案例分析

临床试验翻译:满足全球临床研究的多样需求

Acolad 提供量身定制的翻译计划,力助各种组织打破语言或市场藩篱,从而顺利开展临床试验。您可查看下方内容了解更多详情。

 


Acolad 与两家大型临床研究组织 (CRO) 合作已超 16 年,致力于满足其临床试验翻译需求。 最初,我们负责了涉及 35 种语言的 4 个小型临床试验项目,此次试点项目的成功以及与研究经理的良好合作进一步巩固了我们的关系。

多年来,凭借积极主动的客户管理和定制的技术与流程,Acolad 一直在为 CRO 的发展提供支持,并且量身制定了应对临床研究挑战的计划。


挑战

在我们与 CRO 客户的合作之旅中,这些组织借收购和全球需求增长之利,均实现了巨大增长。现在,Acolad 每年管理 250 多个临床试验,涵盖 1 至 4 期,仅在 2021 年,我们与 1,500 多位申办者合作,圆满处理了将 57,298,051 字翻译成 200 多个语种的翻译需求。这种增长需要在愈加紧迫的时间周期内提供全球性、可扩展的语言服务。临床试验的复杂性和数量也与日俱增,申办请求增至每天 55 个,每个请求可能包括多达 40 个语种和数百个文件。

所有这些复杂的海量工作都必须由 Acolad 遵照严苛的 KPI 按时按质交付。质量目标是根据因语言问题所导致的译文改动数量来定义的,根据逐级递增的严重程度,质量问题分为:(<2%) 和次要问题 (<3%)、主要问题 (<2%) 和严重问题 (<0.25%)。

除了数量增长、复杂性增加和严格的 KPI 之外,Acolad 还必须应付各种文件类型(包括带有手写字迹的扫描版 PDF 和 MS Word 文件)和受众,以及来自不同地区和社会文化背景的面向临床医生与面向患者的内容。

临床试验请求的复杂程度和数量与日俱增

严格的质量水准和紧迫的交期目标

内容形式繁多:数字、印刷和手写

多样化的受众群体:患者与临床医生

解决方案

早期试点项目的成功建立起了信任,Acolad 的客户团队也因此能够与临床研究领域这些大名鼎鼎的组织密切合作,并与我们的客户一同成长。这皆得益于 CRO 定制本地化策略,其中包括了崭新的语言和内容技术,以及获 ISO 认证的临床试验翻译质量流程及资源。

语言和内容技术

利用光符识别 (OCR) 技术(ABBYY FineReader 和 OmniPage),再配合我们的 DTP 专业知识(MS Word,InDesign),准确高效地处理 PDF 扫描文档,并且在没有源工作文件的情况下重新创建文件格式。

多年来,Acolad 开发出可以简洁高效地转换这些待处理内容的工作流程。通过为实验室报告和其他类型的文档应用模板,也为从扫描版 PDF 文件创建文档提供了便利。

此外,Acolad 还部署了相应技术,确保在工作量和复杂性均提高的双重压力下始终交付质量分毫不差的译文。除了将翻译记忆库的应用作为标准程序并编制定制术语表外,Acolad 还在生产过程中采取自动化质量保证措施,以确保术语和格式要求始终得到满足。

为全球临床试验量身定制的生产系统 

Acolad Life Sciences 为 CRO 开发的核心技术解决方案是以临床研究为中心的定制生产系统。利用此生产系统,客户可以:

确定各个研究的特定工作流程

跟踪预算和支出

跟踪项目交期和其他 KPI

管理所有研究联系人及其角色

存储研究要求和说明以进行最终合规性检查

存储和轻松搜索所有语种的研究材料,包括研究方案课题概要

系统可以根据请求、所需文档类型和原始研究范围,轻松识别可直接进入生产步骤的请求,以及超出范围需要报价和寻求批准的请求。通过我们的研究生产系统,我们还可以管理时间进度,确保遵守商定的交付期限和 KPI,还能生成 KPI 报告。

质量流程和资源

Acolad 开发了一套获 ISO 认证(ISO 9001:2015 和 ISO 17100)的临床试验流程,包括强大的质量和风险管理流程。

除了我们久经验证的临床试验流程外,Acolad 还建立了一支由具有渊博临床专业知识的专业翻译人员组成的专业团队。我们专门设计了招聘和选拔流程,确保我们只择优招募符合条件的语言人员,并持续监控他们的翻译质量。

我们在欧洲、北美和亚洲的专业项目管理团队也积累了关于临床研究领域的丰富经验。他们紧跟法规方面的崭新趋势和动态,并及时应需调整我们的流程以始终确保合规。

成果

由于持续致力于为 CRO 客户提供卓越服务,并灵活可靠地应对其翻译任务在数量、复杂性和法规合规性方面的变化,Acolad 实现了临床试验翻译工作的可扩展并保持稳定的高质量交付,最终与客户双赢成长。而其中的成功秘诀就在于我们始终满足客户要求,严格遵守 KPI,并为这些 KPI 提供透明度,自始至终达到甚至超过我们严格的质量目标。

通过积极兑现我们为 CRO 客户做出的承诺,我们做好了胸有成竹的准备,更能从容满足诸如 CTR 536/2014 这类要求在更紧迫时限内交付更多研究内容的各种苛刻新法规。我们的工具、流程和经验成就了我们轻松满足新法规要求的能力,更确保我们可以与时俱进地提供创新服务,满怀信心地迈向未来。

涵盖 1-4 期试验的广泛专业知识

严秉苛刻的质量标准

灵活应对不断变化的数量、复杂性和要求

250

平均一年管理的临床试验数量

超 5700 万

2021 年处理的字数

200 多种

负责翻译的语言

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