Home / Secteurs / Sciences de la vie / ACO et validation linguistique pour les essais cliniques

ACO et validation linguistique : Solutions globales de bout en bout pour les essais cliniques

Accélérez vos essais cliniques à l'échelle mondiale. De l'octroi de licences COA et de la validation linguistique à la migration eCOA, nous pouvons vous aider à lancer vos produits plus rapidement, à éviter les retards réglementaires et à garantir un contenu cohérent et convivial pour les patients, dans plus de 500 paires de langues.
Contactez-nous
doctor on tablet during clinical research study
delivery_truck_speed

Livraison 25% plus rapide
Dépasser les délais de l'industrie, même dans le cadre d'essais complexes

library_add_check

500 combinaisons linguistiques
Une présence mondiale dans toutes les grandes régions étudiées

payments

Transparence des coûts à 100
Des budgets clairs avec des rapports basés sur des indicateurs clés de performance

admin_panel_settings

40% d'administration en moins
Moins de tâches manuelles, plus de concentration sur votre procès

Abbott
Johnson & Johnson
Steris
Lilly
Novo Nordisk
Novartis
Allergan

75 % des essais cliniques subissent des retards, souvent dus à une mauvaise gestion des licences d'ACO, à une validation linguistique incomplète ou à une mauvaise planification de la mise en œuvre de l'eCOA. Acolad offre un service complet et simplifié de gestion des ACO, garantissant la rapidité, la conformité à la propriété intellectuelle et l'alignement réglementaire dans toutes les langues et sur toutes les plates-formes.

Notre processus de validation linguistique

Simplifiez le parcours complexe de la validation linguistique pour vos essais cliniques. Nous assurons une gestion de bout en bout, en travaillant en étroite collaboration avec les sponsors et les équipes d'étude, les détenteurs/développeurs de droits d'auteur, les ORC et les fournisseurs d'eCOA. Ce processus intégré de validation linguistique de l'ACO garantit une conformité totale, l'intégrité des données dans toutes les langues, des délais plus courts et la transparence du budget.

Licence d'expert ACO

L'octroi d'une licence d'exploitation est une étape cruciale, souvent négligée, qui a une incidence sur les délais d'exécution des procès. Nos experts rationalisent l'ensemble du processus, réduisant les risques liés à la conformité et accélérant le démarrage des études. Nous commençons par une consultation stratégique, en alignant les licences sur les objectifs de votre étude. Notre équipe évalue de manière proactive les besoins des détenteurs de droits d'auteur à partir des relations établies, évalue la disponibilité et vous guide à chaque étape.

Dans le même temps, notre processus d'audit garantit une visibilité totale grâce à des rapports clairs sur les conditions de licence, les besoins de traduction et les délais, ce qui permet d'apporter un soutien sur mesure, d'accélérer les approbations et d'être prêt pour l'inspection. 

  • icon-check-light-bg Examen stratégique des protocoles
  • icon-check-light-bg Relations établies avec les détenteurs de droits d'auteur et les développeurs
  • icon-check-light-bg Documentation complète prête à l'audit et transparence des coûts
acolad-office-plants
COA Licensing Process

Considérations clés pour la réussite de la procédure d'octroi de licences de l'ACO

Ces étapes critiques peuvent vous aider à garantir la conformité et à éviter de compromettre les essais cliniques.

Validation linguistique pour la réussite de l'ACO

Veillez à ce que vos instruments d'ACO soient culturellement adaptés et facilement compréhensibles par les patients du monde entier. Fort de plus de 18 ans d'expérience, notre service de validation linguistique fournit des traductions validées précises et prêtes à être soumises, conformes aux directives PRO de la FDA et aux directives de bonnes pratiques de l'ISPOR. Ce processus recommandé par la FDA favorise la compréhension du patient et garantit une meilleure intégrité des données.

