Paikallisten pakkausmerkintöjen valvominen ja paikallisen ja maailmanlaajuisen vaatimustenmukaisuuden varmistaminen

Haaste

Vaatimustenmukaisuuden varmistaminen sekä maailmanlaajuisesti että paikallisesti on useimmille lääkevalmistajille merkittävä haaste. Paikallisten pakkausmerkintöjen laatiminen on prosessi, jossa voi helposti sattua virheitä. Paikalliset kääntäjät tai kirjoittajat voivat esimerkiksi tulkita väärin CCDS:ää (Company Core Data Sheet) tai muuta yrityksen ensisijaista viitedokumenttia.

A close-up, overhead shot of a colorful assortment of various pills and capsules scattered and overlapping.

Joskus tietoihin lisätään kokonaan uusia maakohtaisia osioita, joita paikalliset viranomaiset edellyttävät. Näin voi käydä erityisesti hajautetussa toimintamallissa, jossa paikalliset yritykset/osastot vastaavat paikallisista pakkausmerkinnöistä. Tilanne voi olla kinkkinen globaalille sääntelytiimille. Miten varmistetaan, että paikallinen pakkausmerkintätiimi noudattaa sekä yrityksen omia vähimmäisvaatimuksia että paikallisten terveysviranomaisten vaatimuksia?

Esimerkkitapauksessamme asiakas huomasi, ettei se pystynyt enää valvomaan tuotteidensa paikallisia merkintöjä eikä tiennyt, mitä tietoja paikallisille viranomaisille toimitettiin. Pakkaukset saattoivat siis sisältää eri tietoja tai ohjeita potilaille.

doctor-performing-medical-researches-lab

Ennen kuin asiakas otti yhteyttä Acoladiin, hän suoritti kenttätestejä ja keräsi merkittävän kokoelman paikallisia etikettejä arviointia varten. Tarkistuksen aikana asiakas huomasi poikkeaman tuotteen CCDS:n ja paikallisten pakkaustietojen välillä. Tämän seurauksena asiakas tuli siihen tulokseen, että se tarvitsisi lisäapua merkintöjen tarkastamiseen ja korjaamiseen.

Acoladin tehtävänä oli luoda ratkaisu, jolla tunnistetaan paikallisten merkintöjen vaatimustenvastaisuudet ja korjataan mahdolliset ristiriitaisuudet, jotta säännöstenmukaisuus saavutettaisiin kaikilla nykyisillä markkinoilla.

Laaja projekti kattoi yrityksen koko lääkevalikoiman, noin 100 maata ja 50 kieliyhdistelmää. Tavoitteena oli löytää kaikki poikkeavat tiedot ja korjata kaikki ongelmat, jotka paikallinen terveysviranomainen luokittelisi merkittäviksi tai kriittisiksi. Projektin aikataulu oli 18 kuukautta.

Katso, miten kliininen osaamiskeskuksemme Tehostaa monikielisiä tutkimuksia

Lue lisää

Ratkaisu

Acoladin biotieteiden tiimi tutustui asiakkaan haasteisiin ja selvitti, millainen ratkaisu toimisi parhaiten vaaditussa 18 kuukauden aikataulussa. Kuten useimmat lääkeyhtiöt, asiakas noudatti perinteistä pakkausmerkintäprosessia:

Aluksi laaditaan lääketuotteen CCDS ja kootaan kaikki tiedot lääkkeestä, kuten annosteluohjeet ja kliinisten kokeiden tulokset.
Tarkistettu englanninkielinen CCDS jaetaan paikallisille sääntelyryhmille.
Tämän jälkeen kukin sääntelyryhmä poimii asiakirjoista tarvittavat tiedot ja luo paikalliset pakkausmerkinnät paikallisella kielellä.

Acolad tajusi nopeasti, että asiakkaan vaatimusten täyttämiseksi tarvittavaa prosessia ei ollut vielä olemassa ja että se oli luotava. Jaoimme uuden prosessin kolmeen eri osa-alueeseen:

1. Uudelleen kääntäminen

Kaikki paikalliset pakkausmerkinnät käännettiin takaisin englanniksi. Tehtävää varten Acolad Life Sciences toi projektiin 400 kieliasiantuntijaa kääntämään lähes 3 500 tiedostoa tai pakkausmerkintää ja yli 13 miljoonaa sanaa 44 kielestä englantiin.

2. Kielellinen tarkastus

Kaikki käännetyt lääkkeen määrääjille ja potilaille suunnatut tiedotteet tarkastettiin, jotta voitiin varmistua niiden yhdenmukaisuudesta turvallisuutta koskevien viitetietojen kanssa. Paikallisissa pakkausmerkinnöissä havaituista ongelmista raportoitiin asiakkaalle. Tarkastus kattoi 1 370 tiedostoa ja lähes 13 miljoonaa sanaa 35 kieliyhdistelmässä.

