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COA e validação linguística: Soluções globais de ponta a ponta para ensaios clínicos

Acelere os seus ensaios clínicos globais. Desde o licenciamento COA e a validação linguística até à migração eCOA, podemos ajudá-lo a lançar mais rapidamente, a evitar atrasos regulamentares e a garantir um conteúdo globalmente consistente e de fácil utilização pelos pacientes, em mais de 500 pares de idiomas.
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75% dos ensaios clínicos sofrem atrasos, muitos deles causados por uma má gestão do licenciamento de COA, por uma validação linguística incompleta ou por uma implementação mal planeada de eCOA. A Acolad fornece um serviço completo e simplificado de gestão de COA, garantindo rapidez, conformidade de IP e alinhamento regulamentar em todos os idiomas e plataformas.

O nosso processo de validação linguística

Simplifique a complexa jornada de validação linguística para os seus ensaios clínicos. Fornecemos uma gestão de ponta a ponta, trabalhando em estreita colaboração com patrocinadores e equipas de estudo, detentores/desenvolvedores de direitos de autor, CRO e fornecedores de eCOA. Este processo integrado de validação linguística do COA garante total conformidade, integridade dos dados em todas as línguas, prazos mais rápidos e transparência orçamental.

Licenciamento COA especializado

O licenciamento do COA é uma etapa crítica, muitas vezes negligenciada, que tem impacto nos prazos dos julgamentos. Os nossos especialistas simplificam todo o processo, reduzindo os riscos de conformidade e acelerando o arranque do estudo. Começamos com uma consulta estratégica, alinhando o licenciamento com os objectivos do seu estudo. A nossa equipa avalia proactivamente os requisitos dos detentores de direitos de autor a partir de relações estabelecidas, avalia a disponibilidade e orienta-o em cada passo.

Ao mesmo tempo, o nosso processo preparado para auditorias também garante total visibilidade com relatórios claros sobre os termos de licenciamento, as necessidades de tradução e os prazos, proporcionando apoio personalizado, aprovações mais rápidas e preparação para inspecções. 

  • icon-check-light-bg Revisão estratégica de protocolos
  • icon-check-light-bg Relações estabelecidas com detentores de direitos de autor e programadores
  • icon-check-light-bg Documentação completa pronta para auditoria e transparência de custos
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COA Licensing Process

Principais considerações para o sucesso do processo de licenciamento do COA

Estes passos essenciais podem ajudá-lo a garantir a conformidade e a evitar pôr em risco os ensaios clínicos.

Validação linguística para o sucesso do COA

Assegure-se de que os seus instrumentos COA são culturalmente adequados e facilmente compreendidos por doentes de todo o mundo. Com mais de 18 anos de experiência, o nosso serviço de validação linguística fornece traduções exactas, validadas e prontas para submissão, alinhadas com as orientações PRO da FDA e as Diretrizes de Boas Práticas da ISPOR. Este processo recomendado pela FDA apoia a compreensão dos doentes e assegura uma maior integridade dos dados.

  • icon-check-light-bg Configuração do projeto
  • icon-check-light-bg Harmonização Traduzir, reconciliar e rever
  • icon-check-light-bg Debriefing cognitivo Entrevistas com falantes nativos para garantir a relevância cultural e concetual
  • icon-check-light-bg Entrega Final Traduções validadas prontas para envio ou integração na Biblioteca COA
  • icon-check-light-bg Pronto para auditoria: Documentação completa em conformidade com as normas regulamentares
two people in a meeting at a table

Migração eCOA de alta qualidade

Como líderes na validação linguística e nas melhores práticas de avaliação eletrónica dos resultados clínicos, gerimos eficazmente a migração da eCOA, associando-nos a fornecedores especializados para proporcionar uma integração e um apoio perfeitos. Tratamos das traduções de capturas de ecrã, das revisões de layout e da coordenação dos programadores para fornecer COAs digitais precisos, consistentes e prontos para apresentação em todos os idiomas e países.

Com a nossa biblioteca de COA centralizada, ajudamo-lo a gerir todos os seus instrumentos de ensaios clínicos, mantendo-os actualizados, monitorizando a sua utilização e tratando rapidamente todas as traduções e configurações digitais.

  • icon-check-light-bg Migração eCOA
  • icon-check-light-bg Revisão e certificação de capturas de ecrã
  • icon-check-light-bg Análise do programador
  • icon-check-light-bg Fornecer versões certificadas do eCOA
businessman in office wearing headset on a digital call

O seu percurso completo de validação linguística do COA

Estratégico, queixoso e eficiente
COA Linguistic Validation Workflow

Adaptado para especialistas em COA, CROs, fornecedores de eCOA e equipas clínicas globais

Quer seja um especialista em COA, um gestor clínico de CRO ou um perito em eCOA, a Acolad simplifica a execução de estudos globais - especialmente em ensaios multilingues e em vários países.
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Patrocinadores de todas as áreas terapêuticas

Biotecnologia e indústria farmacêutica e dispositivos médicos
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Saúde pública e organizações sem fins lucrativos

"O sucesso dos ensaios clínicos globais depende de dados de doentes claros e conformes. Com o nosso processo de validação linguística totalmente gerido - desde o licenciamento até estar pronto para o eCOA - colmatamos a lacuna entre a língua e a tecnologia, para que possa atingir os seus objectivos de investigação com total confiança."