  • icon-check-light-bg Mise en place du projet
  • icon-check-light-bg Harmonisation Traduire, réconcilier et réviser
  • icon-check-light-bg Débriefing cognitif Des entretiens avec des locuteurs natifs pour garantir la pertinence culturelle et conceptuelle.
  • icon-check-light-bg Livraison finale Traductions validées prêtes à être soumises ou à être intégrées dans la bibliothèque de l'ACO
  • icon-check-light-bg Prêt pour l'audit : Documentation complète conforme aux normes réglementaires
two people in a meeting at a table

Migration de haute qualité de l'eCOA

En tant que leaders de la validation linguistique et des meilleures pratiques en matière d'évaluation électronique des résultats cliniques, nous gérons efficacement la migration vers l'eCOA en nous associant à des fournisseurs experts pour assurer une intégration et un soutien sans faille. Nous nous occupons de la traduction des captures d'écran, de la révision de la mise en page et de la coordination des développeurs afin de fournir des COA numériques précis, cohérents et prêts à être soumis dans toutes les langues et tous les pays.

Grâce à notre bibliothèque centralisée d'ACO, nous vous aidons à gérer tous vos instruments d'essais cliniques en les tenant à jour, en contrôlant leur utilisation et en traitant rapidement toutes les traductions et les configurations numériques.

  • icon-check-light-bg Migration de l'eCOA
  • icon-check-light-bg Examen et certification des captures d'écran
  • icon-check-light-bg Revue des développeurs
  • icon-check-light-bg Fournir des versions certifiées de l'eCOA
businessman in office wearing headset on a digital call

Votre parcours complet de validation linguistique de l'ACO

Stratégie, réclamation et efficacité
COA Linguistic Validation Workflow

Conçu pour les spécialistes de l'ACO, les ORC, les fournisseurs d'eCOA et les équipes cliniques mondiales

Que vous soyez un spécialiste de l'ACO, un responsable clinique d'une CRO ou un expert de l'eCOA, Acolad simplifie l'exécution des études à l'échelle mondiale, en particulier dans le cadre d'essais multilingues et multi-pays.
mixture_med

Promoteurs de tous les domaines thérapeutiques

Biotech & Pharma et Dispositifs médicaux
medical_services

Santé publique et organisations à but non lucratif

"Le succès des essais cliniques mondiaux dépend de la clarté et de la conformité des données relatives aux patients. Grâce à notre processus de validation linguistique entièrement géré - de l'obtention de la licence à la préparation à l'eCOA - nous comblons le fossé entre la langue et la technologie, afin que vous puissiez atteindre vos objectifs de recherche en toute confiance".

kajal-chopra


Kajal Chopra
Acolad, expert senior en licences et ACO

illustration of AI data conceptualized as red orange waves flowing from a human face

Précision alimentée par l’IA Assurance pilotée par l'homme.

Pour votre contenu clinique, nous combinons la puissance de l'IA avec l'expertise humaine essentielle à travers une approche technico-agnostique adaptée à vos besoins. Nous intégrons de manière responsable GenAI et NMT, ce qui améliore la rapidité et la cohérence de la traduction tout en garantissant l'examen par des experts et la conformité totale. Nos systèmes sécurisés et conformes à la norme ISO sont conformes aux dernières directives réglementaires de la FDA, de l'EMA et de l'ISPOR.

Cela permet à nos solutions d'IA et à nos connecteurs de stimuler de manière transparente la prise de décision et l'efficacité directement au sein de vos flux de travail existants d'ACO et de validation linguistique. Vous bénéficiez d'une intégration qui répond à vos besoins en matière de licences et d'eCOA directement au sein des plateformes et des systèmes que vous possédez.

colorful portraits of people surrounding the Acolad logo

Prêt pour la validation linguistique par des experts de l'ACO dans vos essais mondiaux ?

Parler à un expert de l'ACO
Foire Aux Questions

Nouveau dans le domaine de l'ACO et de la validation linguistique des essais cliniques ? Nous sommes là pour vous répondre.

Votre processus est-il conforme aux normes réglementaires ?