3. Pakkausmerkintöjen arviointi

Kaikki pakkausmateriaali – eli kaikki lääkkeen mukana toimitettava materiaali, kuten tiedotteet potilaille ja lääkkeen määrääjille, etiketit, pahvipakkaukset, läpipainopakkaukset, ruiskeet ja pussukat – koottiin yhteen virheiden löytämiseksi. Acoladin biotieteiden tiimi kehitti 20 tuntia kestävän koulutuksen, jossa kielentarkastajien oli tarkistettava kakki materiaali yksityiskohtaisen arviointimallin avulla. Prosessin ansiosta asiakkaan lääketieteelliset riskinarvioijat saattoivat tarkistaa tehokkaasti löydökset, arvioida poikkeamiin liittyvät riskit ja tunnistaa materiaalit, jotka olisi päivitettävä tai korjattava.

Acolad määritteli yhdessä asiakkaan kanssa sisältöä koskevat vähimmäisvaatimukset kaikille taideteoksille. Kun materiaali oli tarkistettu, Acoladin biotieteiden tiimi toimitti löydökset asiakkaalle ja suositteli muutoksia, joiden avulla materiaali saataisiin vastaamaan paikallisia viranomaisvaatimuksia.

Kun Acolad oli toimittanut asiakkaalle tulokset, asiakas suoritti sisäisen tarkastuksen määrittääkseen poikkeaman vakavuuden. Acoladin biotieteiden tiimi käytti 200:aa tarkastajaa ja arvioi 21 000 pakkauselementtiä 95 maasta 47 kieliyhdistelmässä. Pakkausmerkintöjen arvioinnin osuus oli yli puolet kokonaisprojektista.

Acoladin biotieteiden tiimi tarjoaa lisäarvoa

Asiakkaamme oli huolissaan virheistä tuotteidensa paikallisissa pakkausmerkinnöissä. Jos lääketuotteen merkinnät eivät ole vaatimustenmukaisia, ne voivat johtaa sakkoihin tai liikevaihdon menettämiseen. Acolad teki strategisen kumppanuuden tämän asiakkaan kanssa tarjotakseen prosessinymmärrystä ja parantaakseen yleistä työnkulkua luomisen ja hyväksynnän kautta käännöksiin ja tuotantoon.

Yhdistämällä asiakaan alkuauditoinnin havainnot ja Acoladin ainutlaatuisen palvelutarjonnan saatoimme luoda keskitetyn pakkausmerkintäprosessin, joka auttaa välttämään mahdolliset vaatimustenmukaisuuden ongelmat. Prosessi poisti pakkausmerkintöjen hallinnan paikallisilta markkinoilta ja palautti sen yrityksen globaalille sääntelyosastolle. Näin osasto pystyi valvomaan koko prosessia ja varmistamaan, että tuotteet täyttivät sekä paikalliset että maailmanlaajuiset vaatimukset. Keskitettyyn prosessiin siirtyminen auttaa lääkeyrityksiä parantamaan laatua, tehostamaan aikatauluja ja saavuttamaan säästöjä sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä.

Alkuperäisen projektin jo päätyttyä Acoladin biotieteiden tiimi auttaa parhaillaan asiakasta ottamaan uuden työnkulun käyttöön koko yrityksen laajuisesti, jotta asiakas pystyy säilyttämään näkyvyyden ja hallinnan prosessiin myös jatkossa.

Lisäksi Acolad tukee asiakasta merkintäkomponenttien maakohtaisten vaatimusten tutkimisessa, keräämisessä ja luokittelussa. Tällaisia tietoja ei ole saatavilla yhdestä paikasta missään koko alalla. Kerättyjä tietoja käytetään myös pohjana, kun tulevaisuudessa otetaan käyttöön strukturoitua sisällöntuotantoa sekä sääntelyn ja paikallisten vaatimusten hallintaa, jota Acolad voi myös tukea Life Sciences Solution Suite -ratkaisukokonaisuudellaan.

Acolad tarjoaa lääkeyrityksille, jotka kohtaavat tämänkaltaisia haasteita sääntelyasioissa ja toimitusketjussa, ainutlaatuisen yhdistelmän palveluja ja ohjelmistoja, joiden avulla voimme tarjota kokonaisratkaisun.

cached

500 000 $

käännösmuistisäästöjä

bolt

750 000 $

Volyymin ja prosessin hienosäätö

Tulos

Käännösmuisti-, sisältömäärä- ja prosessisäästöt

Kahdeksantoista kuukautta kestäneen projektin päätteeksi asiakas läpäisi terveysviranomaisen tarkastuksen kiittävin arvosanoin. Asiakas saavutti myös merkittävät kustannussäästöt – yli 500 000 dollarin käännösmuistisäästöt ja lähes 750 000 dollarin sisältömäärä- ja prosessisäästöt Acoladin innovatiivisen ja luovan ongelmanratkaisun ansiosta.

Acolad auttaa asiakasta säilyttämään tuotetietojen vaatimustenmukaisuuden jatkossakin muun muassa ajoittaisten merkintätarkastusten avulla. Laadunvarmistustarkastus voidaan suorittaa, vaikka materiaalia ja pakkausmerkintöjä kehitettäisiin kohdemaissa. Näin asiakkaan globaali sääntelyosasto pystyy valvomaan paikallisia pakkausmerkintöjä, kun niitä otetaan eri puolilla maailmaa käyttöön.