这些关键步骤可帮助您确保合规性，避免危及临床试验。
大多数临床试验（约 75%）都因监管或许可方面的挑战而面临延误。临床结果评估（COA）许可是临床试验规划中的一个关键步骤，但却经常被忽视。如果管理不善，就会导致：
- 监管提交失败
- 错过研究时间和延长成本
- 侵犯知识产权（IP）
- 合规风险和法律复杂性
仅 COA 许可中的一个疏忽就可能使申办者损失数百万美元，并使药物开发延迟数月甚至数年。
为了帮助您避免这些陷阱，我们将介绍有关 COA 许可的五个最关键领域、可能发生的错误以及避免这些错误的一些有效策略。
谁应该读这本书？
- 临床试验管理者因 COA 许可延迟而苦恼。
- 监管事务专业人员确保临床试验的合规性。
- 采购团队管理 COA 费用和许可协议。
- 赞助商和 CRO 优化全球研究运作。
临床试验如何考虑版权问题？
许多机构在临床试验中使用评估之前，都没有核实 COA 版权的所有权。
这可能导致
- 未经授权使用造成的法律纠纷和经济处罚。
- 突然的 COA 限制导致审判中断
- 不符合监管规定，导致申报被拒。
如何克服版权审判挑战：
- 在提交协议前，请核实版权归属。
- 确保所有许可协议符合地区法规。
- 聘请 COA 许可专家，防止代价高昂的法律错误。
总之，要避免临床试验中出现法律、监管和操作方面的问题，事先核实版权所有权并确保合规至关重要。