Bien sûr ! Nos processus sont conçus en tenant compte des exigences réglementaires les plus strictes. Nous sommes entièrement conformes aux directives PRO de la FDA et aux exigences de l'EMA, et nous adhérons également aux meilleures pratiques d'ISPOR. Nos systèmes sont alignés sur les normes ISO, notamment ISO9001:2015 (SMQ), ISO17100:2015 (traduction), ISO18587:2017 (MTPE), ISO13485:2016 (dispositifs médicaux) et ISO27001:2013 (sécurité des données). Cette approche rigoureuse garantit que vos études répondent aux normes les plus strictes, ce qui vous permet de bénéficier d'une confiance réglementaire et d'une documentation prête à être auditée.
Combien de temps dure la procédure de validation et d'autorisation de l'ACO ?

Nous comprenons que les délais sont essentiels dans les essais cliniques. Bien que la durée exacte puisse varier en fonction de la complexité de l'ACO et du nombre de langues, les processus rationalisés d'Acolad sont conçus pour être rapides. Notre approche permet de réduire les délais d'obtention des licences d'AOC et d'accélérer les délais de validation linguistique, ce qui garantit des approbations plus rapides. Nous visons à fournir des services jusqu'à 25 % plus rapidement que les moyennes de l'industrie en exécutant en parallèle les flux de travail pour l'octroi de licences, la validation linguistique et l'eCOA. De nombreux essais cliniques subissent des retards, dont environ 75 % sont dus à des problèmes de réglementation ou d'autorisation, souvent dus à une mauvaise gestion des autorisations d'exploitation ou à une validation linguistique incomplète. Nous relevons ces défis de manière proactive. Notre approche stratégique de l'octroi de licences d'ACO, qui commence dès la phase de conception du protocole, permet d'éviter les difficultés imprévues et d'accélérer le démarrage de l'étude en obtenant les autorisations de licence avant le début de l'étude. 
Quelles sont les étapes habituelles du processus de validation linguistique de l'ACO ?

Notre processus de validation linguistique est complet et s'aligne sur les directives PRO de la FDA et les directives de bonnes pratiques de l'ISPOR. Voici un aperçu simplifié des principales étapes :

  1. Montage du projet - Planification et préparation
  2. Harmonisation - Cette étape comprend l'examen par un expert en la matière, l'examen dans le pays, l'examen par le client et l'examen facultatif par le développeur.
    • Deux traductions indépendantes vers l'avant
    • Rapprochement dans une version harmonisée
    • Rétrotraduction ou traduction rapprochée
  3. Débriefing cognitif - Nous menons des entretiens avec des locuteurs natifs afin de garantir la pertinence culturelle et conceptuelle et de recueillir des commentaires.
  4. Finalisation - Cette étape comprend la révision finale par un expert en la matière, la révision facultative par un développeur et le rapprochement pour produire les traductions validées sur le plan linguistique, prêtes à être soumises ou intégrées à votre bibliothèque d'ACO.
Qu'est-ce qui différencie Acolad des autres fournisseurs de services de validation de l'ACO ?

Acolad offre une expérience efficace de gestion des ACO pour vos essais internationaux. Nous fournissons des solutions de bout en bout, englobant l'octroi de licences d'ACO, la validation linguistique et la migration vers l'ACO électronique, simplifiant ainsi un processus complexe. Nos principaux facteurs de différenciation sont les suivants 

  • Accélération des délais et de l'efficacité: Nous livrons jusqu'à 25 % plus rapidement que les moyennes du secteur en exécutant les flux de travail en parallèle, en réduisant les charges administratives et en évitant les retards coûteux.
  • Expertise en matière de réglementation et de droits d'auteur: Nos processus sont conformes aux directives de la FDA, de l'EMA et de l'ISPOR. Nous tirons également parti des relations établies avec les détenteurs de droits d'auteur pour accélérer l'octroi de licences et garantir la conformité.
  • Des experts dévoués et la transparence : Chaque projet bénéficie d'un expert ACO dédié, garantissant un soutien personnalisé et une transparence totale des coûts grâce à des rapports clairs. Nous combinons également l'IA avec l'expertise humaine pour plus de précision et d'assurance.