Home / Toimialat / Biotieteet / COA & kielellinen validointi kliinisiä tutkimuksia varten

COA ja kielellinen validointi: Kliinisten lääketutkimusten kokonaisvaltaiset globaalit ratkaisut

Nopeuta maailmanlaajuisia kliinisiä tutkimuksia. COA-lisensoinnista ja kielellisestä validoinnista eCOA-migraatioon voimme auttaa sinua käynnistämään tuotteet nopeammin, välttämään lainsäädännöllisiä viivästyksiä ja varmistamaan maailmanlaajuisesti yhdenmukaisen, potilasystävällisen sisällön yli 500 kieliparin osalta.
Ota yhteyttä
doctor on tablet during clinical research study
delivery_truck_speed

25% nopeampi toimitus
Toimialan aikataulujen päihittäminen jopa monimutkaisissa tutkimuksissa

library_add_check

500 kieliparia
Maailmanlaajuinen kattavuus kaikilla tärkeimmillä tutkimusalueilla

payments

100 % kustannusten läpinäkyvyys
Selkeät budjetit ja KPI-perusteinen raportointi

admin_panel_settings

40% vähemmän hallintoa
Vähemmän manuaalisia tehtäviä, enemmän keskittymistä oikeudenkäyntiin.

Abbott
Johnson & Johnson
Steris
Lilly
Novo Nordisk
Novartis
Allergan

75 prosentissa kliinisistä tutkimuksista esiintyy viivästyksiä, joista monet johtuvat huonosti hoidetusta COA-lisensoinnista, puutteellisesta kielellisestä validoinnista tai huonosti suunnitellusta eCOA-toteutuksesta. Acolad tarjoaa yksinkertaistettua täyden palvelun COA-hallintaa, joka takaa nopeuden, IP-vaatimustenmukaisuuden ja sääntelyn yhdenmukaisuuden kaikilla kielillä ja alustoilla.

Kielellinen validointiprosessimme

Yksinkertaista kliinisten tutkimusten kielellisen validoinnin monimutkaista prosessia. Tarjoamme kokonaisvaltaista hallinnointia ja teemme tiivistä yhteistyötä sponsoreiden ja tutkimusryhmien, tekijänoikeuksien haltijoiden/kehittäjien, tutkimuslaitosten ja eCOA-toimittajien kanssa. Tämä integroitu COA:n kielellinen validointiprosessi takaa täydellisen vaatimustenmukaisuuden, tietojen eheyden kaikilla kielillä, nopeammat aikataulut ja budjetin läpinäkyvyyden.

Asiantuntija COA Lisensointi

Tuomioistuinlaitoksen lupien myöntäminen on kriittinen, usein unohdettu vaihe, joka vaikuttaa oikeudenkäynnin aikatauluun. Asiantuntijamme virtaviivaistavat koko prosessia, vähentävät vaatimustenmukaisuusriskejä ja nopeuttavat tutkimuksen käynnistämistä. Aloitamme strategisella konsultaatiolla, jossa sovitamme lisensoinnin yhteen tutkimustavoitteidesi kanssa. Tiimimme arvioi ennakoivasti tekijänoikeuksien haltijoiden vaatimukset vakiintuneiden suhteiden perusteella, arvioi saatavuuden ja opastaa sinua kaikissa vaiheissa.

Samaan aikaan auditointivalmis prosessimme takaa myös täyden näkyvyyden selkeällä raportoinnilla lisenssiehdoista, käännöstarpeista ja aikatauluista, mikä tarjoaa räätälöityä tukea, nopeampaa hyväksyntää ja tarkastusvalmiutta. 

  • icon-check-light-bg Strateginen pöytäkirjojen tarkistus
  • icon-check-light-bg Vakiintuneet suhteet tekijänoikeuksien haltijoihin ja kehittäjiin
  • icon-check-light-bg Täydellinen tilintarkastukseen soveltuva dokumentaatio ja kustannusten läpinäkyvyys
acolad-office-plants
COA Licensing Process

Keskeisiä näkökohtia COA:n lisensointiprosessin onnistumiseksi

Näiden kriittisten vaiheiden avulla voit varmistaa vaatimustenmukaisuuden ja välttää kliinisten tutkimusten vaarantumisen.

Kielellinen validointi COA:n onnistumiseksi

Varmista, että COA-välineesi ovat kulttuurisesti sopivia ja helposti ymmärrettäviä potilaille kaikkialla maailmassa. Yli 18 vuoden kokemuksella kielellinen validointipalvelumme tuottaa tarkkoja, toimituskelpoisia validoituja käännöksiä, jotka ovat linjassa FDA:n PRO-ohjeiden ja ISPOR:n hyvien käytäntöjen ohjeiden kanssa. Tämä FDA:n suosittelema prosessi tukee potilaan ymmärrystä ja varmistaa tietojen eheyden.

