Cara Therapeutics krijgt FDA-goedkeuring voor nieuwe behandelingen – met Acolad

Het gepersonaliseerde, bedrijfseigen productiesysteem voor klinische trials vormde voor Cara het nuttigste onderdeel van onze technologische oplossing.

Via dit systeem definieerden Cara en de CRO studiespecifieke workflows, volgden het budget en de uitgaven op, monitorden oplevertijden en andere KPI's en beheerden studiecontacten of -rollen. Dit was tevens de plaats waar de studievereisten, instructies en alle specifieke trialinformatie voor de laatste nalevingscontroles bewaard werden. Bovendien werden in het systeem ook alle studiematerialen bewaard en dat zorgde voor een vlotte opzoeking en opvraging van documenten en een volledig beheer van de protocoltitels in alle talen.

Op basis van de individuele aanvraag werd elk document dat voor vertaling werd ingediend door het systeem geanalyseerd aan de hand van de oorspronkelijke reikwijdte van het werk en dus geïdentificeerd als binnen of buiten de reikwijdte. In het laatste geval verleende Cara bijkomende goedkeuring voor werk buiten de werkomvang.

Met het studiewerkproductiesysteem van Acolad kon het team tijdlijnen beheren en ervoor zorgen dat de overeengekomen serviceovereenkomst en KPI's werden nageleefd, gecompileerd in regelmatige rapporten.

Gecertificeerde processen en specifieke resources

De gecertificeerde ISO-processen (ISO 9001:2015 en ISO 17100) en degelijke kwaliteit- en risicobeheerprocessen van Acolad waarborgden van meet af aan de beste kwaliteit. Ook het specifieke team van gespecialiseerde vertalers met een sterke klinische expertise speelde een cruciale rol: wij werken enkel met uiterst gekwalificeerde taalkundigen en monitoren de kwaliteit van hun vertalingen voortdurend.

Een effectief specifiek team voor een vlotte samenwerking

Ook ons specifieke projectbeheerteam droeg bij dankzij hun uitgebreide ervaring met klinische studies, in het bijzonder voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en taalkundige validatie die deel uitmaakten van de studie.

Wij ontwikkelden een effectieve en flexibele werkomgeving. Hierdoor konden alle belanghebbenden van de studie zich gemakkelijk integreren in de vereiste samenwerkingsomgeving voor klinische trials. De rechtstreekse samenwerking met de CRO van Cara zorgde voor een stroomlijning van de ontvangst en overdracht van studiemateriaal en een nauwgezette coördinatie van het tijdschema en de planning. De accountmanager van Acolad bouwde ook een uitstekende werkrelatie op met de studiemanagers van Cara. Dit zorgde dan ook voor een vlotte communicatie tussen de drie partijen: Cara, de CRO en Acolad.

De studie werd in 2019 met succes voltooid en Cara diende het product in 2020 in voor goedkeuring door de FDA. Korsuva™-injectie werd goedgekeurd door de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) op 23 augustus 2021 voor de behandeling van gemiddelde tot ernstige jeuk in verband met chronische nieraandoeningen (CKD-aP) bij volwassenen die hemodialyse ondergaan.

De toekomst

De werkrelatie van Cara en Acolad blijft tot de dag van vandaag verder groeien met bijkomende talen die toegevoegd zijn aan de internationale trial.

Cara is bezig met de ontwikkeling van een orale vorm van difelikefaline en is begonnen met Fase 3-programma's voor de behandeling van jeuk bij patiënten met geavanceerde chronische nieraandoeningen zonder dialyse en atopische dermatitis. Bovendien hebben zij de fase met placebocontrole voltooid van een Fase 2-trial voor proof-of-concept van orale difelikefaline voor de behandeling van gematigde tot ernstige jeuk bij patiënten met notalgia paresthetica. Er wordt momenteel ook een Fase 2-trial voor proof-of-concept uitgevoerd bij patiënten met primaire biliaire cholangitis die last hebben van gematigde tot ernstige jeuk.  In het kader hiervan vertrouwde Cara aan Acolad de taalkundige validatie toe van de difelikefalinestudie die 13 talen behelst. En natuurlijk staan wij steeds klaar om hen bij te staan, zodat hun innovaties patiënten over de hele wereld kunnen helpen!