Garantire la conformità a livello sia globale che locale è una sfida impegnativa per la maggior parte delle aziende farmaceutiche. La creazione dell'etichettatura locale è un processo in cui è facile commettere degli errori. Ad esempio, i traduttori o gli autori locali potrebbero fraintendere ciò che è indicato nel documento di riferimento principale delle aziende, il cosiddetto CCDS (Company Core Data Sheet).
Inoltre, in alcuni casi possono essere aggiunti elementi extra, perché le autorità sanitarie impongono requisiti specifici per i singoli mercati locali. Questo in genere accade in modelli decentralizzati in cui la responsabilità dell'etichettatura locale viene affidata ad aziende/divisioni operative. Ciò rappresenta un ostacolo per i team che si occupano di conformità normativa. Come puoi fare per sapere se le etichettature per i vari mercati rispettano sia i tuoi standard aziendali che le normative locali?
In questo caso il nostro cliente aveva perso il controllo delle etichettature nei diversi mercati mondiali e non era a conoscenza di ciò che veniva presentato alle autorità sanitarie locali. In questa situazione esisteva la possibilità che le etichette riportassero diversi dati o istruzioni per i pazienti.
Prima di rivolgersi ad Acolad, il nostro cliente ha condotto test sul campo e ha raccolto una significativa collezione di etichette locali da valutare. Durante la revisione, il nostro cliente ha rilevato una discrepanza tra il suo CCDS e le etichette locali. Tale discrepanza ha reso evidente l'esigenza dell'azienda di ricevere un ulteriore aiuto nella ricerca e rettifica delle difformità con le normative locali.
Ad Acolad è stato affidato il compito di creare una soluzione per identificare i casi di non conformità nell'etichettatura locale e correggere eventuali discrepanze al fine di raggiungere la conformità normativa in tutti i mercati attuali.
Si trattava di un progetto di enorme portata in quanto prevedeva il riesame dell'intero portafoglio di farmaci dell'azienda, con circa 100 paesi e 50 diverse combinazioni linguistiche. Il progetto richiedeva inoltre l'individuazione di tutti i dati discrepanti e la correzione dei problemi classificati come significativi o critici dalle autorità sanitarie competenti in ogni giurisdizione. La tempistica definita per questo progetto era di 18 mesi.