  • icon-check-light-bg Projektin asetukset
  • icon-check-light-bg Yhdenmukaistaminen Käännä, täsmäytä ja tarkista
  • icon-check-light-bg Kognitiivinen läpikäynti äidinkieliset haastattelut kulttuurisen ja käsitteellisen relevanssin varmistamiseksi.
  • icon-check-light-bg Lopullinen toimitus Validoidut käännökset valmiina toimitettavaksi tai COA-kirjaston integrointiin.
  • icon-check-light-bg Tilintarkastusvalmius: Täydellinen dokumentaatio, joka on yhdenmukainen sääntelystandardien kanssa
two people in a meeting at a table

Korkealaatuinen eCOA-siirtymä

Kielellisen validoinnin ja sähköisen kliinisen tulosarvioinnin parhaiden käytäntöjen johtavina asiantuntijoina hallitsemme tehokkaasti eCOA:n migraation tekemällä yhteistyötä asiantuntijamyyjien kanssa saumattoman integraation ja tuen tarjoamiseksi. Me huolehdimme kuvakaappausten käännöksistä, ulkoasun tarkistuksista ja kehittäjien koordinoinnista, jotta voimme toimittaa tarkat, yhdenmukaiset ja toimituskelpoiset digitaaliset COA:t eri kielillä ja eri maissa.

Keskitetyn COA-kirjastomme avulla autamme sinua hallitsemaan kaikkia kliinisten tutkimusten välineitäsi pitämällä ne ajan tasalla, seuraamalla niiden käyttöä ja käsittelemällä nopeasti kaikki käännökset ja digitaaliset asetukset.

  • icon-check-light-bg eCOA-siirtyminen
  • icon-check-light-bg Kuvakaappausten tarkastelu ja sertifiointi
  • icon-check-light-bg Kehittäjän arvostelu
  • icon-check-light-bg Toimittaa sertifioituja eCOA-versioita
businessman in office wearing headset on a digital call

Täydellinen COA-kielivalidointimatkasi (COA Linguistic Validation Journey)

Strateginen, valitus ja tehokas
COA Linguistic Validation Workflow

Räätälöity COA-asiantuntijoille, CRO:ille, eCOA-toimittajille ja globaaleille kliinisille tiimeille.

Acolad yksinkertaistaa globaalien tutkimusten toteuttamista - erityisesti monikielisissä ja useissa maissa tehtävissä tutkimuksissa - riippumatta siitä, oletko COA-asiantuntija, CRO:n kliininen johtaja vai eCOA-asiantuntija.
mixture_med

Kaikkien terapeuttisten alojen sponsorit

Biotech & Pharma ja lääkinnälliset laitteet
medical_services

Kansanterveys ja voittoa tavoittelemattomat järjestöt

"Maailmanlaajuisten kliinisten tutkimusten onnistuminen riippuu selkeistä ja vaatimustenmukaisista potilastiedoista. Täysin hallitun kielellisen validointiprosessimme avulla - lisensoinnista eCOA-valmiuteen - kuromme umpeen kieli- ja teknologiakuilun, jotta voit saavuttaa tutkimustavoitteesi täysin luottavaisin mielin."

kajal-chopra


Kajal Chopra
Acolad, vanhempi lisensointi- ja COA-asiantuntija

illustration of AI data conceptualized as red orange waves flowing from a human face

Tarkkuutta tekoälyllä Ihmisten johtama varmuus.

Yhdistämme kliinisen sisällön osalta tekoälyn tehon ja olennaisen inhimillisen asiantuntemuksen tarpeisiisi räätälöidyn , teknologiasta riippumaton lähestymistavan avulla. Yhdistämme vastuullisesti GenAI ja NMT, parantaa käännösnopeutta ja johdonmukaisuutta ja takaa samalla asiantuntijatarkastuksen ja täydellisen vaatimustenmukaisuuden. Turvalliset, ISO-sertifioidut järjestelmämme tukevat FDA:n, EMA:n ja ISPOR:n viimeisimpiä sääntelyohjeistuksia.

Tämän ansiosta tekoälyratkaisumme ja liitännät lisäävät saumattomasti päätöksentekoa ja tehokkuutta suoraan nykyisissä COA:n ja kielellisen validoinnin työnkuluissa. Saat integraation, joka tukee lisensointi- ja eCOA-tarpeitasi suoraan omiin alustoihisi ja järjestelmiisi.

colorful portraits of people surrounding the Acolad logo

Oletko valmis ottamaan käyttöön COA:n kielellisen validoinnin maailmanlaajuisissa tutkimuksissasi?

Keskustele COA:n asiantuntijan kanssa
Usein kysytyt kysymykset

Uutta COA:ssa ja kliinisten tutkimusten kielellisessä validoinnissa? Meiltä saat vastaukset kysymyksiisi.

Onko prosessisi sääntelystandardien mukainen?

