Soluzioni di contenuti per le scienze della vita su scala globale
I team che operano nei settori MedTech, Pharma, Biotech e CRO lavorano sotto la supervisione degli enti regolatori in ogni mercato in cui entrano. Dallo sviluppo clinico alla sorveglianza post-commercializzazione, garantiamo che la vostra documentazione rimanga accurata, tracciabile e puntuale.
Perché la precisione multilingue è importante nelle scienze della vita
Al primo posto
Ricerca CSA, scienze della vita
Oltre 500 combinazioni linguistiche
Tutti i principali mercati regolamentati
Da oltre 30 anni
Competenze nelle scienze della vita
Servizi di traduzione per le scienze della vita lungo l’intero ciclo di vita
Rispetto dei tempi previsti negli studi
I ritardi della documentazione clinica posticipano le tempistiche degli studi e le finestre di regolamentazione. I team di sperimentazione necessitano di contenuti precisi, coordinati e approvati a livello locale in tutte le lingue richieste.
- Protocolli di studio e ICF
- Materiali per gli investigatori e comunicazioni relative al sito
- Contenuti eCOA ed ePRO
Approvazione di mercato garantita
L'invio consente di immettere il prodotto sul mercato. La pubblicazione di contenuti che vengono costantemente approvati è ciò che ne garantisce la permanenza. Anche una sola incongruenza in un dossier può far scattare un avviso di non conformità o compromettere l'accesso al mercato in una regione chiave.
- Documentazione tecnica relativa a MDR e IVDR
- Presentazione di dossier EMA, FDA, PMDA, NMPA
- Etichettatura valida in tutti i mercati
Gestisci in tutta tranquillità
Gli obblighi post-commercializzazione seguono le tempistiche degli enti regolatori, non le vostre. La segnalazione degli incidenti, la gestione dei reclami e la documentazione di vigilanza devono essere elaborate su larga scala, in tutte le lingue richieste, senza interruzioni nella cronologia delle versioni.
- PSUR and DSUR
- ICSR e narrazioni SUSAR
- Rapporti PMS per dispositivi medici
Qualità integrata in ogni flusso di lavoro
Qualità della traduzione certificata e standard di conformità
Consapevolezza normativa
Flussi di lavoro validati e basati su SOP
Specialisti in scienze della vita dedicati
Responsabili di progetto con formazione in materia di conformità
Su misura per il tuo settore
Conformità multilingue per i dispositivi medici
- Conformità MDR
- Accuratezza delle istruzioni per l'uso su larga scala
- Coordinamento del lancio globale dei prodotti
- Gestione controllata delle versioni
Localizzazione normativa per i team farmaceutici
- Armonizzazione delle presentazioni
- Coerenza delle etichette
- Allineamento normativo multimercato
- Supporto scalabile per la farmacovigilanza
Supporto multilingue per trial clinici e operazioni sui siti
- Coordinamento multi-paese
- Controllo di volumi elevati di documentazione
- Integrazione di sistemi
- Scalabilità operativa
Collabora con i nostri specialisti linguistici per semplificare trial complessi e garantire la qualità dei progetti.
Gestisci la complessità globale con sicurezza
Dallo sviluppo clinico alle attività post-commercializzazione, assicurati che la documentazione e le comunicazioni siano strutturate, conformi e pronte per tutti i mercati.
Risorse correlate
Che cos'è la validazione linguistica nei trial clinici?
Che cos'è la validazione linguistica nei trial clinici?
La validazione linguistica è il processo di conferma che una valutazione clinica degli esiti tradotta trasmetta lo stesso concetto del testo originale, nella lingua e nella cultura di destinazione. Il sistema combina traduzione in avanti e all'indietro, riconciliazione, debriefing cognitivo con i pazienti e una traccia di audit documentata. Gli enti regolatori e gli sviluppatori di strumenti si aspettano queste prove quando i dati riportati dai pazienti supportano un endpoint dello studio.
Quali sono i requisiti di traduzione previsti dall’MDR e dall’IVDR?
Quali sono i requisiti di traduzione previsti dall’MDR e dall’IVDR?
I regolamenti UE MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 richiedono che le istruzioni per l'uso, l'etichettatura e il riepilogo della sicurezza e delle prestazioni cliniche siano disponibili nelle lingue ufficiali di ciascuno Stato membro in cui il dispositivo viene immesso sul mercato. I requisiti variano a seconda del paese e della classe del dispositivo. La documentazione tecnica deve rimanere coerente e soggetta a controllo di versione in tutte le lingue.
Come vengono trasposte le valutazioni dei trial clinici negli studi multipaese?
Come vengono trasposte le valutazioni dei trial clinici negli studi multipaese?
Una valutazione clinica degli esiti (clinical outcome assessment, COA), descrive come un paziente si sente o delle funzioni durante un trial. La sua traduzione richiede una licenza da parte dello sviluppatore dello strumento, la validazione linguistica per ogni lingua e paese, e un test di screening quando il questionario viene somministrato su un dispositivo eCOA. La migrazione della piattaforma viene convalidata separatamente dalla traduzione stessa.
Come si garantisce la coerenza delle etichette dei prodotti nei diversi mercati regolamentati?
Come si garantisce la coerenza delle etichette dei prodotti nei diversi mercati regolamentati?
La coerenza delle etichette dipende da un'unica fonte terminologica approvata, da un sistema di versioni controllato e da una fase di revisione documentata prima di ogni immissione sul mercato. I requisiti di etichettatura locali variano a seconda dell'autorità competente, pertanto le varianti nazionali devono rimanere riconducibili al modello originale approvato. Le discrepanze tra le versioni linguistiche sono una causa frequente di avvisi di non conformità e ritardi relativi al lancio.
È consentita la traduzione automatica nei contenuti regolamentati del settore delle scienze della vita?
È consentita la traduzione automatica nei contenuti regolamentati del settore delle scienze della vita?
Non esiste alcuna normativa che vieti completamente la traduzione automatica, ma i contenuti regolamentati devono essere accurati, tracciabili e revisionati da una persona qualificata. In pratica, viene applicato il post-editing secondo la norma ISO 18587, con una supervisione umana definita e una traccia di audit documentata. Il livello di rischio di ciascun tipo di documento determina il livello di revisione a cui viene sottoposto.
Come viene tradotta la documentazione di farmacovigilanza in base alle tempistiche normative?
Come viene tradotta la documentazione di farmacovigilanza in base alle tempistiche normative?
La segnalazione in materia di sicurezza è soggetta a scadenze normative fisse. Le segnalazioni in materia di sicurezza relative a casi individuali devono essere presentate entro 7 o 15 giorni di calendario, a seconda della gravità, e le segnalazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza seguono un proprio ciclo a partire dal data lock point. La traduzione deve rientrare in questi intervalli senza compromettere la cronologia delle versioni o la traccia di audit.