Home / Sectoren / Biowetenschappen / Hoe bereid je je COA-licentieproces voor op succes? 5 belangrijke overwegingen

Bijgewerkt op 4 april 2025

Hoe bereid je je COA-licentieproces voor op succes? 5 belangrijke overwegingen

Deze cruciale stappen kunnen je helpen om naleving te garanderen en te voorkomen dat je klinische tests in gevaar brengt.

Biowetenschappen

De meeste klinische onderzoeken - ongeveer 75% - hebben te maken met vertragingen door regelgevings- of licentieproblemen. Clinical Outcome Assessment (COA) licensing is een kritieke maar vaak over het hoofd geziene stap in de planning van klinische studies. Als er verkeerd mee wordt omgegaan, kan dit leiden tot:

Fouten bij het indienen van regelgeving
Gemiste studietijdlijnen & hogere kosten
Schendingen van intellectueel eigendom
Compliance risico's & juridische complicaties

Eén enkele onoplettendheid bij het verlenen van COA-licenties kan sponsors miljoenen kosten en de ontwikkeling van medicijnen met maanden of zelfs jaren vertragen.

Om je te helpen deze valkuilen te vermijden, kijken we naar vijf van de meest kritieke gebieden rond COA-licenties, de fouten die kunnen gebeuren en enkele effectieve strategieën om ze te vermijden.

Wie moet dit lezen?

Managers van klinische proeven worstelen met vertragingen bij COA-licenties.
Professionals op het gebied van regelgevingszaken die ervoor zorgen dat klinische onderzoeken worden nageleefd.
Inkoopteams die COA-kosten en licentieovereenkomsten beheren.
Sponsors & CRO's optimaliseren wereldwijde onderzoeksactiviteiten.

Hoe zijn auteursrechtelijke overwegingen van toepassing op klinische proeven?

Veel organisaties verzuimen om het auteursrecht van COA's te verifiëren voordat ze beoordelingen gebruiken in klinische onderzoeken.

Dit kan leiden tot:

Juridische geschillen en financiële boetes door ongeoorloofd gebruik.
Procesverstoringen door plotselinge COA-beperking
Niet-naleving van regelgeving leidt tot afwijzingen.

Hoe de auteursrechtuitdagingen van een rechtszaak te omzeilen:

Controleer het auteursrecht voordat u het protocol indient.
Ervoor zorgen dat alle licentieovereenkomsten voldoen aan de regionale voorschriften.
Schakel COA licentie-experts in om kostbare juridische fouten te voorkomen.

In het algemeen is het verifiëren van auteursrechteigendom en het vooraf garanderen van naleving essentieel om juridische, regelgevende en operationele tegenslagen in klinisch onderzoek te voorkomen.

Hoe kunnen consultants helpen bij de ontwerpfase van het protocol?

Licenties worden vaak behandeld als een administratieve taak op het laatste moment, maar het zou vanaf het begin een strategische prioriteit moeten zijn - vooral als je te maken hebt met meertalige onderzoeken.

Enkele van de belangrijkste uitdagingen zijn:

De verkeerde COA's selecteren, wat leidt tot protocolwijzigingen en opnieuw indienen.
Deadlines voor indiening gemist door onvoorziene licentievereisten.
Escalerende studiekosten door veranderingen in een laat stadium.

Een COA licentieconsultant kan helpen:

Zorg voor nauwkeurige COA-identificaties en voorkom verwisselingen.
Beoordeel beschikbare variaties - zorg ervoor dat auteursrechtelijk beschermde, aangepaste en door patiënten gerapporteerde COA's overeenkomen met de onderzoeksbehoeften.
Voer een kloofanalyse uit om ontbrekende vertalingen of versies te identificeren die vertragingen kunnen veroorzaken.
Evalueer de belangrijkste beoordelingsparameters door de toedieningsmethoden, herhalingsperioden en vragenlijstindelingen te controleren.

Door rekening te houden met deze cruciale onderdelen van de protocolontwerpfase, kunt u onvoorziene vertragingen in klinische studies tot een minimum beperken en de patiëntervaring verbeteren.

Wanneer moet je beginnen met COA-licenties?

