通过电子临床结局评估 (eCOA) 设备发放时，还需完成屏幕适配测试。平台迁移需脱离翻译本身进行单独验证。
如何在受监管市场上保持产品标签的一致性？
如何在受监管市场上保持产品标签的一致性？
标签一致性取决于获批准的单一术语来源、受控版本控制机制，以及在每个市场提交注册申报前都实施的书面化审核步骤。每个市场当地的标签要求因监管机构而异，因此各国/地区的差异必须能够追溯到获批准的主版本。不同语言版本之间的差异通常是招致缺陷通知和发布延迟的原因。
受监管的生命科学内容是否允许使用机器翻译？
受监管的生命科学内容是否允许使用机器翻译？
没有任何法规完全禁止机器翻译，但受监管的内容必须准确无误、可追溯，并且由有资质的人员进行审查。实际上，机器翻译可配合译后编辑，在 ISO 18587 的规定下使用，需有明确的人工监督和留存记录在案的审计记录。每种文件类型的风险等级决定了它会受到什么程度的审查。
药物警戒文件是如何按照监管日程安排来翻译的？
药物警戒文件是如何按照监管日程安排来翻译的？
安全报告完全遵循监管机构设定的固定时间节点。视具体的严重性程度而定，个别案例安全报告的提交期应为 7 或 15 个日历日，而定期安全性更新报告的提交周期则以数据截止点起，按其具体的周期执行。翻译进度必须满足这些时间窗口，不得破坏版本历史记录或审计记录。