Questi passi critici possono aiutarvi a garantire la conformità e a evitare di mettere a rischio gli studi clinici.
La maggior parte delle sperimentazioni cliniche - circa il 75% - subisce ritardi a causa di problemi normativi o di autorizzazione. La concessione di licenze per la valutazione degli esiti clinici (COA) è una fase critica, ma spesso trascurata, della pianificazione degli studi clinici. Se gestita male, può portare a:
- Fallimenti nella presentazione delle normative
- Tempi di studio non rispettati e costi maggiori
- Violazioni della proprietà intellettuale (PI)
- Rischi di conformità e complicazioni legali
Una sola svista nella concessione delle licenze COA può costare agli sponsor milioni e ritardare lo sviluppo del farmaco di mesi o addirittura anni.
Per aiutarvi a evitare queste insidie, esamineremo cinque delle aree più critiche della licenza COA, gli errori che possono verificarsi e alcune strategie efficaci per evitarli.
Chi dovrebbe leggerlo?
- I responsabili delle sperimentazioni cliniche alle prese con i ritardi nella concessione delle licenze COA.
- I professionisti degli affari regolatori garantiscono la conformità degli studi clinici.
- I team di approvvigionamento gestiscono i costi delle COA e gli accordi di licenza.
- Sponsor e CRO ottimizzano le operazioni di studio a livello globale.
Come si applicano le considerazioni sul copyright alle sperimentazioni cliniche?
Molte organizzazioni non verificano la proprietà dei diritti d'autore COA prima di utilizzare le valutazioni negli studi clinici.
Questo può portare a:
- Controversie legali e sanzioni finanziarie dovute all'uso non autorizzato.
- Interruzioni del processo a causa di un'improvvisa restrizione del COA
- Non conformità normativa che porta al rifiuto della presentazione.
Come superare le sfide del copyright in tribunale:
- Verificare la titolarità dei diritti d'autore prima dell'invio del protocollo.
- Assicurare che tutti gli accordi di licenza siano conformi alle normative regionali.
- Rivolgetevi agli esperti di licenze COA per evitare costosi errori legali.
In generale, verificare la proprietà dei diritti d'autore e garantire la conformità in anticipo è essenziale per evitare contrattempi legali, normativi e operativi negli studi clinici.
