COA 和语言验证：临床试验端到端全球解决方案

加速全球临床试验从 COA 许可和语言验证到 eCOA 迁移，我们可以帮助您在 500 多种语言对中更快地推出产品，避免监管延误，并确保全球一致、患者友好的内容。

与我们联系

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送货速度提高 25
即使是复杂的试验，也能在业界规定的时间内完成

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500+ 对语言
覆盖全球各主要研究地区

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100% 成本透明
以关键绩效指标为支撑的明确预算报告

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减少 40% 的行政管理
减少人工操作，更专注于试验

COA 许可专家

颁发 COA 许可证是一个关键步骤，但往往被忽视，它会影响审判时间。我们的专家简化了整个流程，降低了合规风险，加快了研究启动速度。我们首先进行战略咨询，使许可与您的研究目标保持一致。我们的团队会主动评估已建立关系的版权持有者的要求，评估可用性，并指导您完成每个步骤。

与此同时，我们的审核就绪流程还能通过清晰的报告确保许可条款、翻译需求和时间表的全面可视性，从而提供量身定制的支持、更快的审批和检查准备。

战略议定书审查
与版权持有者和开发商建立关系
完整的审计就绪文件和成本透明度

成功实施 COA 许可流程的主要考虑因素

这些关键步骤可帮助您确保合规性，避免危及临床试验。

语言验证促进 COA 成功

确保您的 COA 工具与文化相适应，便于全球患者理解。凭借 18 年以上的经验，我们的语言审定服务可提供准确、可提交的审定翻译，并与 FDA PRO 指南和 ISPOR 良好实践指南保持一致。这一 FDA 推荐的流程有助于患者理解并确保更强的数据完整性。

项目设置
协调：翻译、核对和审查
认知汇报：母语访谈，确保文化和概念的相关性
最终交付经过验证的译文可随时提交或纳入 COA 库
审计就绪：符合监管标准的完整文档

高质量的 eCOA 迁移

作为语言验证和电子临床结果评估最佳实践的领导者，我们与专业供应商合作，提供无缝集成和支持，从而有效管理 eCOA 迁移。我们负责截图翻译、版面审核和开发人员协调，以提供准确、一致、可跨语言和国家提交的数字 COA。

通过我们的集中式 COA 库，我们可以帮助您管理所有临床试验仪器，随时更新、监控其使用情况，并快速处理所有翻译和数字设置。

eCOA 迁移
截图审查和认证
开发人员审查
交付经认证的 eCOA 版本

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所有治疗领域的赞助商

生物技术、制药和医疗设备

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公共卫生与非营利组织

"全球临床试验的成功取决于清晰、合规的患者数据。通过我们全面管理的语言验证流程（从许可到 eCOA 准备就绪），我们弥合了语言与技术之间的差距，因此您可以完全放心地实现您的研究目标。

卡贾尔-乔普拉

卡贾尔-乔普拉
Acolad，高级许可和 COA 专家

AI 加持的精确性以人为本的保障。

对于您的临床内容，我们将人工智能的力量与基本的人类专业知识相结合，根据您的需求量身定制与技术无关的方法。我们负责任地整合 GenAI 和 NMT，提高翻译速度和一致性，同时保证专家审核和完全合规。我们安全、符合 ISO 标准的系统支持 FDA、EMA 和 ISPOR 的最新监管指南。

这使得我们的人工智能解决方案和连接器能够直接在您现有的 COA 和语言验证工作流程中无缝地提高决策和效率。您可以直接在自己拥有的平台和系统内获得支持许可和 eCOA 需求的集成。

与 COA 专家对话

您的流程符合监管标准吗？

当然可以。我们的流程在设计时考虑到了最严格的监管要求。我们 完全符合 FDA PRO 指南和 EMA 要求，同时也遵守ISPOR 最佳实践。我们的系统符合 ISO 标准，包括 ISO9001:2015（质量管理体系）、ISO17100:2015（翻译）、ISO18587:2017（MTPE）、ISO13485:2016（医疗器械）和 ISO27001:2013（数据安全）。这种严格的方法可确保您的研究符合最高标准，为您提供监管信心和可用于审计的文件。

COA 验证和许可过程需要多长时间？

我们深知，在临床试验中，时间安排至关重要。虽然具体的持续时间会根据 COA 的复杂程度和语言数量而有所不同，但Acolad 简化流程的目的就是为了加快速度。我们的方法减少了常见的 COA 许可延误，加快了语言验证时间，确保更快地获得批准。我们的目标是通过并行运行许可、语言验证和 eCOA 工作流程，使交付速度比行业平均水平快 25%。许多临床试验都会出现延误，其中约 75% 的临床试验因监管或许可方面的挑战而面临挫折，这些挑战通常是由于 COA 许可管理不善或语言验证不完整造成的。我们积极应对这些挑战。我们的 COA 许可战略方法早在方案设计阶段就已开始，有助于防止意外困难的发生，并通过在研究启动前获得许可批准来加快研究的启动。

COA 语言验证过程的典型步骤是什么？

我们的语言验证过程非常全面，符合 FDA PRO 指南和 ISPOR 良好实践指南。以下是关键步骤的简化概述：

项目设置- 规划和准备
协调 --这一阶段包括主题专家审查、国内审查、客户审查和可选的开发人员审查。
- 两个独立的正向翻译
- 协调统一版本
- 回译或对译
认知汇报- 我们与母语人士进行访谈，以确保文化和概念的相关性，并收集反馈意见。
定稿 - 这一步骤包括主题专家的最终审校、可选的开发人员审校和核对，以生成经过语言验证的译文，准备提交或整合到您的 COA 库中。

Acolad 与其他 COA 验证提供商有何不同？

Acolad为您的全球试验提供高效的 COA 管理体验。我们提供端到端的解决方案，包括 COA 许可、语言验证和 eCOA 迁移，从而简化了复杂的流程。我们的主要优势包括

加快时限，提高效率：通过并行运行工作流程，我们的交付速度比行业平均水平快 25%，减少了行政负担，避免了代价高昂的延误。
监管和版权专业知识：我们的流程符合 FDA、EMA 和 ISPOR 准则。我们还利用与版权持有者建立的关系，加快授权速度并确保合规。
专职专家和透明度：每个项目都有一名专门的 COA 专家，确保提供个性化支持，并通过清晰的报告实现 100% 的成本透明度。我们还将人工智能与人类专业知识相结合，以确保精确性和可靠性。

COA 和语言验证：临床试验端到端全球解决方案

我们的语言验证流程

COA 许可专家

成功实施 COA 许可流程的主要考虑因素

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高质量的 eCOA 迁移

您的完整 COA 语言验证之旅

专为 COA 专家、CRO、eCOA 供应商和全球临床团队量身定制