Ehdottomasti. Prosessimme on suunniteltu tiukimmat viranomaisvaatimukset huomioon ottaen. Olemme täysin FDA:n PRO-ohjeiden ja EMA:n vaatimusten mukaisia, ja noudatamme myös ISPOR:n parhaita käytäntöjä. Järjestelmämme ovat ISO-sertifioituja, mukaan lukien ISO9001:2015 (QMS), ISO17100:2015 (käännös), ISO18587:2017 (MTPE), ISO13485:2016 (lääkinnälliset laitteet) ja ISO27001:2013 (tietoturva). Tämä tiukka lähestymistapa varmistaa, että tutkimuksesi täyttävät korkeimmat standardit, ja antaa sinulle sääntelyn edellyttämän varmuuden ja auditointikelpoisen dokumentaation.
Kuinka kauan COA:n validointi- ja lisensointiprosessi kestää?

Ymmärrämme, että aikataulut ovat kliinisissä tutkimuksissa kriittisiä. Vaikka tarkka kesto voi vaihdella riippuen COA:n monimutkaisuudesta ja kielten määrästä, Acoladin virtaviivaistetut prosessit on suunniteltu nopeiksi. Lähestymistapamme vähentää COA-lupien myöntämiseen liittyviä yleisiä viiveitä ja nopeuttaa kielellisen validoinnin aikataulua, mikä takaa nopeammat hyväksynnät. Tavoitteenamme on toimittaa jopa 25 prosenttia nopeammin kuin alalla keskimäärin, kun lisensoinnin, kielellisen validoinnin ja eCOA:n työnkulut suoritetaan rinnakkain. Monet kliiniset tutkimukset viivästyvät, ja noin 75 prosenttia niistä joutuu kohtaamaan takaiskuja, jotka johtuvat sääntelyyn tai lisensointiin liittyvistä haasteista, jotka usein johtuvat huonosti hoidetusta COA-lisensioinnista tai puutteellisesta kielellisestä validoinnista. Vastaamme näihin haasteisiin ennakoivasti. Strateginen lähestymistapamme COA-lisensiointiin, joka alkaa jo tutkimussuunnitelman suunnitteluvaiheessa, auttaa ehkäisemään ennakoimattomia vaikeuksia ja nopeuttaa tutkimuksen käynnistämistä varmistamalla lisenssin hyväksynnän ennen tutkimuksen aloittamista. 
Mitkä ovat tyypilliset vaiheet COA:n kielellisessä validointiprosessissa?

Kielellinen validointiprosessimme on kattava ja vastaa FDA:n PRO-ohjeita ja ISPOR:n hyviä käytäntöjä koskevia ohjeita. Seuraavassa on yksinkertaistettu yleiskatsaus tärkeimmistä vaiheista:

  1. Projektin perustaminen - suunnittelu ja valmistelu
  2. Yhdenmukaistaminen - Tähän vaiheeseen kuuluu aihepiirin asiantuntijoiden tarkastelu, maassa tehtävä tarkastelu, asiakkaan tarkastelu ja valinnainen kehittäjän tarkastelu.
    • Kaksi itsenäistä eteenpäin käännöstä
    • Yhdenmukaistettu versio
    • Takaisinkäännös tai yhteensovitettu käännös
  3. Kognitiivinen debriefing - Teemme äidinkielisten haastatteluja varmistaaksemme kulttuurisen ja käsitteellisen relevanssin ja kerätäksemme palautetta.
  4. Viimeistely - Tähän vaiheeseen sisältyy lopullinen asiantuntijatarkastus, valinnainen kehittäjän tarkistus ja täsmäytys, jotta kielellisesti validoidut käännökset ovat valmiita toimitettaviksi tai integroitaviksi COA-kirjastoon.
Mikä erottaa Acoladin muista COA-validointipalvelujen tarjoajista?

Acolad tarjoaa tehokkaan COA-hallintakokemuksen maailmanlaajuisille tutkimuksille. Tarjoamme kokonaisratkaisuja, jotka kattavat COA-lupien lisensoinnin, kielellisen validoinnin ja eCOA-migraation ja yksinkertaistavat monimutkaista prosessia. Tärkeimpiä erottavia tekijöitä ovat: 

  • Nopeutetut aikataulut ja tehokkuus: Toimitamme asiakirjat jopa 25 prosenttia nopeammin kuin alalla keskimäärin, koska työnkulut suoritetaan rinnakkain, mikä vähentää hallinnollista taakkaa ja estää kalliita viivästyksiä.
  • Sääntely- ja tekijänoikeusasiantuntemus: Prosessimme ovat FDA:n, EMA:n ja ISPOR:n ohjeiden mukaisia. Hyödynnämme myös vakiintuneita suhteita tekijänoikeuksien haltijoihin nopeuttaaksemme lisensointia ja varmistaaksemme vaatimustenmukaisuuden.
  • Asiantuntijat ja avoimuus: Jokaiselle hankkeelle on nimetty COA:n asiantuntija, joka takaa henkilökohtaisen tuen ja 100-prosenttisen kustannusten läpinäkyvyyden selkeän raportoinnin avulla. Yhdistämme myös tekoälyn ja ihmisen asiantuntemuksen, mikä takaa tarkkuuden ja varmuuden.