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COA & Linguistische Validierung: Globale End-to-End-Lösungen für klinische Studien

Beschleunigen Sie Ihre globalen klinischen Studien. Von der COA-Lizenzierung über die sprachliche Validierung bis hin zur eCOA-Migration können wir Ihnen helfen, Ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen, regulatorische Verzögerungen zu vermeiden und weltweit konsistente, patientenfreundliche Inhalte in über 500 Sprachpaaren zu gewährleisten.
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Bei 75 % der klinischen Prüfungen kommt es zu Verzögerungen, die häufig auf eine schlecht verwaltete COA-Lizenzierung, eine unvollständige sprachliche Validierung oder eine schlecht geplante eCOA-Implementierung zurückzuführen sind. Acolad bietet ein vereinfachtes Full-Service-COA-Management, das Schnelligkeit, IP-Konformität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in allen Sprachen und auf allen Plattformen gewährleistet.

Unser linguistisches Validierungsverfahren

Vereinfachen Sie den komplexen Weg der sprachlichen Validierung für Ihre klinischen Studien. Wir bieten End-to-End-Management und arbeiten eng mit Sponsoren und Studienteams, Urheberrechtsinhabern/Entwicklern, CROs und eCOA-Anbietern zusammen. Dieser integrierte Prozess der sprachlichen Validierung der ORKB gewährleistet vollständige Konformität, Datenintegrität in allen Sprachen, kürzere Fristen und Budgettransparenz.

Sachverständige COA-Lizenzierung

Die Zulassung durch die WEG ist ein entscheidender, oft übersehener Schritt, der sich auf den Zeitplan des Verfahrens auswirkt. Unsere Experten rationalisieren den gesamten Prozess, verringern die Risiken der Einhaltung von Vorschriften und beschleunigen den Start von Studien. Wir beginnen mit einer strategischen Beratung, bei der die Lizenzvergabe auf Ihre Studienziele abgestimmt wird. Unser Team bewertet proaktiv die Anforderungen der Urheberrechtsinhaber aus bestehenden Beziehungen, prüft die Verfügbarkeit und begleitet Sie bei jedem Schritt.

Gleichzeitig sorgt unser auditfähiger Prozess für volle Transparenz mit klaren Berichten zu Lizenzbedingungen, Übersetzungsbedarf und Zeitvorgaben und bietet so maßgeschneiderte Unterstützung, schnellere Genehmigungen und Inspektionsvorbereitung. 

  • icon-check-light-bg Strategische Protokollüberprüfung
  • icon-check-light-bg Etablierte Beziehungen zu Urheberrechtsinhabern und Entwicklern
  • icon-check-light-bg Vollständige revisionssichere Dokumentation und Kostentransparenz
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COA Licensing Process

Wichtige Überlegungen für den Erfolg des COA-Lizenzierungsprozesses

Diese kritischen Schritte können Ihnen helfen, die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und eine Gefährdung der klinischen Studien zu vermeiden.

Linguistische Validierung für den Erfolg des COA

Stellen Sie sicher, dass Ihre WEG-Instrumente kulturell angemessen sind und von Patienten weltweit leicht verstanden werden. Mit mehr als 18 Jahren Erfahrung liefert unser linguistischer Validierungsservice genaue, einreichungsfertige validierte Übersetzungen, die mit den FDA PRO-Richtlinien und den ISPOR Good Practice Guidelines übereinstimmen. Dieser von der FDA empfohlene Prozess fördert das Verständnis der Patienten und gewährleistet eine höhere Datenintegrität.

  • icon-check-light-bg Projekt einrichten
  • icon-check-light-bg Harmonisierung Übersetzen, abstimmen und überprüfen
  • icon-check-light-bg Kognitives Debriefing Interviews mit Muttersprachlern, um kulturelle und konzeptionelle Relevanz sicherzustellen
  • icon-check-light-bg Endlieferung Validierte Übersetzungen, bereit zur Einreichung oder zur Integration in die COA-Bibliothek
  • icon-check-light-bg Audit-fähig: Vollständige Dokumentation im Einklang mit den gesetzlichen Standards
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Hochwertige eCOA-Migration

Als führendes Unternehmen auf dem Gebiet der linguistischen Validierung und elektronischer Best Practices für die klinische Ergebnisbewertung verwalten wir die eCOA-Migration effizient, indem wir mit erfahrenen Anbietern zusammenarbeiten, um eine nahtlose Integration und Unterstützung zu gewährleisten. Wir kümmern uns um die Übersetzung von Screenshots, die Überprüfung des Layouts und die Koordination der Entwickler, um genaue, konsistente und einreichungsfertige digitale COAs für verschiedene Sprachen und Länder zu liefern.

