Deze cruciale stappen kunnen je helpen om naleving te garanderen en te voorkomen dat je klinische tests in gevaar brengt.
De meeste klinische onderzoeken - ongeveer 75% - hebben te maken met vertragingen door regelgevings- of licentieproblemen. Clinical Outcome Assessment (COA) licensing is een kritieke maar vaak over het hoofd geziene stap in de planning van klinische studies. Als er verkeerd mee wordt omgegaan, kan dit leiden tot:
- Fouten bij het indienen van regelgeving
- Gemiste studietijdlijnen & hogere kosten
- Schendingen van intellectueel eigendom
- Compliance risico's & juridische complicaties
Eén enkele onoplettendheid bij het verlenen van COA-licenties kan sponsors miljoenen kosten en de ontwikkeling van medicijnen met maanden of zelfs jaren vertragen.
Om je te helpen deze valkuilen te vermijden, kijken we naar vijf van de meest kritieke gebieden rond COA-licenties, de fouten die kunnen gebeuren en enkele effectieve strategieën om ze te vermijden.
Wie moet dit lezen?
- Managers van klinische proeven worstelen met vertragingen bij COA-licenties.
- Professionals op het gebied van regelgevingszaken die ervoor zorgen dat klinische onderzoeken worden nageleefd.
- Inkoopteams die COA-kosten en licentieovereenkomsten beheren.
- Sponsors & CRO's optimaliseren wereldwijde onderzoeksactiviteiten.
Hoe zijn auteursrechtelijke overwegingen van toepassing op klinische proeven?
Veel organisaties verzuimen om het auteursrecht van COA's te verifiëren voordat ze beoordelingen gebruiken in klinische onderzoeken.
Dit kan leiden tot:
- Juridische geschillen en financiële boetes door ongeoorloofd gebruik.
- Procesverstoringen door plotselinge COA-beperking
- Niet-naleving van regelgeving leidt tot afwijzingen.
Hoe de auteursrechtuitdagingen van een rechtszaak te omzeilen:
- Controleer het auteursrecht voordat u het protocol indient.
- Ervoor zorgen dat alle licentieovereenkomsten voldoen aan de regionale voorschriften.
- Schakel COA licentie-experts in om kostbare juridische fouten te voorkomen.
In het algemeen is het verifiëren van auteursrechteigendom en het vooraf garanderen van naleving essentieel om juridische, regelgevende en operationele tegenslagen in klinisch onderzoek te voorkomen.