Identificatie van afwijkingen van lokale etikettering en waarborging van internationale en lokale compliance voor farmaceutische bedrijven

De uitdaging

Voor de meeste geneesmiddelenproducenten is het een echte uitdaging om compliance te behouden op zowel internationaal als lokaal niveau. De creatie van lokale etiketten is een proces waar snel foutjes in kunnen sluipen. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat lokale vertalers of auteurs verkeerd interpreteren wat er vermeld staat in het voornaamste referentiedocument van het bedrijf, meestal het Company Core Data Sheet (CCDS) genoemd.

A close-up, overhead shot of a colorful assortment of various pills and capsules scattered and overlapping.

Bovendien worden er regelmatig extra elementen toegevoegd, omdat lokale gezondheidsinstanties vereisen dat landspecifieke gegevens opgenomen worden in het lokale etiket. Dit kan vaak voorkomen bij een gedecentraliseerd model waarbij lokale bedrijven/afdelingen instaan voor de lokale etikettering. Het is een hindernis die internationale regelgevingsteams vaak moeten nemen. Hoe weet je of jouw lokale etikettering voldoet aan de minimale vereisten van het bedrijf en de vereisten van de lokale gezondheidsinstantie?

In dit geval realiseerde onze klant zich dat hij de status van de lokale etikettering van de producten op diverse locaties uit het oog had verloren en niet meer wist wat er verstuurd werd naar lokale gezondheidsinstanties. Dit leidde er echter toe dat etiketten verschillende informatie of aanwijzingen voor klanten konden bevatten.

doctor-performing-medical-researches-lab

Voordat hij Acolad benaderde, voerde onze klant veldtests uit en verzamelde een aanzienlijke verzameling lokale labels voor evaluatie. Tijdens de evaluatie ontdekte onze klant dat er een verschil was tussen hun CCDS en de lokale etikettering. Hierdoor besefte onze klant dat extra bijstand nodig was om eventuele etiketteringsverschillen op te sporen en te corrigeren.

Acolad kreeg de taak om een oplossing te creëren om gevallen van niet-naleving in de lokale etikettering te identificeren en eventuele afwijkingen te corrigeren om naleving van de regelgeving in alle huidige markten te bereiken.

Dit project was erg omvangrijk, want het omvatte de volledige internationale geneesmiddelenportfolio, inclusief 100 landen en 50 verschillende talencombinaties. Bovendien was het ook nodig om alle afwijkende informatie te identificeren en alle kwesties te corrigeren die als belangrijk of kritiek aangegeven werden door de relevante gezondheidsinstanties van elke jurisdictie. De tijdlijn voor dit project was 18 maanden.

Zie hoe ons uitmuntende klinische centrum Meertalige onderzoeken stroomlijnt

Ontdek meer

De oplossing

De deskundigen bij Acolad Life Sciences bestudeerden de uitdagingen om het actieplan uit te stippelen dat het best paste binnen het vereiste tijdskader van 18 maanden. Zoals de meeste farmaceutische processen onderging de klant een traditioneel etiketteringsproces:

Opstelling van het CCDS van het geneesmiddel en vermelding van alle informatie over het geneesmiddel, gaande van dosisaanwijzingen tot resultaten van klinische trials.
Distributie van het goedgekeurde CCDS, in het Engels, naar de regionale regelgevingsgroepen
Vervolgens haalt elke regelgevingsgroep elementen uit het gegevensblad en creëert de lokale etikettering, in de relevante taal, om samen met het product te verzenden.

Acolad realiseerde zich al snel dat het proces dat nodig was om aan de eisen van deze klant te voldoen, nog niet bestond en moest worden gecreëerd. We hebben het nieuwe proces in drie verschillende gebieden verdeeld:

1. Opnieuw vertalen

Opnieuw vertalen van alle lokale etikettering in het Engels. Om deze taak uit te voeren, deed Acolad Life Sciences een beroep op 400 taalkundigen voor de vertaling van bijna 3.500 bestanden of etikettering en meer dan 13 miljoen woorden uit 44 afzonderlijke talencombinaties, vertaald in het Engels.

2. Taalkundige revisie

Revisie van alle vertaalde Voorschrijversinformatie en Patiëntinformatiefolders om na te gaan of zij voldoen aan de referentieveiligheidsinformatiedocumenten. Eventuele kwesties inzake lokale etikettering werden gemeld aan de klant. Deze revisie omhelsde 1.370 bestanden en bijna 13 miljoen woorden in 35 talencombinaties.

