电子同意书的应用日益广泛，为临床试验带来了革命性的变化--提供了更大的便利性和透明度，并提高了患者的依从性。然而，对于涉及语言和文化不同的患者群体的试验而言，成功实施远不止将同意书数字化这么简单。申办者和 CRO 面临着一系列独特的挑战，以确保电子同意书在全球市场都能发挥作用。
在多语言临床试验中成功实施电子同意是一项复杂的工作。本文旨在回答一个关键问题：确保电子同意在不同患者群体中取得成功的主要挑战和注意事项是什么？
在全球试验中实施电子同意所面临的挑战
在全球临床试验中实施电子同意会带来一些挑战，可能会影响患者入组、试验成功和监管合规性。
- 监管复杂：不同地区对数字同意有各自的要求，不遵守这些要求可能会延误试验，甚至导致试验被拒绝。
- 患者的理解能力：电子同意书界面应直观易用，以确保所有患者，无论其教育水平、语言、文化或数字素养如何，都能完全理解他们所同意的内容。
- 数据安全与合规通过强有力的网络安全措施和遵守数据保护法规来保护敏感的参与者信息至关重要。
- 文化适应和本地化：考虑到地区和文化差异可能会影响对 "同意 "的认识和理解，这一点至关重要。
如果不能应对这些挑战，就会产生各种问题，影响患者入组，威胁试验成功，并可能导致违规风险。
那么，申办者和 CRO 如何才能有效克服电子同意所带来的挑战，确保在全球环境中成功实施？
