Home / Toimialat / Biotieteet / Miten valmistella COA:n lisensointiprosessi menestyksekkääksi: 5 keskeistä näkökohtaa

Päivitetty 4. huhtikuuta 2025

Miten valmistella COA:n lisensointiprosessi menestyksekkääksi: 5 keskeistä näkökohtaa

Näiden kriittisten vaiheiden avulla voit varmistaa vaatimustenmukaisuuden ja välttää kliinisten tutkimusten vaarantumisen.

Biotieteet

Suurin osa kliinisistä tutkimuksista - noin 75 prosenttia - viivästyy sääntelyyn tai lisensointiin liittyvien haasteiden vuoksi. Kliinisten tulosten arviointi (COA) on kriittinen, mutta usein unohdettu vaihe kliinisen tutkimuksen suunnittelussa. Väärin hoidettuna se voi johtaa:

Viranomaishäiriöt
Tutkimuksen aikataulusta myöhästyminen ja kustannusten pidentyminen
Teollis- ja tekijänoikeuksien loukkaukset
Vaatimustenmukaisuuteen liittyvät riskit ja oikeudelliset ongelmat

Yksikin huolimattomuus COA-lupien myöntämisessä voi maksaa sponsoreille miljoonia ja viivästyttää lääkekehitystä kuukausilla tai jopa vuosilla.

Jotta voisit välttää nämä sudenkuopat, tarkastelemme viittä kriittisintä COA-lisensointiin liittyvää osa-aluetta, mahdollisia virheitä ja tehokkaita strategioita niiden välttämiseksi.

Kenen pitäisi lukea tämä?

Kliinisten lääketutkimusten johtajat kamppailevat COA-lupien viivästymisen kanssa.
Sääntelyasioiden ammattilaiset, jotka varmistavat vaatimustenmukaisuuden kliinisissä tutkimuksissa.
COA-kustannuksia ja lisenssisopimuksia hallinnoivat hankintaryhmät.
Sponsorit ja CRO:t optimoivat maailmanlaajuisia tutkimustoimintoja.

Miten tekijänoikeudelliset näkökohdat koskevat kliinisiä lääketutkimuksia?

Monet organisaatiot eivät varmista COA:n tekijänoikeuksien omistajuutta ennen arviointien käyttöä kliinisissä tutkimuksissa.

Tämä voi johtaa:

Luvattomasta käytöstä aiheutuvat oikeusriidat ja taloudelliset seuraamukset.
Äkillisestä COA-rajoituksesta johtuvat oikeudenkäyntihäiriöt
Säädösten noudattamatta jättäminen johtaa hakemusten hylkäämiseen.

Miten selviytyä oikeudenkäyntien tekijänoikeushaasteista:

Tarkista tekijänoikeuksien omistajuus ennen pöytäkirjan toimittamista.
Varmistaa, että kaikki lisenssisopimukset ovat alueellisten säännösten mukaisia.
Ota käyttöön COA:n lisenssiasiantuntijat, jotta vältät kalliit oikeudelliset virheet.

Kaiken kaikkiaan tekijänoikeuksien omistajuuden tarkistaminen ja vaatimustenmukaisuuden varmistaminen etukäteen on olennaisen tärkeää, jotta voidaan välttää oikeudelliset, lainsäädännölliset ja toiminnalliset takaiskut kliinisissä tutkimuksissa.

Miten konsultit voivat auttaa pöytäkirjan suunnitteluvaiheessa?

Lisensointia pidetään usein viime hetken hallinnollisena tehtävänä, mutta sen pitäisi olla strateginen prioriteetti alusta alkaen - erityisesti monikielisten tutkimusten yhteydessä.

Keskeisiä haasteita ovat muun muassa:

Väärän COA:n valitseminen, mikä johtaa pöytäkirjojen muuttamiseen ja uudelleen toimittamiseen.
Toimitusaikoja ei ole noudatettu ennakoimattomien lisenssivaatimusten vuoksi.
Myöhäisvaiheen muutosten aiheuttamat kasvavat tutkimuskustannukset.

COA:n lisenssikonsultti voi auttaa:

Tarkkojen COA-tunnisteiden saaminen ja sekaannusten estäminen.
Arvioi käytettävissä olevat variaatiot - varmista, että tekijänoikeudella suojatut, muutetut ja potilaan ilmoittamat COA:t vastaavat tutkimuksen tarpeita.
Suorita puuteanalyysi, jotta voit tunnistaa puuttuvat käännökset tai versiot, jotka voivat aiheuttaa viivästyksiä.
Arvioi keskeiset arviointiparametrit tarkistamalla antomenetelmät, muistutusajat ja kyselylomakemuodot.

Kun otat huomioon nämä tutkimussuunnitelman suunnitteluvaiheen keskeiset osat, voit minimoida ennakoimattomat kliinisen tutkimuksen viivästykset ja parantaa potilaskokemusta.

Milloin sinun pitäisi aloittaa COA-lisensointi?

Monet rahoittajat olettavat, että lisensointi voidaan hoitaa tutkimussuunnitelman hyväksymisen jälkeen, mutta kohtaavat odottamattomia esteitä, jotka voivat aiheuttaa merkittäviä ongelmia, kuten:

COA:n kehittäjien vastausajat, jotka voivat olla kuukausia tai vuosia, viivästyttävät tutkimuksen aktivointia.
Käännösten rajallinen saatavuus pakottaa muuttamaan pöytäkirjoja.
Viranomaishyväksynnät jumiutuvat puuttuvien lupien vuoksi.