3. Evaluatie van etikettering

Evalueer alle huidige illustraties – dit wil zeggen alles dat samen met het geneesmiddel verzonden wordt zoals Patiëntinformatiefolders, Voorschrijversinformatie, flesetiketten, dozen, blisterverpakkingen, voorgevulde spuiten, verpakking en zakjes – om fouten in de etikettering op te sporen. Acolad Life Sciences ontwikkelde een opleidingscursus van 20 uur die vereiste dat de taalkundige evaluators elk deel van de illustraties vergeleken met een zeer gedetailleerde evaluatietemplate. Dankzij dit proces waren de evaluators van de medische risico's van de klant in staat om de resultaten te evalueren, om het risico van eventuele vastgestelde afwijkingen vast te leggen en om te bepalen welke illustratie geüpdatet of gecorrigeerd moest worden.

Acolad werkte samen met de klant om minimumvereisten voor de inhoud van al het artwork vast te stellen. Na de voltooiing van de evaluatie van de illustraties bezorgde Acolad Life Sciences de resultaten aan de klant en raadde revisies aan om ervoor te zorgen dat de illustraties voldeden aan de vereisten van gezondheidsinstanties.

Nadat Acolad de resultaten aan de klant had verstrekt, voerde de klant een interne audit uit om de ernst van de afwijking vast te stellen. Acolad Life Sciences gebruikte 200 evaluators voor de revisie van 21.000 illustraties uit 95 landen in 47 talencombinaties. De evaluatie van de etikettering bestreek meer dan de helft van het volledige project.

De toegevoegde waarde van Acolad Life Sciences

Onze klanten hadden te maken met een mogelijk ernstige compliancekwestie door onnauwkeurige of onjuiste lokale etikettering voor hun producten, met mogelijke boetes en verlies van inkomsten en/of marge. Acolad werkte strategisch samen met deze klant om procesinzichten te bieden, waardoor de algehele workflow van creatie en goedkeuring tot vertalingen en productie werd verbeterd.

Door de lessen die getrokken konden worden uit de initiële etiketteringsaudit te combineren met het unieke dienstenaanbod van Acolad creëerden wij een nieuw gecentraliseerd etiketteringsproces om deze potentiële compliancekwestie te vermijden. Het proces nam het beheer van de controle van etiketteringsvertalingen uit handen van de lokale landen en gaf het terug in handen van de afdeling Global Regulatory Affairs van het bedrijf. Hierdoor werd niet enkel de zichtbaarheid in het volledige proces gewaarborgd, het zorgde er ook voor dat de producten zowel de lokale vereisten vervulden als de internationale compliance behielden. De keuze voor een gecentraliseerd proces brengt voor farmaceutische bedrijven heel wat productiviteitsvoordelen met zich mee op het gebied van kwaliteit, tijdlijnen, korte- en langetermijnkosten.

Sinds het initiële project afgerond is, werken Acolad Life Sciences en de klant samen om dit nieuwe workflowproces in het volledige bedrijf te implementeren, zodat zij de zichtbaarheid en controle in de toekomst kunnen behouden.

Daarnaast ondersteunt Acolad de klant bij het onderzoeken, verzamelen en categoriseren van landspecifieke vereisten voor etiketteringscomponenten. Deze uitgebreide gegevens bestaan nergens in de sector op één enkele plek. De verzamelde gegevens zullen ook worden gebruikt als basis voor de toekomstige implementatie van gestructureerde content authoring en het beheer van wettelijke en lokale vereisten, die Acolad ook kan ondersteunen via onze Life Sciences Solution Suite.

Voor farmaceutische bedrijven die met dit soort uitdagingen in hun regelgevingszaken en toeleveringsketen worden geconfronteerd, biedt Acolad een unieke combinatie van diensten en software die ons in staat stelt een end-to-end oplossing te bieden.

cached

500.000 DOLLAR

besparingen door vertaalgeheugen

bolt

750.000 dollar

Volume en procesverfijningen

De resultaten

Besparingen door vertaalgeheugen, volume- en procesverfijning

Aan het einde van het project van 18 maanden slaagde de klant met glans voor de inspectie van de Gezondheidsinstantie. Bovendien kende de klant ook aanzienlijke financiële besparingen: een besparing van meer dan 500.000 dollar door vertaalgeheugen en van bijna 750,000 dollar door volume- en procesverfijning, en dit enkel dankzij de innovatieve denkwijze en creatieve probleemoplossing van Acolad.

Acolad Life Sciences blijft voortdurend diensten verlenen om de compliance te behouden, zoals tussentijdse controles van etikettering. Zelfs als de ontwikkeling van de illustraties of de etiketten nog bezig is binnen het land, kan er een kwaliteitsborgingscontrole uitgevoerd worden. Dit stelt de afdeling Global Regulatory Affairs van onze klant in staat om de zichtbaarheid van de status van de lokale etikettering te behouden op het ogenblik van de implementatie van de etikettering.