Veel sponsors gaan ervan uit dat licenties kunnen worden geregeld na goedkeuring van het protocol, maar komen dan voor onverwachte hindernissen te staan die aanzienlijke problemen kunnen veroorzaken, zoals:

De reactietijden van COA-ontwikkelaars, die maanden of jaren kunnen bedragen, vertragen de activering van het onderzoek.
Beperkte beschikbaarheid van vertalingen dwingt tot wijzigingen in protocollen.
Regelgevende goedkeuringen lopen vast door ontbrekende toestemmingen

Tips om hindernissen in de licentietijd uit de weg te ruimen:

Licentiegoedkeuringen verkrijgen voor de start van het onderzoek.
De tijdlijnen van ontwikkelaars vroeg beoordelen om vertragingen op het laatste moment te voorkomen.
Bestaande vertalingen van proefinhoud controleren - ontbrekende talen kunnen internationale proeven doen ontsporen.
Vooraf controleren of eCOA compatibel is - niet alle beoordelingen werken op digitale platforms.

"Door licenties vroegtijdig aan te pakken en proactief om te gaan met tijdlijnen, vertalingen en compatibiliteit, kunnen sponsors kostbare vertragingen voorkomen en zorgen voor een vlottere weg naar activering van het onderzoek."

kajal-chopra

Kajal Chopra
Senior Licentie- en COA-expert, Acolad

Slechte communicatie met houders van auteursrechten

Sponsors onderschatten vaak de complexiteit van het onderhandelen over licentieovereenkomsten met COA-auteurs en licentiegevers, wat leidt tot:

Vertragingen in de uitvoering door onduidelijke communicatie.
Onverwachte kosten en licentiebeperkingen.
Compliance risico's door verkeerd geïnterpreteerde vereisten van overeenkomsten.

Oplossingen voor effectieve COA-communicatie:

Zorg vanaf het begin voor directe communicatiekanalen met licentiegevers.
Verduidelijk alle vereisten voor licentiegebruik om misverstanden te voorkomen.
Maak gebruik van de bestaande relaties van een partner met COA-ontwikkelaars om goedkeuringen te versnellen.

Duidelijke, proactieve communicatie en het benutten van gevestigde relaties met licentiegevers zijn de sleutel tot het voorkomen van vertragingen, onverwachte kosten en nalevingsrisico's in licentieovereenkomsten.

Waarom systematisch documenten van licentieovereenkomsten bijhouden en onderhouden?

Het bijhouden van duidelijke en gestructureerde documentatie van COA licentieovereenkomsten is cruciaal voor compliance en risicobeheer. Gevolgen van het niet nauwkeurig bijhouden van deze overeenkomsten zijn onder andere:

Niet-naleving van regelgeving door ontbrekende documentatie.
Juridische geschillen over ongeoorloofd gebruik.
Verstoringen van rechtszaken door onduidelijke communicatie over licentievoorwaarden.

Oplossingen voor Documentatiebeheer omvatten:

Een gestructureerd licentiedocumentatiesysteem implementeren.
Bijhouden van alle overeenkomsten, wijzigingen en mededelingen in een gecentraliseerde database.
Een nalevingsraamwerk gebruiken om te zorgen voor auditklare documentatie, zoals we bij Acolad doen.

Moet ik een partnerschap overwegen voor COA- en meertalige inhoudlicenties?

Het beheren van COA-licenties en meertalige contentbehoeften kan complex zijn, met veel uitdagingen die we al hebben beschreven en die invloed kunnen hebben op onderzoekstijden en naleving. Een optie om deze complexiteit te omzeilen is samenwerken met een gespecialiseerde leverancier. Dergelijke partnerschappen kunnen voordelen bieden, zoals:

Relaties opgebouwd met wereldwijde farmaceutische bedrijven en licentiegevers van COA's, waardoor onderhandelingen mogelijk worden gestroomlijnd.
Expertise in COA-licenties, naleving en wereldwijde studieondersteuning om risico's te beperken.
Bewezen processen die zijn ontworpen om vertragingen te verminderen en tijdlijnen voor onderzoeksactivering te optimaliseren.

"Het systematisch bijhouden en onderhouden van licentieovereenkomsten zorgt voor naleving, minimaliseert juridische risico's en voorkomt verstoringen van rechtszaken door onduidelijke of ontbrekende documentatie - en een partnerschapsbenadering kan de beste manier zijn om dit effectief aan te pakken."

Melissa May,

Hoofd Verkoop Klinische Proeven, Acolad

Moet ik een partnerschap overwegen voor COA- en meertalige inhoudlicenties?

Relaties opgebouwd met wereldwijde farmaceutische bedrijven en licentiegevers van COA's, waardoor onderhandelingen mogelijk worden gestroomlijnd.
Expertise in COA-licenties, naleving en wereldwijde studieondersteuning om risico's te beperken.
Bewezen processen die zijn ontworpen om vertragingen te verminderen en tijdlijnen voor onderzoeksactivering te optimaliseren.