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El 75% de los ensayos clínicos experimentan retrasos, muchos de ellos causados por una mala gestión de las licencias de COA, una validación lingüística incompleta o una implantación de eCOA mal planificada. Acolad proporciona un servicio completo simplificado de gestión de COA, garantizando la velocidad, el cumplimiento de la propiedad intelectual y la alineación normativa en todos los idiomas y plataformas.
Experto en licencias COA
La autorización del COA es un paso crítico que a menudo se pasa por alto y que influye en los plazos de los juicios. Nuestros expertos agilizan todo el proceso, reduciendo los riesgos de cumplimiento y acelerando la puesta en marcha de los estudios. Comenzamos con una consulta estratégica, alineando la concesión de licencias con sus objetivos de estudio. Nuestro equipo evalúa de forma proactiva los requisitos de los titulares de derechos de autor a partir de las relaciones establecidas, valora la disponibilidad y le guía en cada paso.
Al mismo tiempo, nuestro proceso preparado para auditorías también garantiza una visibilidad total con informes claros sobre los términos de las licencias, las necesidades de traducción y los plazos, lo que ofrece un apoyo a medida, aprobaciones más rápidas y preparación para las inspecciones.
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Revisión estratégica del protocolo
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Relaciones establecidas con titulares de derechos de autor y desarrolladores
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Documentación completa lista para auditoría y transparencia de costes
Estos pasos críticos pueden ayudarle a garantizar el cumplimiento y evitar poner en peligro los ensayos clínicos.
Validación lingüística para el éxito del COA
Asegúrese de que sus instrumentos de COA son culturalmente apropiados y fácilmente comprensibles por pacientes de todo el mundo. Con más de 18 años de experiencia, nuestro servicio de validación lingüística ofrece traducciones validadas, precisas y listas para su presentación, en consonancia con las directrices PRO de la FDA y las directrices de buenas prácticas de ISPOR. Este proceso recomendado por la FDA facilita la comprensión del paciente y garantiza una mayor integridad de los datos.
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Configuración del proyecto
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Armonización Traducir, conciliar y revisar
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Debriefing cognitivo: Entrevistas con hablantes nativos para garantizar la pertinencia cultural y conceptual.
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Entrega final Traducciones validadas listas para su presentación o para su integración en la Biblioteca COA
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Listo para la auditoría: Documentación completa conforme a las normas reglamentarias
Migración eCOA de alta calidad
Como líderes en validación lingüística y mejores prácticas de evaluación electrónica de resultados clínicos, gestionamos eficazmente la migración a eCOA asociándonos con proveedores expertos para ofrecer una integración y una asistencia perfectas. Nos encargamos de la traducción de las capturas de pantalla, la revisión del diseño y la coordinación de los desarrolladores para ofrecer certificados de aprobación digitales precisos, coherentes y listos para su presentación en todos los idiomas y países.
Con nuestra Biblioteca COA centralizada, le ayudamos a gestionar todos sus instrumentos de ensayos clínicos manteniéndolos actualizados, supervisando su uso y gestionando rápidamente todas las traducciones y la configuración digital.
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Migración eCOA
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Revisión y certificación de capturas de pantalla
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Revisión del desarrollador
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Entregar versiones certificadas de eCOA
"El éxito de los ensayos clínicos globales depende de que los datos de los pacientes sean claros y conformes. Con nuestro proceso de validación lingüística totalmente gestionado -desde la concesión de licencias hasta la preparación para el eCOA- salvamos las distancias entre lengua y tecnología, para que pueda alcanzar sus objetivos de investigación con total confianza".
Kajal Chopra
Acolad, experto principal en licencias y COA