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Kajal Chopra
Acolad, especialista sénior em licenciamento e COA

illustration of AI data conceptualized as red orange waves flowing from a human face

Precisão alimentada por IA Garantia liderada por humanos.

Para o seu conteúdo clínico, combinamos o poder da IA com conhecimentos humanos essenciais através de uma abordagem tecnologicamente agnóstica adaptada às suas necessidades. Integramos a GenAI e a NMT de forma responsável, aumentando a velocidade e a consistência da tradução e garantindo a revisão por especialistas e a conformidade total. Os nossos sistemas seguros e alinhados com as normas ISO suportam as mais recentes orientações regulamentares da FDA, EMA e ISPOR.

Isto permite que as nossas soluções e conectores de IA aumentem sem problemas a tomada de decisões e a eficiência diretamente nos seus fluxos de trabalho de validação linguística e de COA existentes. Obtém uma integração que suporta as suas necessidades de licenciamento e eCOA diretamente nas suas próprias plataformas e sistemas.

colorful portraits of people surrounding the Acolad logo

Pronto para a validação linguística de COAs especializados nos seus ensaios globais?

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Perguntas frequentes

Novo no COA e na validação linguística para ensaios clínicos? Temos respostas.

O seu processo está em conformidade com as normas regulamentares?

Com certeza! Os nossos processos são concebidos tendo em conta os mais rigorosos requisitos regulamentares. Estamos totalmente em conformidade com as Orientações PRO da FDA e os Requisitos da EMA, e também aderimos às Melhores Práticas da ISPOR. Os nossos sistemas estão alinhados com as normas ISO, incluindo a ISO9001:2015 (QMS), ISO17100:2015 (Tradução), ISO18587:2017 (MTPE), ISO13485:2016 (Dispositivo Médico) e ISO27001:2013 (Segurança de Dados). Esta abordagem rigorosa garante que os seus estudos cumprem os padrões mais elevados, proporcionando-lhe confiança regulamentar e documentação pronta para auditoria.
Quanto tempo demora o processo de validação e licenciamento do COA?

Compreendemos que os prazos são críticos nos ensaios clínicos. Embora a duração exacta possa variar consoante a complexidade do COA e o número de línguas, os processos simplificados da Acolad foram concebidos para serem rápidos. A nossa abordagem reduz os atrasos comuns no licenciamento de COA e acelera os prazos de validação linguística, garantindo aprovações mais rápidas. O nosso objetivo é entregar até 25% mais rápido do que as médias da indústria, executando fluxos de trabalho para licenciamento, validação linguística e eCOA em paralelo. Muitos ensaios clínicos sofrem atrasos, sendo que cerca de 75% enfrentam retrocessos devido a desafios regulamentares ou de licenciamento, muitas vezes causados por um licenciamento COA mal gerido ou por uma validação linguística incompleta. Abordamos estes desafios de forma pró-ativa. A nossa abordagem estratégica ao licenciamento de COA, que começa logo na fase de conceção do protocolo, ajuda a evitar dificuldades imprevistas e acelera o arranque do estudo ao garantir as aprovações de licenciamento antes do início do estudo. 
Quais são as etapas típicas do processo de validação linguística do COA?

O nosso processo de validação linguística é exaustivo e está em conformidade com as orientações PRO da FDA e as diretrizes de boas práticas da ISPOR. Eis um resumo simplificado das principais etapas:

  1. Configuração do projeto - Planeamento e preparação
  2. Harmonização - Esta fase inclui a análise de especialistas na matéria, a análise no país, a análise do cliente e a análise opcional do programador.
    • Duas traduções independentes
    • Reconciliação numa versão harmonizada
    • Tradução reversa ou tradução reconciliada
  3. Debriefing cognitivo - Realizamos entrevistas com falantes nativos para garantir a relevância cultural e concetual e recolher feedback.
  4. Finalização - Esta etapa inclui uma revisão final do especialista no assunto, revisão opcional do desenvolvedor e reconciliação para produzir as traduções linguisticamente validadas prontas para envio ou integração na sua biblioteca de COA.
O que diferencia a Acolad de outros fornecedores de validação de COA?

A Acolad oferece uma experiência de gestão de COA eficiente para os seus ensaios globais. Fornecemos soluções completas, abrangendo o licenciamento COA, a validação linguística e a migração eCOA, simplificando um processo complexo. Os nossos principais factores de diferenciação incluem: 

  • Prazos acelerados e eficiência: Entregamos até 25% mais rápido do que as médias do sector, executando fluxos de trabalho em paralelo, reduzindo os encargos administrativos e evitando atrasos dispendiosos.
  • Competência em matéria de regulamentação e direitos de autor: Os nossos processos estão em conformidade com as diretrizes da FDA, EMA e ISPOR. Também tiramos partido das relações estabelecidas com os detentores de direitos de autor para acelerar o licenciamento e garantir a conformidade.
  • Especialistas dedicados e transparência: Cada projeto beneficia de um especialista COA dedicado, garantindo um apoio personalizado e 100% de transparência de custos através de relatórios claros. Também combinamos a IA com a experiência humana para obter precisão e garantia.