Considerações fundamentais para uma estratégia de consentimento eletrónico bem sucedida
Para garantir que o eConsent funciona eficazmente nos mercados globais, os promotores e os CRO devem ter em conta o seguinte:
Garantir a conformidade regulamentar
É fundamental cumprir as diversas normas regulamentares nas diferentes regiões. Isto inclui o cumprimento das diretrizes definidas por organismos como a FDA e a EMA. É igualmente importante assegurar que:
- A linguagem e o formato estão em conformidade com as diretrizes do Conselho de Revisão Institucional (IRB) e do comité de ética.
- Todos os elementos legalmente exigidos do consentimento informado estão incluídos.
- A equipa do estudo está envolvida na explicação do consentimento aos participantes.
Melhorar a acessibilidade dos doentes e a experiência do utilizador
As plataformas de consentimento eletrónico devem ser concebidas tendo em mente o utilizador. Isto significa utilizar:
- Linguagem simplificada para facilitar a compreensão.
- Desdobramento de informações complexas para melhorar a compreensão dos doentes, independentemente da sua formação ou literacia digital.
- Ferramentas multimédia - como vídeos ou infografias - para apresentar informações num formato mais cativante e fácil de compreender.
Manter a segurança dos dados e a privacidade dos doentes
A implementação de medidas robustas de cibersegurança é fundamental para proteger os dados dos participantes e cumprir regulamentos como o RGPD e a HIPAA. Isto implica a utilização de funcionalidades como:
- Controlo de acesso Restringe quem pode aceder aos dados.
- Autenticação: Verifica a identidade dos utilizadores.
- Encriptação: Protege os dados, tornando-os ilegíveis para pessoas não autorizadas.
- Rastreabilidade: Cria uma cadeia de custódia para manter a responsabilidade.
Adaptar o consentimento eletrónico a doentes multiculturais
A sensibilidade cultural é fundamental para ensaios globais bem sucedidos. Certos termos, imagens ou conceitos podem não ter eco em todas as culturas, afectando a confiança dos doentes e a sua vontade de se inscreverem.
- Adaptar as mensagens de modo a refletir as práticas de cuidados de saúde e a terminologia jurídica locais.
- Evitar conteúdos culturalmente sensíveis que possam causar confusão ou relutância.
- Assegurar que a terminologia está em conformidade com as normas médicas locais.
Fornecimento de suporte técnico robusto
Problemas com software ou hardware podem dificultar o processo de consentimento informado. A parceria com fornecedores de tecnologia fiáveis, a garantia de testes robustos e a prestação de apoio técnico imediato são essenciais para uma implementação sem problemas.
Porquê fazer uma parceria com um especialista em localização de Ciências da Vida para obter sucesso com o eConsent?
A implementação do eConsent em ensaios clínicos multilingues requer uma abordagem estratégica - uma abordagem que combine conhecimentos regulamentares, precisão linguística e otimização digital.
Os especialistas em localização com experiência em ciências da vida, como a Acolad, oferecem soluções que podem melhorar o processo de consentimento eletrónico de várias formas:
Apoio multilingue Os serviços de tradução e localização garantem que os materiais do eConsent são acessíveis em várias línguas, culturalmente relevantes e facilmente compreensíveis para diversas populações de participantes. Além disso, aumenta a participação dos doentes nos ensaios clínicos.
Criação de conteúdos de fácil utilização: Criação de conteúdos simplificados, cativantes e de fácil utilização para as plataformas eConsent, incluindo infografias e recursos multimédia que comunicam eficazmente informações essenciais.
Conformidade regulamentar Os fornecedores que dispõem de um banco de conhecimentos especializados em traduções médicas também podem garantir que os documentos de consentimento cumprem as normas regulamentares em diferentes regiões, apoiando assim a conformidade e mantendo a integridade dos dados.
Documentação técnica Os especialistas podem redigir documentação técnica clara e concisa para ajudar a desenvolver e implementar plataformas de eConsent, assegurando que tanto os participantes como o pessoal do sítio dispõem dos recursos necessários para um funcionamento sem problemas.
Recursos de formação: Alguns fornecedores podem criar materiais de formação especializados para os participantes e para o pessoal do centro sobre a utilização da plataforma eConsent, abordando questões comuns e adaptando o conteúdo com base nas necessidades do público.
