COA e convalida linguistica: Soluzioni globali end-to-end per le sperimentazioni cliniche

Certo! I nostri processi sono progettati tenendo conto dei più severi requisiti normativi. Siamo pienamente conformi alla FDA PRO Guidance e ai requisiti dell'EMA, oltre ad aderire alle Best Practices dell'ISPOR. I nostri sistemi sono conformi alle norme ISO, tra cui ISO9001:2015 (SGQ), ISO17100:2015 (traduzione), ISO18587:2017 (MTPE), ISO13485:2016 (dispositivi medici) e ISO27001:2013 (sicurezza dei dati). Questo approccio rigoroso garantisce che i vostri studi soddisfino gli standard più elevati, offrendovi una sicurezza normativa e una documentazione pronta per la revisione.

Sappiamo che le tempistiche sono fondamentali negli studi clinici. Anche se la durata esatta può variare a seconda della complessità del COA e del numero di lingue, i processi snelli di Acolad sono progettati per essere veloci. Il nostro approccio riduce i comuni ritardi nella concessione di licenze COA e accelera le tempistiche di convalida linguistica, garantendo approvazioni più rapide. Il nostro obiettivo è quello di fornire fino al 25% di velocità in più rispetto alla media del settore, eseguendo in parallelo i flussi di lavoro per le licenze, la convalida linguistica e l'eCOA. Molti studi clinici subiscono ritardi, e circa il 75% subisce battute d'arresto a causa di problemi normativi o di autorizzazione, spesso causati da una cattiva gestione dell'autorizzazione COA o da una validazione linguistica incompleta. Affrontiamo queste sfide in modo proattivo. Il nostro approccio strategico alla concessione di licenze COA, che inizia già nella fase di progettazione del protocollo, aiuta a prevenire difficoltà impreviste e ad accelerare l'avvio dello studio, garantendo le approvazioni delle licenze prima dell'inizio dello studio. 

Il nostro processo di validazione linguistica è completo ed è in linea con la guida FDA PRO e con le linee guida di buona pratica ISPOR. Ecco una panoramica semplificata delle fasi principali:

1. Impostazione del progetto - Pianificazione e preparazione
2. Armonizzazione - Questa fase comprende la revisione da parte di esperti in materia, la revisione nel Paese, la revisione da parte del cliente e la revisione opzionale da parte dello sviluppatore.
   • Due traduzioni in avanti indipendenti
   • Riconciliazione in una versione armonizzata
   • Retrotraduzione o traduzione riconciliata
3. Debriefing cognitivo - Conduciamo interviste con persone madrelingua per garantire la pertinenza culturale e concettuale e raccogliere feedback.
4. Finalizzazione - Questa fase comprende la revisione finale da parte di un esperto in materia, la revisione facoltativa da parte di uno sviluppatore e la riconciliazione per produrre le traduzioni linguisticamente convalidate pronte per l'invio o l'integrazione nella vostra libreria COA.

Acolad offre un'efficiente esperienza di gestione delle COA per le vostre sperimentazioni globali. Forniamo soluzioni end-to-end, che comprendono la concessione di licenze COA, la convalida linguistica e la migrazione eCOA, semplificando un processo complesso. I nostri principali fattori di differenziazione includono: 

• Accelerazione dei tempi e dell'efficienza: Consegniamo fino al 25% in più rispetto alla media del settore, eseguendo i flussi di lavoro in parallelo, riducendo gli oneri amministrativi ed evitando costosi ritardi.
• Competenze in materia di normative e copyright: I nostri processi sono conformi alle linee guida FDA, EMA e ISPOR. Inoltre, sfruttiamo i rapporti consolidati con i titolari dei diritti d'autore per accelerare la concessione delle licenze e garantire la conformità.
• Esperti dedicati e trasparenza: Ogni progetto beneficia di un esperto COA dedicato, che garantisce un'assistenza personalizzata e una trasparenza dei costi al 100% attraverso una chiara rendicontazione. Inoltre, combiniamo l'intelligenza artificiale con l'esperienza umana per ottenere precisione e sicurezza.