Home / Branscher / Life science / COA och språklig validering för kliniska prövningar

COA och lingvistisk validering: Globala lösningar från början till slut för kliniska prövningar

Påskynda dina globala kliniska prövningar. Från COA-licensiering och språklig validering till eCOA-migrering kan vi hjälpa dig att lansera snabbare, undvika förseningar från myndigheter och säkerställa ett globalt konsekvent, patientvänligt innehåll på över 500 språkpar.
Kontakta oss
doctor on tablet during clinical research study
delivery_truck_speed

25% snabbare leverans
Vi slår branschens tidsramar, även i komplexa prövningar

library_add_check

500+ språkpar
Global räckvidd i alla större studieregioner

payments

100% kostnadstransparens
Tydliga budgetar med KPI-stödd rapportering

admin_panel_settings

40% mindre administration
Färre manuella uppgifter, mer fokus på din rättegång

Abbott
Johnson & Johnson
Steris
Lilly
Novo Nordisk
Novartis
Allergan

75% av alla kliniska prövningar drabbas av förseningar, ofta orsakade av misskött COA-licensiering, ofullständig språklig validering eller dåligt planerad eCOA-implementering. Acolad erbjuder en förenklad COA-hantering med full service som säkerställer snabbhet, IP-överensstämmelse och anpassning till regelverk på alla språk och plattformar.

Vår process för språklig validering

Förenkla den komplexa resan med språklig validering för dina kliniska prövningar. Vi levererar end-to-end-hantering och har ett nära samarbete med sponsorer och studieteam, upphovsrättsinnehavare/utvecklare, CRO:s och eCOA-leverantörer. Denna integrerade process för språklig validering av COA säkerställer fullständig efterlevnad, dataintegritet på alla språk, kortare tidsfrister och transparens i budgeten.

Expert COA-licensiering

COA-licensiering är ett kritiskt, ofta förbisett steg som påverkar rättegångens tidsramar. Våra experter effektiviserar hela processen, minskar riskerna för bristande efterlevnad och påskyndar studiestarten. Vi börjar med en strategisk konsultation där vi anpassar licenserna till dina studiemål. Vårt team utvärderar proaktivt upphovsrättsinnehavarnas krav utifrån etablerade relationer, bedömer tillgänglighet och vägleder dig genom varje steg.

Samtidigt säkerställer vår revisionsklara process också full insyn med tydlig rapportering om licensvillkor, översättningsbehov och tidslinjer, vilket ger skräddarsydd support, snabbare godkännanden och inspektionsberedskap. 

  • icon-check-light-bg Strategisk granskning av protokoll
  • icon-check-light-bg Etablerade relationer med upphovsrättsinnehavare och utvecklare
  • icon-check-light-bg Fullständig dokumentation som är redo för revision och kostnadstransparens
acolad-office-plants
COA Licensing Process

Viktiga faktorer för en framgångsrik COA-licensieringsprocess

Dessa kritiska steg kan hjälpa dig att säkerställa efterlevnad och undvika att äventyra kliniska prövningar.

Lingvistisk validering för COA-framgång

Se till att dina COA-instrument är kulturellt lämpliga och lätta att förstå för patienter över hela världen. Med över 18 års erfarenhet levererar vår språkliga valideringstjänst korrekta, validerade översättningar som är redo att skickas in, i linje med FDA:s PRO-vägledning och ISPOR:s riktlinjer för god praxis. Denna FDA-rekommenderade process underlättar för patienterna och säkerställer bättre dataintegritet.

  • icon-check-light-bg Projektinställning
  • icon-check-light-bg Harmonisering Översättning, avstämning och granskning
  • icon-check-light-bg Kognitiv debriefing Intervjuer med personer som talar språket i landet för att säkerställa kulturell och konceptuell relevans
  • icon-check-light-bg Slutleverans Validerade översättningar redo för inlämning eller integrering i COA-biblioteket
  • icon-check-light-bg Redo för revision: Fullständig dokumentation i linje med regleringsstandarder
two people in a meeting at a table

eCOA-migrering av hög kvalitet

Vi är ledande inom språklig validering och bästa praxis för elektronisk Clinical Outcome Assessment och hanterar effektivt eCOA-migrering genom att samarbeta med expertleverantörer för att tillhandahålla sömlös integration och support. Vi översätter skärmdumpar, granskar layouter och samordnar utvecklare för att leverera korrekta, konsekventa och inlämningsklara digitala COA:er på olika språk och i olika länder.

Med vårt centraliserade COA-bibliotek hjälper vi dig att hantera alla dina instrument för kliniska prövningar genom att hålla dem uppdaterade, övervaka deras användning och snabbt hantera alla översättningar och digitala inställningar.

  • icon-check-light-bg eCOA-migration
  • icon-check-light-bg Granskning och certifiering av skärmdumpar
  • icon-check-light-bg Granskning av utvecklare
  • icon-check-light-bg Leverera certifierade eCOA-versioner
businessman in office wearing headset on a digital call

Din kompletta resa för lingvistisk validering av COA

Strategisk, klagomålshantering och effektiv
COA Linguistic Validation Workflow

Skräddarsydd för COA-specialister, CRO-företag, eCOA-leverantörer och globala kliniska team

Oavsett om du är COA-specialist, klinisk chef på CRO eller eCOA-expert förenklar Acolad genomförandet av globala studier - särskilt i flerspråkiga studier i flera länder.
mixture_med

Sponsorer inom alla terapeutiska områden

Bioteknik & läkemedel och medicintekniska produkter
medical_services

Folkhälsa och ideella organisationer

"Framgången för globala kliniska prövningar är beroende av tydliga och korrekta patientdata. Med vår fullständigt hanterade språkliga valideringsprocess - från licensiering till att vara eCOA-klar - överbryggar vi språk- och teknikgapet, så att du kan nå dina forskningsmål med full tillförsikt."

kajal-chopra


Kajal Chopra
Acolad, Senior Licensing & COA Expert

illustration of AI data conceptualized as red orange waves flowing from a human face

AI-baserad precision Människoledd försäkran.

