Home / Brancher / Life sciences (biovidenskab) / Sådan forbereder du din COA-licensproces, så den bliver en succes: 5 vigtige overvejelser

Opdateret 4. april 2025

Sådan forbereder du din COA-licensproces, så den bliver en succes: 5 vigtige overvejelser

Disse kritiske trin kan hjælpe dig med at sikre overholdelse og undgå at bringe kliniske forsøg i fare.

Life sciences (biovidenskab)

De fleste kliniske forsøg - omkring 75 % - bliver forsinket på grund af lovgivningsmæssige eller licensmæssige udfordringer. Licensering af Clinical Outcome Assessment (COA) er et kritisk, men ofte overset trin i planlægningen af kliniske forsøg. Når det håndteres forkert, kan det føre til:

Fejl ved indsendelse til myndighederne
Overskredne tidsfrister og øgede omkostninger
Krænkelser af intellektuel ejendomsret (IP)
Compliance-risici og juridiske komplikationer

Bare en enkelt forglemmelse i COA-licensieringen kan koste sponsorer millioner og forsinke lægemiddeludviklingen med måneder eller endda år.

For at hjælpe dig med at undgå disse faldgruber ser vi på fem af de mest kritiske områder omkring COA-licensering, de fejl, der kan ske, og nogle effektive strategier til at undgå dem.

Hvem bør læse dette?

Ledere af kliniske forsøg kæmper med forsinkelser i forbindelse med COA-licenser.
Professionelle inden for regulatoriske anliggender, der sikrer compliance i kliniske forsøg.
Indkøbsteams, der håndterer COA-omkostninger og licensaftaler.
Sponsorer og CRO'er optimerer den globale undersøgelsesdrift.

Hvordan gælder copyright-overvejelser for kliniske forsøg?

Mange organisationer undlader at verificere ejerskabet af COA's copyright, før de bruger vurderinger i kliniske forsøg.

Det kan føre til:

Juridiske tvister og økonomiske sanktioner fra uautoriseret brug.
Afbrydelser i retssager på grund af pludselig COA-restriktion
Manglende overholdelse af lovgivningen fører til afvisning af ansøgninger.

Sådan overkommer du udfordringer med ophavsret i retssager:

Bekræft ejerskab af copyright før indsendelse af protokol.
Sørg for, at alle licensaftaler er i overensstemmelse med regionale regler.
Brug COA's licenseksperter til at forhindre dyre juridiske fejltagelser.

Alt i alt er det vigtigt at verificere ejerskab af ophavsret og sikre overholdelse på forhånd for at undgå juridiske, lovgivningsmæssige og driftsmæssige tilbageslag i kliniske forsøg.

Hvordan kan konsulenter hjælpe med protokollens designfase?

Licensering behandles ofte som en administrativ opgave i sidste øjeblik, men det bør være en strategisk prioritet fra starten - især når man har med flersprogede forsøg at gøre.

Nogle af de vigtigste udfordringer er:

At vælge de forkerte COA'er, hvilket fører til protokolændringer og genindsendelser.
Overskredne afleveringsfrister på grund af uforudsete licenskrav.
Stigende forsøgsomkostninger på grund af ændringer i det sene stadie.

En COA-licenskonsulent kan hjælpe:

Få nøjagtige COA-identifikationer og undgå forvekslinger.
Vurder tilgængelige variationer - sørg for, at ophavsretligt beskyttede, modificerede og patientrapporterede COA'er stemmer overens med undersøgelsens behov.
Gennemfør en gap-analyse for at identificere manglende oversættelser eller versioner, der kan forårsage forsinkelser.
Evaluer de vigtigste vurderingsparametre ved at verificere administrationsmetoder, tilbagekaldelsesperioder og spørgeskemaformater.

Ved at overveje disse vigtige dele af protokollens designfase kan du minimere uforudsete forsinkelser i det kliniske forsøg og forbedre patientoplevelsen.

Hvornår skal du begynde på COA-licensen?

