Traducción de ensayos clínicos: cómo responder a las necesidades de la investigación clínica

Gracias al programa a medida de Acolad, estas organizaciones pueden realizar ensayos clínicos sin ningún problema, independientemente del idioma o el mercado al que se dirijan. Cómo lo hicimos:

Acerca del cliente
Acolad lleva más de 16 años traduciendo los ensayos clínicos de dos grandes organizaciones de investigación clínica (CRO, por sus siglas en inglés). La primera colaboración incluyó un volumen de trabajo reducido de cuatro ensayos clínicos en 35 idiomas, pero el éxito de los estudios piloto y la colaboración con los directores de los estudios reforzaron estas relaciones.

A lo largo de los años, con una gestión de las cuentas proactiva y con el uso de tecnología y procesos personalizados, Acolad ha contribuido al crecimiento de estas dos CRO y ha creado un programa a medida orientado a los retos de los estudios clínicos.

El reto

Durante toda nuestra trayectoria con estos dos clientes, ambas CRO han crecido enormemente debido a las adquisiciones realizadas y al aumento de la demanda global. En la actualidad, Acolad gestiona más de 250 ensayos clínicos al año de fases 1-4, con 57 298 051 palabras en 2021 traducidas a más de 200 idiomas trabajando con más de 1500 solicitantes. Este crecimiento exigía la necesidad de disponer de servicios lingüísticos globales y ampliables con plazos cada vez más ajustados. La complejidad y el número de ensayos crecieron hasta el punto de llegar a recibir 55 solicitudes al día, que podían incluir hasta 40 idiomas y cientos de archivos por solicitud.

Acolad tuvo que gestionar este volumen y esta complejidad con unos indicadores clave de rendimiento (KPI) exigentes en lo que respecta a los plazos de entrega y la calidad. Se definieron objetivos de calidad en torno al número de cambios en las traducciones por problemas lingüísticos (<2 %) y problemas de calidad escalados menores (<3 %), graves (<2 %) y críticos (<0,25 %).
Al crecimiento del volumen, el aumento de la complejidad y la agresividad de los KPI, se unían otros factores. Por ejemplo, Acolad también tuvo que manejar una gran variedad de tipos de archivo (incluidos PDF escaneados con texto manuscrito y archivos de MS Word) y de destinatarios: contenido dirigido a médicos y contenido dirigido a pacientes de distintas zonas geográficas y contextos socioculturales.

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Aumento de la complejidad y el número de ensayos clínicos

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Objetivos de calidad y tiempos de entrega exigentes

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Contenido en múltiples formatos: digital, impreso y escrito a mano

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Público de diversos perfiles: pacientes vs. sanitarios

La solución

Los equipos de cuentas de Acolad se basaron en la confianza generada desde los primeros estudios realizados con éxito para trabajar estrechamente con los responsables de los estudios y crecer con nuestros clientes. Para ello, se utilizó una estrategia de localización personalizada para CRO, que incluía las tecnologías lingüísticas y de contenido más modernas y procesos y recursos de calidad de traducción de ensayos clínicos con certificación ISO.

Tecnologías de contenidos e idiomas

El uso de tecnología de reconocimiento óptico de caracteres u OCR (ABBYY FineReader y OmniPage), combinado con nuestra amplia experiencia en autoedición (MS Word o InDesign), nos permite procesar eficazmente documentos PDF escaneados y recrear formatos de archivo en las ocasiones en las que los archivos de trabajo originales no están disponibles.

A lo largo de los años, en Acolad hemos desarrollado flujos de trabajo para poder realizar esta transformación con agilidad y eficiencia. La aplicación de plantillas para determinados tipos de documentos, como informes de laboratorio y otros, también facilita la creación de documentos a partir de archivos PDF escaneados.

Por otro lado, Acolad implementó asimismo soluciones tecnológicas para poder responder al aumento de volumen y complejidad sin renunciar a la calidad. Además de la aplicación estándar de memorias de traducción y del desarrollo de glosarios terminológicos personalizados, recurre a la automatización del control de calidad en su proceso de producción para asegurarse de que se cumplen los requisitos de terminología y de formato.

Sistema de producción personalizado para ensayos clínicos globales

La solución tecnológica más importante que Acolad Life Sciences ha desarrollado para las CRO es un sistema de producción totalmente personalizado y centrado en los estudios. A través del sistema de producción, los clientes pueden:

Task_Alt

Definir flujos de trabajo concretos para cada estudio

Analytics

Hacer un seguimiento del tiempo de entrega y otros KPI

Quick_Reference

Almacenar los requisitos e instrucciones del estudio para las comprobaciones finales de conformidad normativa

Money_Bag

Hacer un seguimiento del presupuesto y el gasto

Feature_Search

Gestionar todos los contactos del estudio y sus funciones

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Almacenar y buscar fácilmente todos los materiales del estudio (incluidos los títulos de los protocolos en todos los idiomas)

El resultado

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Como resultado de nuestro compromiso continuo con nuestras CRO clientes y de nuestra flexibilidad para responder a los cambios en volumen, complejidad y cumplimiento normativo, en Acolad hemos podido crecer junto con nuestros clientes añadiendo ampliabilidad y manteniendo una gran calidad. Esto lo logramos respetando de forma constante los requisitos y los indicadores clave de rendimiento (KPI) y proporcionando transparencia a dichos KPI. Alcanzamos nuestros exigentes objetivos de calidad e, incluso, los superamos.

Gracias a este compromiso con nuestras CRO clientes, estamos en una buena posición para seguir cumpliendo con las exigencias de las nuevas normativas; como la CTR 536/2014, que requerirá volúmenes de contenido de estudio mayores y plazos de entrega más agresivos. Nuestros procesos, herramientas y experiencia nos permiten responder fácilmente a las demandas de la nueva normativa y garantizar que continuaremos ofreciendo innovación y servicio orientado al futuro.