För ditt kliniska innehåll kombinerar vi kraften i AI med viktig mänsklig expertis genom ett teknikagnostiskt tillvägagångssätt som är skräddarsytt för dina behov. Vi integrerar GenAI och NMT på ett ansvarsfullt sätt, vilket ger snabbare och mer konsekventa översättningar samtidigt som vi garanterar expertgranskning och fullständig efterlevnad. Våra säkra, ISO-anpassade system stöder de senaste regulatoriska riktlinjerna från FDA, EMA och ISPOR.

Detta gör att våra AI-lösningar och connectors sömlöst kan öka beslutsfattandet och effektiviteten direkt i dina befintliga arbetsflöden för COA och språklig validering. Du får integration som stöder dina licens- och eCOA-behov direkt i dina egna plattformar och system.

colorful portraits of people surrounding the Acolad logo

Är du redo för språklig validering av expert COA i dina globala prövningar?

Prata med en COA-expert
Vanliga frågor och svar

Är du ny inom COA och språklig validering för kliniska prövningar? Vi har svaren.

Är din process förenlig med lagstadgade standarder?

Självklart! Våra processer är utformade med de strängaste regulatoriska kraven i åtanke. Vi följer FDA:s PRO Guidance och EMA:s krav fullt ut och vi följer även ISPOR:s Best Practices. Våra system är ISO-anpassade, inklusive ISO9001:2015 (QMS), ISO17100:2015 (översättning), ISO18587:2017 (MTPE), ISO13485:2016 (medicintekniska produkter) och ISO27001:2013 (datasäkerhet). Detta rigorösa tillvägagångssätt säkerställer att dina studier uppfyller de högsta standarderna, vilket ger dig regulatoriskt förtroende och revisionsfärdig dokumentation.
Hur lång tid tar COA:s validerings- och licensieringsprocess?

Vi förstår att tidsramarna är kritiska i kliniska prövningar. Den exakta tidsåtgången kan variera beroende på COA:s komplexitet och antalet språk, men Acolads strömlinjeformade processer är utformade för snabbhet. Vår metod minskar de vanligaste förseningarna i samband med COA-licensiering och påskyndar den språkliga valideringen, vilket ger snabbare godkännanden. Vi strävar efter att leverera upp till 25% snabbare än branschgenomsnittet genom att köra arbetsflöden för licensiering, språklig validering och eCOA parallellt. Många kliniska prövningar försenas, och cirka 75% drabbas av bakslag på grund av regulatoriska utmaningar eller licensutmaningar, ofta orsakade av misskötta COA-licenser eller ofullständig språklig validering. Vi tar oss an dessa utmaningar på ett proaktivt sätt. Vår strategiska strategi för COA-licensiering, som börjar tidigt i protokollets designfas, bidrar till att förebygga oförutsedda svårigheter och påskyndar studiestarten genom att säkra licensgodkännanden innan studien påbörjas. 
Vilka är de vanligaste stegen i COA:s språkliga valideringsprocess?

Vår språkliga valideringsprocess är omfattande och överensstämmer med FDA:s PRO-riktlinjer och ISPOR:s riktlinjer för god praxis. Här följer en förenklad översikt över de viktigaste stegen:

  1. Project Setup - Planering och förberedelser
  2. Harmonisering - Detta steg omfattar granskning av ämnesexperter, granskning i landet, kundgranskning och valfri granskning av utvecklare.
    • Två oberoende terminsöversättningar
    • Avstämning till en harmoniserad version
    • Återöversättning eller avstämd översättning
  3. Kognitiv debriefing - Vi genomför intervjuer med personer som talar språket som modersmål för att säkerställa kulturell och konceptuell relevans och samla in feedback.
  4. Slutförande - Detta steg omfattar en slutlig granskning av en ämnesexpert, valfri granskning av utvecklare och avstämning för att få fram språkligt validerade översättningar som är redo att skickas in eller integreras i ditt COA-bibliotek.
Vad skiljer Acolad från andra leverantörer av COA-validering?

Acolad erbjuder en effektiv COA-hantering för dina globala prövningar. Vi tillhandahåller helhetslösningar som omfattar COA-licensiering, språklig validering och eCOA-migrering, vilket förenklar en komplex process. Våra viktigaste skillnader inkluderar: 

  • Kortare tidsfrister och ökad effektivitet: Vi levererar upp till 25% snabbare än branschgenomsnittet genom att köra arbetsflöden parallellt, vilket minskar den administrativa bördan och undviker kostsamma förseningar.
  • Expertis inom reglering och upphovsrätt: Våra processer är förenliga med FDA:s, EMA:s och ISPOR:s riktlinjer. Vi utnyttjar också etablerade relationer med upphovsrättsinnehavare för att påskynda licensiering och säkerställa efterlevnad.
  • Engagerade experter och transparens: Varje projekt får hjälp av en särskild COA-expert, vilket garanterar personligt stöd och 100 % kostnadstransparens genom tydlig rapportering. Vi kombinerar också AI med mänsklig expertis för precision och säkerhet.