Mange sponsorer antager, at licensering kan håndteres efter godkendelse af protokollen, men så møder de uventede forhindringer, som kan give store problemer, f.eks:

COA-udviklernes svartider, som kan være måneder eller år, forsinker aktiveringen af undersøgelsen.
Begrænset tilgængelighed af oversættelser tvinger til ændringer af protokoller.
Myndighedsgodkendelser er gået i stå på grund af manglende tilladelser

Tips til at eliminere forhindringer i licensens tidslinje:

Sikring af licensgodkendelser før forsøgsstart.
Vurdere udviklernes tidsplaner tidligt for at undgå forsinkelser i sidste øjeblik.
Verificering af eksisterende oversættelser af forsøgsindhold - manglende sprog kan afspore internationale forsøg.
Forhåndstjek af eCOA-kompatibilitet - ikke alle evalueringer fungerer på digitale platforme.

"Ved at tage fat på licensering tidligt og proaktivt styre tidslinjer, oversættelser og kompatibilitet kan sponsorer undgå dyre forsinkelser og sikre en mere smidig vej til forsøgsaktivering."

kajal-chopra

Kajal Chopra
Senior licens- og COA-ekspert, Acolad

Dårlig kommunikation med rettighedshavere

Sponsorer undervurderer ofte kompleksiteten i at forhandle licensaftaler med COA-forfattere og licensgivere, hvilket fører til:

Forsinkelser i udførelsen på grund af uklar kommunikation.
Uventede omkostninger og licensbegrænsninger.
Compliance-risici fra fejlfortolkede aftalekrav.

Løsninger til effektiv COA-kommunikation:

Etabler direkte kommunikationskanaler med licensgivere fra starten.
Afklar alle krav til brug af licenser for at undgå misforståelser.
Udnyt en partners allerede eksisterende relationer med COA-udviklere til at fremskynde godkendelser.

Klar, proaktiv kommunikation og udnyttelse af etablerede relationer med licensgivere er nøglen til at undgå forsinkelser, uventede omkostninger og compliance-risici i licensaftaler.

Hvorfor systematisk spore og vedligeholde dokumenter om licensaftaler?

Klar og struktureret dokumentation af COA-licensaftaler er afgørende for compliance og risikostyring. Konsekvenserne af ikke at spore disse aftaler nøjagtigt omfatter:

Manglende overholdelse af lovgivningen på grund af manglende dokumentation.
Juridiske tvister om uautoriseret brug.
Afbrydelser af forsøg på grund af uklar kommunikation af licensbetingelser.

Løsninger til dokumentationsstyring omfatter:

Implementering af et struktureret licensdokumentationssystem.
Sporing af alle aftaler, ændringer og kommunikation i en central database.
Brug af en compliance-ramme til at sikre revisionsklar dokumentation, som vi gør hos Acolad.

Bør jeg overveje et partnerskab for COA og licensering af flersproget indhold?

Håndtering af COA-licenser og flersprogede indholdsbehov kan være kompleks med mange udfordringer, som vi allerede har skitseret, og som kan påvirke undersøgelsernes tidsfrister og overholdelse. En mulighed for at navigere i denne kompleksitet er at samarbejde med en specialiseret udbyder. Sådanne partnerskaber kan give fordele, herunder:

Etablerede relationer med globale medicinalvirksomheder og COA-licensgivere, hvilket potentielt kan effektivisere forhandlingerne.
Ekspertise i COA-licenser, compliance og global studiesupport, der hjælper med at mindske risici.
Gennemprøvede processer, der er designet til at reducere forsinkelser og optimere tidslinjerne for forsøgsaktivering.

"Systematisk sporing og vedligeholdelse af licensaftaler sikrer overholdelse, minimerer juridiske risici og forhindrer afbrydelser af retssager forårsaget af uklar eller manglende dokumentation - og en partnerskabstilgang kan være den bedste måde at tackle dette effektivt på."

Melissa May,

Salgschef for kliniske forsøg, Acolad

Bør jeg overveje et partnerskab for COA og licensering af flersproget indhold?

Etablerede relationer med globale medicinalvirksomheder og COA-licensgivere, hvilket potentielt kan effektivisere forhandlingerne.
Ekspertise i COA-licenser, compliance og global studiesupport, der hjælper med at mindske risici.
Gennemprøvede processer, der er designet til at reducere forsinkelser og optimere tidslinjerne for forsøgsaktivering.