COA og sproglig validering: Globale end-to-end-løsninger til kliniske forsøg

Det kan det helt sikkert. Vores processer er designet med de strengeste lovkrav for øje. Vi er i fuld overensstemmelse med FDA PRO Guidance og EMA-kravene, og vi overholder også ISPOR Best Practices. Vores systemer er ISO-tilpassede, herunder ISO9001:2015 (QMS), ISO17100:2015 (oversættelse), ISO18587:2017 (MTPE), ISO13485:2016 (medicinsk udstyr) og ISO27001:2013 (datasikkerhed). Denne strenge tilgang sikrer, at dine studier lever op til de højeste standarder, hvilket giver dig tillid til lovgivningen og revisionsklar dokumentation.

Vi forstår, at tidsfrister er kritiske i kliniske forsøg. Den nøjagtige varighed kan variere afhængigt af kompleksiteten af COA'en og antallet af sprog, men Acolads strømlinede processer er designet til at være hurtige. Vores tilgang reducerer almindelige forsinkelser i forbindelse med COA-licenser og fremskynder tidslinjerne for sproglig validering, hvilket sikrer hurtigere godkendelser. Vi sigter mod at levere op til 25 % hurtigere end gennemsnittet i branchen ved at køre workflows for licensering, sproglig validering og eCOA parallelt. Mange kliniske forsøg forsinkes, og ca. 75 % oplever tilbageslag på grund af regulatoriske eller licensmæssige udfordringer, ofte forårsaget af dårligt administreret COA-licensering eller ufuldstændig sproglig validering. Vi tager proaktivt fat på disse udfordringer. Vores strategiske tilgang til COA-licenser, som begynder tidligt i protokollens designfase, hjælper med at forhindre uforudsete vanskeligheder og fremskynder opstart af forsøg ved at sikre licensgodkendelser, før forsøget påbegyndes. 

Vores sproglige valideringsproces er omfattende og i overensstemmelse med FDA's PRO-vejledning og ISPOR's retningslinjer for god praksis. Her er en forenklet oversigt over de vigtigste trin:

1. Projektopsætning - planlægning og forberedelse
2. Harmonisering - Denne fase omfatter gennemgang af fageksperter, gennemgang i landet, kundegennemgang og valgfri gennemgang af udviklere.
   • To uafhængige fremadrettede oversættelser
   • Afstemning til en harmoniseret version
   • Tilbageoversættelse eller afstemt oversættelse
3. Kognitiv debriefing - Vi gennemfører interviews med modersmålstalende for at sikre kulturel og konceptuel relevans og indsamle feedback.
4. Færdiggørelse - Dette trin omfatter en endelig fagekspertgennemgang, valgfri udviklergennemgang og afstemning for at producere de sprogligt validerede oversættelser, der er klar til indsendelse eller integration i dit COA-bibliotek.

Acolad tilbyder en effektiv COA-managementoplevelse til dine globale forsøg. Vi leverer end-to-end-løsninger, der omfatter COA-licensering, sproglig validering og eCOA-migrering, hvilket forenkler en kompleks proces. Vores vigtigste forskelle omfatter: 

• Hurtigere tidslinjer og effektivitet: Vi leverer op til 25 % hurtigere end branchens gennemsnit ved at køre workflows parallelt, reducere den administrative byrde og undgå dyre forsinkelser.
• Ekspertise inden for lovgivning og ophavsret: Vores processer er i overensstemmelse med FDA's, EMA's og ISPOR's retningslinjer. Vi udnytter også etablerede relationer med ophavsretsindehavere til at fremskynde licensering og sikre overholdelse.
• Dedikerede eksperter og gennemsigtighed: Hvert projekt nyder godt af en dedikeret COA-ekspert, der sikrer personlig support og 100 % gennemsigtighed i omkostningerne gennem klar rapportering. Vi kombinerer også AI med menneskelig ekspertise for at opnå præcision og sikkerhed.