Vinkkejä lisensoinnin aikarajojen esteiden poistamiseen:

Lupien varmistaminen ennen tutkimuksen aloittamista.
Kehittäjien aikataulujen arviointi varhaisessa vaiheessa viime hetken viivästysten välttämiseksi.
Tutkimussisällön olemassa olevien käännösten tarkistaminen - puuttuvat kielet voivat vaarantaa kansainväliset tutkimukset.
eCOA-yhteensopivuuden ennakkotarkistus - kaikki arvioinnit eivät toimi digitaalisilla alustoilla.

"Kun lisensointiin puututaan varhaisessa vaiheessa ja hallinnoidaan ennakoivasti aikatauluja, käännöksiä ja yhteensopivuutta, sponsorit voivat välttää kalliita viivästyksiä ja varmistaa sujuvamman tien tutkimuksen aktivointiin."

kajal-chopra

Kajal Chopra
Vanhempi lisensointi- ja COAasiantuntija, Acolad

Huono viestintä tekijänoikeuksien haltijoiden kanssa

Toimeksiantajat aliarvioivat usein COA:n laatijoiden ja lisenssinantajien kanssa käytävien lisenssisopimusneuvottelujen monimutkaisuuden, mikä johtaa:

Epäselvästä viestinnästä johtuvat viivästykset toteutuksessa.
Odottamattomat kustannukset ja lisenssirajoitukset.
Sopimusvaatimusten virheellisestä tulkinnasta johtuvat vaatimustenmukaisuusriskit.

Ratkaisuja tehokkaaseen COA-viestintään:

Luo suorat viestintäkanavat lisenssinantajien kanssa alusta alkaen.
Selvitä kaikki lisenssin käyttövaatimukset väärinkäsitysten välttämiseksi.
Hyödynnä kumppanin jo olemassa olevia suhteita COA-kehittäjiin hyväksyntöjen nopeuttamiseksi.

Selkeä, ennakoiva viestintä ja vakiintuneiden suhteiden hyödyntäminen lisenssinantajiin ovat avainasemassa, kun halutaan välttää lisenssisopimuksiin liittyvät viivästykset, odottamattomat kustannukset ja sääntöjen noudattamiseen liittyvät riskit.

Miksi seurata ja ylläpitää lisenssisopimusasiakirjoja järjestelmällisesti?

COA-lisenssisopimusten selkeä ja jäsennelty dokumentointi on ratkaisevan tärkeää vaatimustenmukaisuuden ja riskienhallinnan kannalta. Jos näitä sopimuksia ei seurata tarkasti, seurauksena on muun muassa seuraavaa:

Lainsäädännön noudattamatta jättäminen puuttuvien asiakirjojen vuoksi.
Luvattomaan käyttöön liittyvät oikeudelliset riidat.
Lisenssiehtojen epäselvästä tiedottamisesta johtuvat kokeiluhäiriöt.

Dokumentaation hallinnan ratkaisuja ovat mm:

Strukturoidun lisenssiaineiston dokumentointijärjestelmän käyttöönotto.
Kaikkien sopimusten, muutosten ja viestinnän seuranta keskitetyssä tietokannassa.
Käyttämällä vaatimustenmukaisuuskehystä auditointikelpoisen dokumentaation varmistamiseksi, kuten me Acoladissa teemme.

Pitäisikö minun harkita kumppanuutta COA:n ja monikielisen sisällön lisensointia varten?

COA-lisensoinnin ja monikielisen sisällön tarpeiden hallinta voi olla monimutkaista, ja siihen liittyy monia haasteita, joita olemme jo hahmotelleet ja jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen aikatauluihin ja vaatimustenmukaisuuteen. Yksi vaihtoehto näiden monimutkaisuuksien selvittämiseksi on yhteistyö erikoistuneen palveluntarjoajan kanssa. Tällaiset kumppanuudet voivat tarjota etuja, kuten:

Luonut suhteet maailmanlaajuisiin lääkeyhtiöihin ja COA:n lisenssinantajiin, mikä saattaa sujuvoittaa neuvotteluja.
Asiantuntemusta COA-lupien myöntämisestä, vaatimustenmukaisuudesta ja maailmanlaajuisesta tutkimustuesta riskien vähentämiseksi.
Todistetut prosessit, jotka on suunniteltu vähentämään viiveitä ja optimoimaan tutkimuksen aktivoinnin aikatauluja.

"Lisenssisopimusten systemaattinen seuranta ja ylläpito varmistaa vaatimustenmukaisuuden, minimoi oikeudelliset riskit ja ehkäisee epäselvistä tai puuttuvista asiakirjoista johtuvia oikeudenkäyntien keskeytyksiä - ja kumppanuus voi olla paras tapa ratkaista tämä tehokkaasti."

Melissa May,

Kliinisten tutkimusten myyntipäällikkö, Acolad

Pitäisikö minun harkita kumppanuutta COA:n ja monikielisen sisällön lisensointia varten?

Luonut suhteet maailmanlaajuisiin lääkeyhtiöihin ja COA:n lisenssinantajiin, mikä saattaa sujuvoittaa neuvotteluja.
Asiantuntemusta COA-lupien myöntämisestä, vaatimustenmukaisuudesta ja maailmanlaajuisesta tutkimustuesta riskien vähentämiseksi.
Todistetut prosessit, jotka on suunniteltu vähentämään viiveitä ja optimoimaan tutkimuksen aktivoinnin aikatauluja.