Mit unserer zentralisierten COA-Bibliothek unterstützen wir Sie bei der Verwaltung all Ihrer Instrumente für klinische Studien, indem wir sie auf dem neuesten Stand halten, ihre Verwendung überwachen und alle Übersetzungen und digitalen Einstellungen schnell bearbeiten.

  • icon-check-light-bg eCOA-Migration
  • icon-check-light-bg Überprüfung und Zertifizierung von Screenshots
  • icon-check-light-bg Überprüfung durch den Entwickler
  • icon-check-light-bg Bereitstellung zertifizierter eCOA-Versionen
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Ihre komplette COA Linguistic Validation-Reise

Strategisch, beschwerdeführend und effizient
COA Linguistic Validation Workflow

Maßgeschneidert für COA-Spezialisten, CROs, eCOA-Anbieter und globale klinische Teams

Egal, ob Sie COA-Spezialist, klinischer CRO-Manager oder eCOA-Experte sind, Acolad vereinfacht die globale Studiendurchführung - insbesondere bei mehrsprachigen und länderübergreifenden Studien.
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Sponsoren aus allen therapeutischen Bereichen

Biotech & Pharma und Medizinprodukte
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Öffentliche Gesundheit & Nonprofit-Organisationen

"Der Erfolg globaler klinischer Studien hängt von klaren, konformen Patientendaten ab. Mit unserem vollständig verwalteten linguistischen Validierungsprozess - von der Lizenzierung bis zur eCOA-Bereitschaft - überbrücken wir die Kluft zwischen Sprache und Technologie, damit Sie Ihre Forschungsziele mit vollem Vertrauen erreichen können."

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Kajal Chopra
Acolad, leitender Experte für Lizenzierung und COA

illustration of AI data conceptualized as red orange waves flowing from a human face

KI-gestützte Präzision Von Menschen geführte Versicherung.

Für Ihre klinischen Inhalte kombinieren wir die Leistung der KI mit der notwendigen menschlichen Expertise durch einen technologieunabhängigen Ansatz, der auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist. Wir integrieren GenAI und NMT auf verantwortungsvolle Art und Weise und verbessern so die Geschwindigkeit und Konsistenz der Übersetzung, während wir gleichzeitig die Überprüfung durch Experten und die Einhaltung aller Vorschriften garantieren. Unsere sicheren, ISO-konformen Systeme unterstützen die neuesten regulatorischen Richtlinien von FDA, EMA und ISPOR.

So können unsere KI-Lösungen und Konnektoren die Entscheidungsfindung und Effizienz direkt in Ihren bestehenden COA- und linguistischen Validierungsworkflows nahtlos steigern. Sie erhalten eine Integration, die Ihre Lizenzierungs- und eCOA-Anforderungen direkt innerhalb Ihrer eigenen Plattformen und Systeme unterstützt.

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Sind Sie bereit für die linguistische Validierung durch Experten des COA in Ihren globalen Studien?

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Häufig gestellte Fragen

Neu bei COA & Linguistischer Validierung für klinische Studien? Wir haben Antworten für Sie.

Entspricht Ihr Prozess den gesetzlichen Normen?

Auf jeden Fall! Unsere Verfahren werden unter Berücksichtigung der strengsten gesetzlichen Anforderungen entwickelt. Wir erfüllen die FDA PRO Guidance und die EMA-Anforderungen in vollem Umfang und halten uns auch an die ISPOR Best Practices. Unsere Systeme sind ISO-konform, einschließlich ISO9001:2015 (QMS), ISO17100:2015 (Übersetzung), ISO18587:2017 (MTPE), ISO13485:2016 (Medizinprodukte) und ISO27001:2013 (Datensicherheit). Dieser rigorose Ansatz stellt sicher, dass Ihre Studien den höchsten Standards entsprechen, so dass Sie sich auf die Vorschriften verlassen können und eine prüfungsfähige Dokumentation erhalten.
Wie lange dauert das WEG-Validierungs- und Genehmigungsverfahren?

Wir wissen, dass die Zeitvorgaben bei klinischen Studien entscheidend sind. Während die genaue Dauer je nach Komplexität der WEG und der Anzahl der Sprachen variieren kann, sind die schlanken Prozesse von Acolad auf Schnelligkeit ausgelegt. Unser Ansatz verkürzt die üblichen Verzögerungen bei der Genehmigung von COAs und beschleunigt die Zeitpläne für die sprachliche Validierung, so dass die Genehmigungen schneller erteilt werden können. Unser Ziel ist es, bis zu 25 % schneller als der Branchendurchschnitt zu liefern, indem wir die Arbeitsabläufe für Lizenzierung, linguistische Validierung und eCOA parallel ausführen. Bei vielen klinischen Prüfungen kommt es zu Verzögerungen, wobei etwa 75 % aufgrund von Problemen bei der Regulierung oder Zulassung zurückbleiben, die häufig durch eine schlecht gehandhabte WPA-Lizenzierung oder unvollständige sprachliche Validierung verursacht werden. Wir gehen diese Herausforderungen proaktiv an. Unser strategischer Ansatz für die COA-Lizenzierung, der bereits in der frühen Entwurfsphase des Protokolls beginnt, trägt dazu bei, unvorhergesehene Schwierigkeiten zu vermeiden und den Start der Studie zu beschleunigen, indem wir die Lizenzgenehmigungen vor Beginn der Studie sicherstellen. 
Was sind die typischen Schritte im linguistischen Validierungsprozess des COA?

Unser linguistischer Validierungsprozess ist umfassend und steht im Einklang mit den FDA PRO-Richtlinien und den ISPOR Good Practice Guidelines. Im Folgenden finden Sie einen vereinfachten Überblick über die wichtigsten Schritte:

  1. Projektaufbau - Planung und Vorbereitung
  2. Harmonisierung - Diese Phase umfasst die Überprüfung durch Fachexperten, die Überprüfung im jeweiligen Land, die Überprüfung durch den Kunden und die optionale Überprüfung durch die Entwickler.
    • Zwei unabhängige Vorwärtsübersetzungen
    • Überführung in eine harmonisierte Fassung
    • Rückübersetzung oder abgeglichene Übersetzung
  3. Kognitive Nachbesprechung - Wir führen Interviews mit Muttersprachlern durch, um die kulturelle und konzeptionelle Relevanz sicherzustellen und Feedback einzuholen.
  4. Fertigstellung - Dieser Schritt umfasst eine abschließende Überprüfung durch Fachexperten, eine optionale Überprüfung durch Entwickler und einen Abgleich, um die sprachlich validierten Übersetzungen für die Einreichung oder Integration in Ihre COA-Bibliothek bereitzustellen.
Wodurch unterscheidet sich Acolad von anderen Anbietern von COA-Validierungen?

Acolad bietet eine effiziente COA-Verwaltung für Ihre globalen Studien. Wir bieten End-to-End-Lösungen an, die die COA-Lizenzierung, die sprachliche Validierung und die eCOA-Migration umfassen und einen komplexen Prozess vereinfachen. Zu unseren wichtigsten Unterscheidungsmerkmalen gehören: 

  • Verkürzte Fristen und Effizienz: Wir liefern bis zu 25 % schneller als der Branchendurchschnitt, indem wir Arbeitsabläufe parallel ausführen, den Verwaltungsaufwand reduzieren und kostspielige Verzögerungen vermeiden.
  • Fachwissen im Bereich Regulierung und Urheberrecht: Unsere Verfahren entsprechen den Richtlinien von FDA, EMA und ISPOR. Wir nutzen auch bestehende Beziehungen zu Urheberrechtsinhabern, um die Lizenzierung zu beschleunigen und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
  • Engagierte Experten und Transparenz: Jedes Projekt profitiert von einem engagierten WEG-Experten, der eine persönliche Betreuung und 100%ige Kostentransparenz durch eine klare Berichterstattung gewährleistet. Außerdem kombinieren wir KI mit menschlichem Fachwissen für Präzision und Sicherheit.